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O papel da aspiração por agulha endobrônquica com avaliação rápida no local no diagnóstico de lesões malignas centrais

19 de maio de 2014 atualizado por: Fabiano Di Marco, University of Milan

Aspiração por agulha endobrônquica com avaliação rápida no local no diagnóstico de lesões malignas centrais, um estudo controlado randomizado

O câncer de pulmão endobrônquico tende a se manifestar em três padrões diferentes. Pode se apresentar como uma lesão de massa exofítica volumosa, infiltração submucosa ou compressão extrínseca da doença peribrônquica. A broncoscopia com diferentes técnicas como biópsia por fórceps, escovado brônquico e lavagem brônquica é reconhecida como o padrão-ouro para o diagnóstico de neoplasias pulmonares das vias aéreas centrais. Alguns autores sugeriram que a adição de aspiração por agulha endobrônquica (EBNA) a esses métodos diagnósticos convencionais pode aumentar a sensibilidade da broncoscopia na doença submucosa e peribrônquica, mas poucos estudos prospectivos foram realizados e esse procedimento ainda é subutilizado em muitos centros. A avaliação rápida no local (ROSE) mostrou melhorar o rendimento da aspiração transbrônquica com agulha (TBNA) de linfonodos mediastinais e lesões periféricas pulmonares, reduzindo o número de amostras inadequadas e os custos. No entanto, sua utilidade durante a aspiração por agulha endobrônquica não foi comprovada.

Este estudo prospectivo tem dois objetivos principais: comparar a sensibilidade do ROSE-EBNA com a técnica convencional e investigar o rendimento diagnóstico da aspiração por agulha endobrônquica e sua contribuição para o CDM na avaliação de pacientes com lesões endobrônquicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20142
        • Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos consecutivos com suspeita de câncer pulmonar central em uma tomografia computadorizada de tórax que precisam de uma broncoscopia para fins diagnósticos

Critério de exclusão:

  • presença de coagulopatia descontrolada, malignidades conhecidas preexistentes e recusa em assinar um consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1-EBNA com ROSA
Procedimento: EBNA com ROSA

Os pacientes neste braço serão submetidos a:

A) broncoscopia, punção aspirativa endobrônquica (EBNA) com agulha citológica (calibre 21), pelo menos três biópsias com fórceps, escovação brônquica e lavagem brônquica nesta sequência de procedimentos com avaliação rápida no local

B) se A for negativo, será realizada aspiração transtorácica com agulha ou biópsia cirúrgica

C) se A e B será negativo seguimento com tomografia computadorizada ou tomografia por emissão de pósitrons e tomografia computadorizada
Experimental: 1-EBNA sem ROSA
Procedimento: padrão EBNA

Os pacientes neste braço serão submetidos a:

A) broncoscopia, punção aspirativa endobrônquica (EBNA) com agulha citológica (calibre 21), pelo menos três biópsias com fórceps, escovação brônquica e lavagem brônquica nesta sequência de procedimentos.

B) se A for negativo, será realizada aspiração transtorácica com agulha ou biópsia cirúrgica

C) se A e B será negativo seguimento com tomografia computadorizada ou tomografia por emissão de pósitrons e tomografia computadorizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a sensibilidade da técnica de punção aspirativa endobrônquica com rápida avaliação in loco para o diagnóstico de câncer endobrônquico de pulmão
Prazo: 10 dias
determinar a sensibilidade da aspiração por agulha endobrônquica com avaliação rápida no local em comparação com a técnica convencional para o diagnóstico de câncer de pulmão endobrônquico
10 dias
o rendimento diagnóstico de adicionar aspiração por agulha endobrônquica (com e sem avaliação rápida no local) aos métodos diagnósticos convencionais para o diagnóstico de câncer de pulmão endobrônquico
Prazo: 10 dias
investigar o rendimento diagnóstico da adição de aspiração por agulha endobrônquica (com e sem avaliação rápida no local) aos métodos diagnósticos convencionais versus métodos diagnósticos convencionais (broncoscopia com biópsias com fórceps, escovado brônquico e lavagem brônquica) para o diagnóstico de câncer de pulmão endobrônquico
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o impacto da avaliação rápida no local no número de passagens durante a aspiração por agulha endobrônquica
Prazo: 30 minutos
estudar se a presença de avaliação rápida no local durante a aspiração por agulha endobrônquica pode reduzir o número de passes sugerido pela literatura
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Milan

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michele Mondoni, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy
  • Cadeira de estudo: Paolo Carlucci, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy
  • Investigador principal: Stefano Centanni, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EBNA08091976

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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