Роль эндобронхиальной аспирации иглы с быстрой оценкой на месте в диагностике центральных злокачественных поражений
Эндобронхиальная аспирационная игла с быстрой оценкой на месте при диагностике центральных злокачественных поражений, рандомизированное контролируемое исследование
Эндобронхиальный рак легкого имеет тенденцию проявляться тремя различными паттернами. Он может проявляться в виде объемного экзофитного объемного образования, подслизистой инфильтрации или внешней компрессии вследствие перибронхиального заболевания. Бронхоскопия с различными методами, такими как биопсия пинцетом, чистка бронхов и промывание бронхов, признана золотым стандартом диагностики новообразований центральных дыхательных путей в легких. Некоторые авторы предположили, что добавление эндобронхиальной игольной аспирации (EBNA) к этим традиционным диагностическим методам может повысить чувствительность бронхоскопии при подслизистом и перибронхиальном поражении, но было проведено мало проспективных исследований, и эта процедура все еще недостаточно используется во многих центрах. Быстрая оценка на месте (ROSE) показала улучшение результатов трансбронхиальной игольной аспирации (TBNA) медиастинальных узлов и легочных периферических поражений, уменьшение количества неадекватных образцов и затрат. Однако его полезность при эндобронхиальной игольной аспирации не подтверждена.
Это проспективное исследование преследует две основные цели: сравнить чувствительность ROSE-EBNA с чувствительностью традиционной методики и изучить диагностическую ценность эндобронхиальной аспирации иглы и ее вклад в CDM при обследовании пациентов с эндобронхиальными поражениями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20142
- Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- последовательные взрослые пациенты с подозрением на центральный рак легкого при КТ грудной клетки, которым требуется бронхоскопия в диагностических целях
Критерий исключения:
- наличие неконтролируемой коагулопатии, ранее существовавших известных злокачественных новообразований и отказ подписать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1-ЭБНА с РОЗА
|
Пациенты в этой группе будут проходить: А) бронхоскопия, эндобронхиальная аспирация иглой (EBNA) с помощью цитологической иглы (21 размер), не менее трех биопсий щипцами, чистка бронхов и промывание бронхов в этой процедурной последовательности с быстрой оценкой на месте Б) если А будет отрицательным, будет выполнена трансторакальная пункционная аспирация или хирургическая биопсия В) если А и Б будут отрицательными, контрольное наблюдение с помощью компьютерной томографии или позитронно-эмиссионной томографии и компьютерной томографии |
|
Экспериментальный: 1-ЭБНА без РОЗА
|
Пациенты в этой группе будут проходить: А) бронхоскопия, эндобронхиальная аспирация иглой (ЭБНА) цитологической иглой (21 калибр), не менее трех биопсий щипцами, чистка бронхов и промывание бронхов в этой процедурной последовательности. B) если A будет отрицательным, будет выполнена трансторакальная аспирация иглой или хирургическая биопсия В) если А и Б будут отрицательными, контрольное наблюдение с помощью компьютерной томографии или позитронно-эмиссионной томографии и компьютерной томографии |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
чувствительность методики эндобронхиальной игольной аспирации с экспресс-оценкой на месте для диагностики эндобронхиального рака легкого
Временное ограничение: 10 день
|
для определения чувствительности эндобронхиальной аспирационной иглы с быстрой оценкой на месте по сравнению с обычным методом диагностики эндобронхиального рака легкого
|
10 день
|
|
диагностическая ценность добавления эндобронхиальной аспирации иглы (с быстрой оценкой на месте и без нее) к традиционным диагностическим методам диагностики эндобронхиального рака легкого
Временное ограничение: 10 дней
|
изучить диагностическую ценность добавления эндобронхиальной аспирации иглы (с быстрой оценкой на месте и без нее) к традиционным диагностическим методам по сравнению с традиционными диагностическими методами (бронхоскопия с биопсией щипцами, чисткой бронхов и промыванием бронхов) для диагностики эндобронхиального рака легких.
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
влияние быстрой оценки на месте на количество проходов во время эндобронхиальной аспирации иглы
Временное ограничение: 30 минут
|
исследование, может ли наличие быстрой оценки на месте во время эндобронхиальной аспирации иглы уменьшить количество проходов, предложенное в литературе
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michele Mondoni, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy
- Учебный стул: Paolo Carlucci, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy
- Главный следователь: Stefano Centanni, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EBNA08091976
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .