Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola aspiracji igły dooskrzelowej wraz z szybką oceną na miejscu w diagnostyce centralnych zmian złośliwych

19 maja 2014 zaktualizowane przez: Fabiano Di Marco, University of Milan

Aspiracja igłą wewnątrzoskrzelową z szybką oceną na miejscu w diagnostyce centralnych zmian złośliwych, randomizowana, kontrolowana próba

Rak płuca wewnątrzoskrzelowego ma tendencję do manifestowania się w trzech różnych wzorach. Może objawiać się masową, egzofityczną masą, naciekiem podśluzówkowym lub zewnętrznym uciskiem spowodowanym chorobą okołooskrzelową. Bronchoskopia z różnymi technikami, takimi jak biopsja kleszczowa, szczotkowanie i płukanie oskrzeli, jest uznawana za złoty standard w diagnostyce nowotworów płuc w obrębie centralnych dróg oddechowych. Niektórzy autorzy sugerowali, że dodanie aspiracji wewnątrzoskrzelowej igły (EBNA) do tych konwencjonalnych metod diagnostycznych może zwiększyć czułość bronchoskopii w chorobie podśluzówkowej i okołooskrzelowej, ale przeprowadzono niewiele badań prospektywnych, a procedura ta jest nadal niedostatecznie wykorzystywana w wielu ośrodkach. Szybka ocena na miejscu (ROSE) wykazała poprawę wydajności aspiracji igłą przezoskrzelową (TBNA) węzłów śródpiersia i zmian obwodowych płuc, zmniejszając liczbę nieodpowiednich próbek i koszty. Jednak jego przydatność podczas aspiracji igły dooskrzelowej nie została potwierdzona.

To prospektywne badanie ma dwa główne cele: porównanie czułości ROSE-EBNA z czułością konwencjonalnej techniki oraz zbadanie wydajności diagnostycznej aspiracji igły dooskrzelowej i jej udziału w CDM w ocenie pacjentów ze zmianami wewnątrzoskrzelowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20142
        • Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kolejnych dorosłych pacjentów z podejrzeniem centralnego raka płuca w tomografii komputerowej klatki piersiowej, którzy wymagają bronchoskopii w celach diagnostycznych

Kryteria wyłączenia:

  • obecność niekontrolowanej koagulopatii, wcześniej znanych nowotworów złośliwych i odmowa podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1-EBNA z RÓŻĄ
Procedura: EBNA z RÓŻĄ

Pacjenci w tym ramieniu zostaną poddani:

A) bronchoskopia, aspiracja igłą wewnątrzoskrzelową (EBNA) igłą cytologiczną (21 G), co najmniej trzy biopsje kleszczowe, szczotkowanie i płukanie oskrzeli w tej sekwencji procedur z szybką oceną na miejscu

B) jeśli A będzie ujemne, zostanie wykonana przezklatkowa aspiracja igłowa lub biopsja chirurgiczna

C) jeśli A i B będą negatywne kontrola tomografii komputerowej lub pozytonowej tomografii emisyjnej i tomografii komputerowej
Eksperymentalny: 1-EBNA bez RÓŻA
Procedura: standardowe EBNA

Pacjenci w tym ramieniu zostaną poddani:

A) bronchoskopia, aspiracja igłowa wewnątrzoskrzelowa (EBNA) igłą cytologiczną (21 G), co najmniej trzy biopsje kleszczowe, szczotkowanie i płukanie oskrzeli w tej sekwencji zabiegów.

B) jeśli A będzie ujemne, zostanie wykonana przezklatkowa aspiracja igłowa lub biopsja chirurgiczna

C) jeśli A i B będą negatywne kontrola tomografii komputerowej lub pozytonowej tomografii emisyjnej i tomografii komputerowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czułość techniki aspiracji igły dooskrzelowej z szybką oceną na miejscu w diagnostyce śródoskrzelowego raka płuca
Ramy czasowe: 10 dzień
w celu określenia czułości aspiracji igły dooskrzelowej z szybką oceną na miejscu w porównaniu z konwencjonalną techniką diagnozowania raka płuca wewnątrzoskrzelowego
10 dzień
wydajność diagnostyczna dodania aspiracji igły dooskrzelowej (z szybką oceną na miejscu lub bez) do konwencjonalnych metod diagnostycznych w diagnostyce śródoskrzelowego raka płuca
Ramy czasowe: 10 dni
zbadanie wydajności diagnostycznej dodania aspiracji igły wewnątrzoskrzelowej (z szybką oceną na miejscu lub bez niej) do konwencjonalnych metod diagnostycznych w porównaniu z konwencjonalnymi metodami diagnostycznymi (bronchoskopia z biopsją kleszczową, szczotkowanie oskrzeli i płukanie oskrzeli) w diagnostyce raka płuca wewnątrzoskrzelowego
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ szybkiej oceny na miejscu na liczbę przejść podczas aspiracji igły dooskrzelowej
Ramy czasowe: 30 minut
zbadanie, czy obecność szybkiej oceny na miejscu podczas aspiracji igły dooskrzelowej może zmniejszyć liczbę przejść sugerowanych w literaturze
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Milan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michele Mondoni, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy
  • Krzesło do nauki: Paolo Carlucci, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy
  • Główny śledczy: Stefano Centanni, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EBNA08091976

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na EBNA z RÓŻĄ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj