OPC-34712 在精神分裂症患者中的长期试验
2019年12月8日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
研究长期服用 OPC-34712 治疗精神分裂症患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
282
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kanto Region、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-IV-TR 诊断标准，年龄在 18 岁或以上（在知情同意时）被诊断患有精神分裂症的患者
- 正在接受口服抗精神病药治疗（氯氮平除外）、被认为需要使用抗精神病药进行维持治疗且 OPC-34712 单药治疗被认为可行的门诊患者
排除标准：
- 母乳喂养或在接受研究药物之前妊娠试验（尿液）结果呈阳性的女性患者
- 根据现行 DSM-IV-TR Axis Ⅰ 标准被诊断患有精神分裂症以外的疾病（分裂情感障碍、重度抑郁症、双相情感障碍、创伤后应激障碍、焦虑症、谵妄、痴呆、健忘症或其他认知障碍）的患者，或被诊断患有人格障碍（边缘型、偏执型、表演型、分裂型、精神分裂症或反社会型）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OPC-34712
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每天口服一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：从基线到 52 周
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在研究药物 (IMP) 治疗开始后出现的 AE。
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从基线到 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分相对于基线的平均变化
大体时间：从基线到 52 周，包括第 24 周、第 52 周和最后一次就诊 (LOCF)
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PANSS 由 3 个分量表和 30 个症状结构组成（阳性分量表 (7)：妄想、概念混乱、幻觉行为、兴奋、自大、多疑/偏见和敌意；负分量表 (7)：情感迟钝、情绪退缩、融洽关系不佳，被动/冷漠的社交退缩，抽象思维困难，缺乏自发性和对话流，刻板思维和一般精神病理学子量表（16）：躯体关注，焦虑，内疚感，紧张，举止和姿势，抑郁，运动迟缓，不合作，异常的思想内容、迷失方向、注意力不集中、缺乏判断力和洞察力、意志障碍、冲动控制能力差、专注和积极回避社会）。
严重程度采用 7 分制评分，1 分（不存在）和 7 分（极度严重）。
PANSS 总分范围从 7（可能的最佳结果）到 210（可能的最差结果）。
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从基线到 52 周，包括第 24 周、第 52 周和最后一次就诊 (LOCF)
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PANSS 阳性子量表分数相对于基线的平均变化
大体时间：从基线到 52 周，包括第 24 周、第 52 周和最后一次就诊 (LOCF)
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PANSS 由三个分量表组成，总共包含 30 个症状结构。
对于每个症状结构，严重程度按 7 分制评分，1 分表示没有症状，7 分表示症状极其严重。
在 PANSS 阳性分量表中，7 个阳性症状结构是：妄想、概念混乱、幻觉行为、兴奋、自大、怀疑/迫害和敌意。
PANSS 阳性子量表评分范围从 7（可能的最佳结果）到 49（可能的最差结果）。
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从基线到 52 周，包括第 24 周、第 52 周和最后一次就诊 (LOCF)
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PANSS 负子量表评分相对于基线的平均变化
大体时间：从基线到 52 周，包括第 24 周、第 52 周和最后一次就诊 (LOCF)
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PANSS 由三个分量表组成，总共包含 30 个症状结构。
对于每个症状结构，严重程度按 7 分制评分，1 分表示没有症状，7 分表示症状极其严重。
在 PANSS 负分量表中，根据以下 7 种负性症状结构对严重程度进行评级：情感迟钝、情绪退缩、融洽关系不佳、被动/冷漠的社交退缩、抽象思维困难、缺乏自发性和对话流畅性、刻板思维。
PANSS 阴性子量表评分范围从 7（可能的最佳结果）到 49（可能的最差结果）。
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从基线到 52 周，包括第 24 周、第 52 周和最后一次就诊 (LOCF)
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临床总体印象-疾病严重程度 (CGI-S) 相对于基线的平均变化
大体时间：从基线到 52 周，包括第 24 周、第 52 周和最后一次就诊 (LOCF)
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每个参与者的疾病严重程度使用 CGI-S 进行评级，这是次要疗效终点。
为进行此评估，研究医师回答了以下问题：“考虑到您对这一特定人群的总体临床经验，此时参与者的精神疾病程度如何？”
响应选项包括：0 = 未评估； 1 = 正常，完全没有生病； 2 = 边缘性精神疾病； 3 = 轻度不适； 4 = 中度病； 5 = 病得很重； 6 = 重病； 7 = 属于病情最严重的参与者。
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从基线到 52 周，包括第 24 周、第 52 周和最后一次就诊 (LOCF)
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平均临床整体印象 - 整体改善（CGI-I）
大体时间：从基线到 52 周，包括第 24 周、第 52 周和最后一次就诊 (LOCF)
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使用 CGI-I 对每个参与者的试验药物疗效进行评级。
研究医师会对参与者的总体改善进行评分，无论其是否完全归因于药物治疗。
将所有反应与参与者在首次服用研究药物之前的基线状况进行比较。
回答选项包括：0 = 未评估，1 = 改善很大，2 = 改善很多，3 = 改善很小，4 = 没有变化，5 = 稍微变差，6 = 变差很多，7 = 变差很多。
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从基线到 52 周，包括第 24 周、第 52 周和最后一次就诊 (LOCF)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月19日
首次发布 (估计)
2011年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月8日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 331-10-003
- JapicCTI-111632 (其他标识符：JAPIC)
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