Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role aspirace endobronchiální jehlou s rychlým hodnocením na místě v diagnostice centrálních maligních lézí

19. května 2014 aktualizováno: Fabiano Di Marco, University of Milan

Endobronchiální aspirace jehlou s rychlým hodnocením na místě v diagnostice centrálních maligních lézí, randomizovaná kontrolovaná studie

Endobronchiální rakovina plic se obvykle projevuje ve třech různých vzorcích. Může se projevovat jako objemná exofytická masová léze, submukózní infiltrace nebo vnější komprese z peribronchiálního onemocnění. Bronchoskopie s různými technikami, jako je klešťová biopsie, čištění bronchů a promývání průdušek, je uznávána jako zlatý standard pro diagnostiku novotvarů plic centrálních dýchacích cest. Někteří autoři se domnívají, že přidání endobronchiální jehlové aspirace (EBNA) k těmto konvenčním diagnostickým metodám může zvýšit senzitivitu bronchoskopie u submukózních a peribronchiálních onemocnění, ale bylo provedeno jen málo prospektivních studií a tento postup je v mnoha centrech stále nedostatečně využíván. Rychlé vyhodnocení na místě (ROSE) prokázalo zlepšení výtěžnosti aspirace transbronchiální jehlou (TBNA) mediastinálních uzlin a plicních periferních lézí, snížení počtu neadekvátních vzorků a snížení nákladů. Jeho užitečnost při aspiraci endobronchiální jehlou však nebyla doložena.

Tato prospektivní studie má dva primární cíle: porovnat senzitivitu ROSE-EBNA se senzitivitou konvenční techniky a prozkoumat diagnostickou výtěžnost aspirace endobronchiální jehlou a její příspěvek k CDM při hodnocení pacientů s endobronchiálními lézemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20142
        • Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • po sobě jdoucí dospělí pacienti s podezřením na centrální karcinom plic při CT vyšetření hrudníku, kteří potřebují bronchoskopii pro diagnostické účely

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost nekontrolované koagulopatie, již existujících známých malignit a odmítnutí podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1-EBNA s RŮŽÍ
Postup: EBNA s ROSE

Pacienti v tomto rameni podstoupí:

A) bronchoskopie, aspirace endobronchiální jehlou (EBNA) cytologickou jehlou (21 gauge), alespoň tři klešťové biopsie, čištění bronchů a výplach průdušek v této procedurální sekvenci s rychlým vyhodnocením na místě

B) pokud A bude negativní, provede se aspirace transtorakální jehlou nebo chirurgická biopsie

C) pokud A a B budou negativní sledování pomocí počítačové tomografie nebo pozitronové emisní tomografie a počítačové tomografie
Experimentální: 1-EBNA bez RŮŽE
Postup: standardní EBNA

Pacienti v tomto rameni podstoupí:

A) bronchoskopie, aspirace endobronchiální jehlou (EBNA) cytologickou jehlou (gauge 21), alespoň tři klešťové biopsie, čištění bronchů a výplach průdušek v této procedurální sekvenci.

B) pokud A bude negativní, provede se aspirace transtorakální jehlou nebo chirurgická biopsie

C) pokud A a B budou negativní sledování pomocí počítačové tomografie nebo pozitronové emisní tomografie a počítačové tomografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
citlivost techniky endobronchiální aspirace jehlou s rychlým vyhodnocením na místě pro diagnostiku endobronchiálního karcinomu plic
Časové okno: 10 dní
ke stanovení citlivosti aspirace endobronchiální jehlou s rychlým hodnocením na místě ve srovnání s konvenční technikou pro diagnostiku endobronchiálního karcinomu plic
10 dní
diagnostický výnos přidání endobronchiální aspirace jehlou (s rychlým hodnocením na místě i bez něj) ke konvenčním diagnostickým metodám pro diagnostiku endobronchiálního karcinomu plic
Časové okno: 10 dní
prozkoumat diagnostickou výtěžnost přidání endobronchiální aspirace jehlou (s rychlým hodnocením na místě i bez něj) ke konvenčním diagnostickým metodám oproti konvenčním diagnostickým metodám (bronchoskopie s klešťovými biopsiemi, čištění bronchů a výplach průdušek) pro diagnostiku endobronchiálního karcinomu plic
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dopad rychlého vyhodnocení na místě na počet průchodů během aspirace endobronchiální jehlou
Časové okno: 30 min
studie, zda přítomnost rychlého vyhodnocení na místě během aspirace endobronchiální jehlou může snížit počet průchodů navrhovaných v literatuře
30 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michele Mondoni, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy
  • Studijní židle: Paolo Carlucci, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Centanni, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EBNA08091976

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na EBNA s ROSE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit