Rola aspiracji igły dooskrzelowej wraz z szybką oceną na miejscu w diagnostyce centralnych zmian złośliwych
Aspiracja igłą wewnątrzoskrzelową z szybką oceną na miejscu w diagnostyce centralnych zmian złośliwych, randomizowana, kontrolowana próba
Rak płuca wewnątrzoskrzelowego ma tendencję do manifestowania się w trzech różnych wzorach. Może objawiać się masową, egzofityczną masą, naciekiem podśluzówkowym lub zewnętrznym uciskiem spowodowanym chorobą okołooskrzelową. Bronchoskopia z różnymi technikami, takimi jak biopsja kleszczowa, szczotkowanie i płukanie oskrzeli, jest uznawana za złoty standard w diagnostyce nowotworów płuc w obrębie centralnych dróg oddechowych. Niektórzy autorzy sugerowali, że dodanie aspiracji wewnątrzoskrzelowej igły (EBNA) do tych konwencjonalnych metod diagnostycznych może zwiększyć czułość bronchoskopii w chorobie podśluzówkowej i okołooskrzelowej, ale przeprowadzono niewiele badań prospektywnych, a procedura ta jest nadal niedostatecznie wykorzystywana w wielu ośrodkach. Szybka ocena na miejscu (ROSE) wykazała poprawę wydajności aspiracji igłą przezoskrzelową (TBNA) węzłów śródpiersia i zmian obwodowych płuc, zmniejszając liczbę nieodpowiednich próbek i koszty. Jednak jego przydatność podczas aspiracji igły dooskrzelowej nie została potwierdzona.
To prospektywne badanie ma dwa główne cele: porównanie czułości ROSE-EBNA z czułością konwencjonalnej techniki oraz zbadanie wydajności diagnostycznej aspiracji igły dooskrzelowej i jej udziału w CDM w ocenie pacjentów ze zmianami wewnątrzoskrzelowymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20142
- Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kolejnych dorosłych pacjentów z podejrzeniem centralnego raka płuca w tomografii komputerowej klatki piersiowej, którzy wymagają bronchoskopii w celach diagnostycznych
Kryteria wyłączenia:
- obecność niekontrolowanej koagulopatii, wcześniej znanych nowotworów złośliwych i odmowa podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1-EBNA z RÓŻĄ
|
Pacjenci w tym ramieniu zostaną poddani: A) bronchoskopia, aspiracja igłą wewnątrzoskrzelową (EBNA) igłą cytologiczną (21 G), co najmniej trzy biopsje kleszczowe, szczotkowanie i płukanie oskrzeli w tej sekwencji procedur z szybką oceną na miejscu B) jeśli A będzie ujemne, zostanie wykonana przezklatkowa aspiracja igłowa lub biopsja chirurgiczna C) jeśli A i B będą negatywne kontrola tomografii komputerowej lub pozytonowej tomografii emisyjnej i tomografii komputerowej |
|
Eksperymentalny: 1-EBNA bez RÓŻA
|
Pacjenci w tym ramieniu zostaną poddani: A) bronchoskopia, aspiracja igłowa wewnątrzoskrzelowa (EBNA) igłą cytologiczną (21 G), co najmniej trzy biopsje kleszczowe, szczotkowanie i płukanie oskrzeli w tej sekwencji zabiegów. B) jeśli A będzie ujemne, zostanie wykonana przezklatkowa aspiracja igłowa lub biopsja chirurgiczna C) jeśli A i B będą negatywne kontrola tomografii komputerowej lub pozytonowej tomografii emisyjnej i tomografii komputerowej |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czułość techniki aspiracji igły dooskrzelowej z szybką oceną na miejscu w diagnostyce śródoskrzelowego raka płuca
Ramy czasowe: 10 dzień
|
w celu określenia czułości aspiracji igły dooskrzelowej z szybką oceną na miejscu w porównaniu z konwencjonalną techniką diagnozowania raka płuca wewnątrzoskrzelowego
|
10 dzień
|
|
wydajność diagnostyczna dodania aspiracji igły dooskrzelowej (z szybką oceną na miejscu lub bez) do konwencjonalnych metod diagnostycznych w diagnostyce śródoskrzelowego raka płuca
Ramy czasowe: 10 dni
|
zbadanie wydajności diagnostycznej dodania aspiracji igły wewnątrzoskrzelowej (z szybką oceną na miejscu lub bez niej) do konwencjonalnych metod diagnostycznych w porównaniu z konwencjonalnymi metodami diagnostycznymi (bronchoskopia z biopsją kleszczową, szczotkowanie oskrzeli i płukanie oskrzeli) w diagnostyce raka płuca wewnątrzoskrzelowego
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ szybkiej oceny na miejscu na liczbę przejść podczas aspiracji igły dooskrzelowej
Ramy czasowe: 30 minut
|
zbadanie, czy obecność szybkiej oceny na miejscu podczas aspiracji igły dooskrzelowej może zmniejszyć liczbę przejść sugerowanych w literaturze
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michele Mondoni, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy
- Krzesło do nauki: Paolo Carlucci, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy
- Główny śledczy: Stefano Centanni, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EBNA08091976
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .