De rol van endobronchiale naaldaspiratie met snelle evaluatie ter plaatse bij de diagnose van centrale maligne laesies
Endobronchiale naaldaspiratie met snelle evaluatie ter plaatse bij de diagnose van centrale kwaadaardige laesies, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Endobronchiale longkanker manifesteert zich meestal in drie verschillende patronen. Het kan zich presenteren als een omvangrijke, exofytische massalaesie, submucosale infiltratie of extrinsieke compressie van peribronchiale ziekte. Bronchoscopie met verschillende technieken zoals pincetbiopsie, bronchiaal borstelen en bronchiaal wassen wordt erkend als de gouden standaard om longneoplasmata in de centrale luchtwegen te diagnosticeren. Sommige auteurs suggereerden dat de toevoeging van endobronchiale naaldaspiratie (EBNA) aan deze conventionele diagnostische methoden de gevoeligheid van bronchoscopie bij submucosale en peribronchiale aandoeningen kan verhogen, maar er zijn weinig prospectieve onderzoeken uitgevoerd en deze procedure wordt in veel centra nog steeds onderbenut. Snelle evaluatie ter plaatse (ROSE) toonde aan dat het rendement van transbronchiale naaldaspiratie (TBNA) van mediastinale knopen en pulmonale perifere laesies werd verbeterd, waardoor het aantal ontoereikende monsters en de kosten werden verminderd. Het nut ervan tijdens endobronchiale naaldaspiratie is echter niet onderbouwd.
Deze prospectieve studie heeft twee primaire doelstellingen: het vergelijken van de gevoeligheid van ROSE-EBNA met die van de conventionele techniek en het onderzoeken van de diagnostische opbrengst van endobronchiale naaldaspiratie en de bijdrage ervan aan CDM bij de evaluatie van patiënten met endobronchiale laesies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20142
- Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- opeenvolgende volwassen patiënten met een verdenking op centrale longkanker bij een thorax-CT-scan die een bronchoscopie nodig hebben voor diagnostische doeleinden
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van ongecontroleerde coagulopathie, reeds bestaande bekende maligniteiten en de weigering om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1-EBNA met ROOS
|
De patiënten in deze arm ondergaan: A) bronchoscopie, endobronchiale naaldaspiratie (EBNA) met een cytologische naald (21 gauge), ten minste drie forcepsbiopten, bronchiaal poetsen en bronchiaal wassen in deze procedurele volgorde met snelle evaluatie ter plaatse B) als A negatief zal zijn, zal transthoracale naaldaspiratie of chirurgische biopsie worden uitgevoerd C) als A en B negatief zijn, vervolg met computertomografie of positronemissietomografie en computertomografie |
|
Experimenteel: 1-EBNA zonder ROOS
|
De patiënten in deze arm ondergaan: A) bronchoscopie, endobronchiale naaldaspiratie (EBNA) met een cytologische naald (21 gauge), ten minste drie forcepsbiopten, bronchiaal borstelen en bronchiaal wassen in deze procedurele volgorde. B) als A negatief zal zijn, zal transthoracale naaldaspiratie of chirurgische biopsie worden uitgevoerd C) als A en B negatief zijn, vervolg met computertomografie of positronemissietomografie en computertomografie |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de gevoeligheid van de techniek van endobronchiale naaldaspiratie met snelle evaluatie ter plaatse voor de diagnose van endobronchiale longkanker
Tijdsspanne: 10 dagen
|
om de gevoeligheid van endobronchiale naaldaspiratie te bepalen met snelle evaluatie ter plaatse in vergelijking met de conventionele techniek voor de diagnose van endobronchiale longkanker
|
10 dagen
|
|
de diagnostische opbrengst van het toevoegen van endobronchiale naaldaspiratie (met en zonder snelle evaluatie ter plaatse) aan conventionele diagnostische methoden voor de diagnose van endobronchiale longkanker
Tijdsspanne: 10 dagen
|
om de diagnostische opbrengst te onderzoeken van het toevoegen van endobronchiale naaldaspiratie (met en zonder snelle evaluatie ter plaatse) aan conventionele diagnostische methoden versus conventionele diagnostische methoden (bronchoscopie met pincetbiopten, bronchiaal poetsen en bronchiaal wassen) voor de diagnose van endobronchiale longkanker
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de impact van snelle evaluatie ter plaatse op het aantal passages tijdens endobronchiale naaldaspiratie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
onderzoek of de aanwezigheid van een snelle evaluatie ter plaatse tijdens endobronchiale naaldaspiratie het aantal door de literatuur gesuggereerde passages kan verminderen
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michele Mondoni, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy
- Studie stoel: Paolo Carlucci, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy
- Hoofdonderzoeker: Stefano Centanni, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EBNA08091976
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .