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Die Rolle der endobronchialen Nadelaspiration mit schneller Vor-Ort-Bewertung bei der Diagnose zentraler bösartiger Läsionen

19. Mai 2014 aktualisiert von: Fabiano Di Marco, University of Milan

Endobronchiale Nadelaspiration mit schneller Vor-Ort-Bewertung bei der Diagnose zentraler maligner Läsionen, eine randomisierte kontrollierte Studie

Endobronchialer Lungenkrebs manifestiert sich in der Regel in drei verschiedenen Mustern. Es kann sich um eine voluminöse, exophytische Raumforderung, eine submuköse Infiltration oder eine extrinsische Kompression aufgrund einer peribronchialen Erkrankung handeln. Die Bronchoskopie mit verschiedenen Techniken wie Zangenbiopsie, Bronchialbürsten und Bronchialspülung gilt als Goldstandard zur Diagnose von Neoplasien der zentralen Atemwege der Lunge. Einige Autoren schlugen vor, dass die Hinzufügung der endobronchialen Nadelaspiration (EBNA) zu diesen herkömmlichen Diagnosemethoden die Empfindlichkeit der Bronchoskopie bei submukösen und peribronchialen Erkrankungen erhöhen könnte, es wurden jedoch nur wenige prospektive Studien durchgeführt und dieses Verfahren wird in vielen Zentren immer noch unzureichend genutzt. Die schnelle Vor-Ort-Bewertung (ROSE) hat gezeigt, dass die Ausbeute der transbronchialen Nadelaspiration (TBNA) von Mediastinalknoten und peripheren Lungenläsionen verbessert wird, wodurch die Anzahl unzureichender Proben und die Kosten reduziert werden. Allerdings ist sein Nutzen bei der endobronchialen Nadelaspiration nicht belegt.

Diese prospektive Studie hat zwei Hauptziele: die Empfindlichkeit von ROSE-EBNA mit der der konventionellen Technik zu vergleichen und den diagnostischen Nutzen der endobronchialen Nadelaspiration und ihren Beitrag zum CDM bei der Beurteilung von Patienten mit endobronchialen Läsionen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20142
        • Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • konsekutive erwachsene Patienten mit Verdacht auf zentralen Lungenkrebs bei einer Thorax-CT-Untersuchung, die zu diagnostischen Zwecken eine Bronchoskopie benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer unkontrollierten Koagulopathie, vorbestehender bekannter bösartiger Erkrankungen und die Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1-EBNA mit ROSE
Verfahren: EBNA mit ROSE

Die Patienten in diesem Arm werden sich Folgendem unterziehen:

A) Bronchoskopie, endobronchiale Nadelaspiration (EBNA) mit einer zytologischen Nadel (21 Gauge), mindestens drei Zangenbiopsien, Bronchialbürsten und Bronchialwaschen in dieser Verfahrenssequenz mit schneller Auswertung vor Ort

B) Wenn A negativ ausfällt, wird eine transthorakale Nadelaspiration oder eine chirurgische Biopsie durchgeführt

C) wenn A und B negativ ausfallen, Folgeuntersuchung mit Computertomographie oder Positronenemissionstomographie und Computertomographie
Experimental: 1-EBNA ohne ROSE
Verfahren: Standard-EBNA

Die Patienten in diesem Arm werden sich Folgendem unterziehen:

A) Bronchoskopie, endobronchiale Nadelaspiration (EBNA) mit einer zytologischen Nadel (21 Gauge), mindestens drei Zangenbiopsien, Bronchialbürsten und Bronchialwaschen in dieser Verfahrenssequenz.

B) Wenn A negativ ist, wird eine transthorakale Nadelaspiration oder eine chirurgische Biopsie durchgeführt

C) wenn A und B negativ ausfallen, Folgeuntersuchung mit Computertomographie oder Positronenemissionstomographie und Computertomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Sensitivität der Technik der endobronchialen Nadelaspiration mit schneller Vor-Ort-Bewertung zur Diagnose von endobronchialem Lungenkrebs
Zeitfenster: Tag 10
Bestimmung der Empfindlichkeit der endobronchialen Nadelaspiration mit schneller Vor-Ort-Bewertung im Vergleich zur herkömmlichen Technik zur Diagnose von endobronchialem Lungenkrebs
Tag 10
die diagnostische Ausbeute der Hinzufügung der endobronchialen Nadelaspiration (mit und ohne schnelle Vor-Ort-Bewertung) zu herkömmlichen diagnostischen Methoden zur Diagnose von endobronchialem Lungenkrebs
Zeitfenster: 10 Tage
Untersuchung des diagnostischen Nutzens der Hinzufügung einer endobronchialen Nadelaspiration (mit und ohne schnelle Vor-Ort-Bewertung) zu herkömmlichen Diagnosemethoden im Vergleich zu herkömmlichen Diagnosemethoden (Bronchoskopie mit Pinzettenbiopsien, Bronchialbürsten und Bronchialspülung) zur Diagnose von endobronchialem Lungenkrebs
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Auswirkung einer schnellen Vor-Ort-Bewertung auf die Anzahl der Durchgänge während der endobronchialen Nadelaspiration
Zeitfenster: 30 Minuten
Untersuchen Sie, ob das Vorhandensein einer schnellen Vor-Ort-Bewertung während der endobronchialen Nadelaspiration die in der Literatur empfohlene Anzahl von Durchgängen verringern kann
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milan

Ermittler

  • Studienleiter: Michele Mondoni, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy
  • Studienstuhl: Paolo Carlucci, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy
  • Hauptermittler: Stefano Centanni, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBNA08091976

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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