Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langtidsutprøving av OPC-34712 hos pasienter med schizofreni

8. desember 2019 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
For å undersøke sikkerheten og effekten av langtidsadministrasjon av OPC-34712 hos pasienter med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

282

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kanto Region, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre (på tidspunktet for informert samtykke) diagnostisert med schizofreni basert på DSM-IV-TR diagnostiske kriterier
  • Polikliniske pasienter som får oral antipsykotisk behandling (annet enn klozapin), som anses å ha behov for vedlikeholdsbehandling med antipsykotika, og for hvem monoterapi med OPC-34712 anses som mulig.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter som ammer eller som har et positivt resultat på graviditetstest (urin) før de får undersøkelseslegemiddel
  • Pasienter som er diagnostisert med en annen sykdom enn schizofreni (schizoaffektiv lidelse, alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, angstlidelse, delirium, demens, hukommelsestap eller annen kognitiv lidelse) basert på gjeldende DSM-IV-TR-akse Ι-kriterier , eller som er diagnostisert med en personlighetsforstyrrelse (borderline, paranoid, histrionisk, schizotypisk, schizoid eller antisosial)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OPC-34712
Legemiddel: OPC-34712
oralt administrert en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline opp til 52 uker
En behandlingsutløst bivirkning (TEAE) er definert som en bivirkning som startet etter oppstart av behandling med undersøkelsesmedisin (IMP).
Fra baseline opp til 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum
Tidsramme: Fra baseline opptil 52 uker inkludert uke 24, uke 52 og siste besøk (LOCF)
PANSS besto av 3 underskalaer med 30 symptomkonstruksjoner (positiv underskala (7): vrangforestillinger, konseptuell desorganisering, hallusinatorisk oppførsel, spenning, grandiositet, mistenksomhet/perseckion og fiendtlighet; negativ underskala (7): avstumpet affekt, emosjonell tilbaketrekning, dårlig rapport , passiv/apatisk sosial tilbaketrekning, vanskeligheter med abstrakt tenkning, mangel på spontanitet og samtaleflyt, stereotyp tenkning og generell psykopatologi subskala (16): somatisk bekymring, angst, skyldfølelser, spenning, væremåte og holdning, depresjon, motorisk retardasjon, manglende samarbeidsevne, uvanlig tankeinnhold, desorientering, dårlig oppmerksomhet, mangel på dømmekraft og innsikt, forstyrrelse av vilje, dårlig impulskontroll, opptatthet og aktiv sosial unngåelse). Alvorlighet ble vurdert på en 7-punkts skala med skår 1 (fravær) og 7 (ekstremt alvorlig). PANSS Total score varierte fra 7 (best mulig utfall) til 210 (verst mulig utfall).
Fra baseline opptil 52 uker inkludert uke 24, uke 52 og siste besøk (LOCF)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PANSS Positiv Subscale Score
Tidsramme: Fra baseline opptil 52 uker inkludert uke 24, uke 52 og siste besøk (LOCF)
PANSS besto av tre underskalaer som inneholdt totalt 30 symptomkonstruksjoner. For hver symptomkonstruksjon er alvorlighetsgraden vurdert på en 7-punkts skala, med en score på 1 indikerte fravær av symptomer og en score på 7 indikerte ekstremt alvorlige symptomer. I PANSS positiv subskala var de 7 positive symptomkonstruksjonene: vrangforestillinger, konseptuell desorganisering, hallusinatorisk oppførsel, spenning, grandiositet, mistenksomhet/forfølgelse og fiendtlighet. PANSS positive subskala-score varierte fra 7 (best mulig utfall) til 49 (verst mulig utfall).
Fra baseline opptil 52 uker inkludert uke 24, uke 52 og siste besøk (LOCF)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PANSS negativ subskala-score
Tidsramme: Fra baseline opptil 52 uker inkludert uke 24, uke 52 og siste besøk (LOCF)
PANSS besto av tre underskalaer som inneholdt totalt 30 symptomkonstruksjoner. For hver symptomkonstruksjon ble alvorlighetsgraden vurdert på en 7-punkts skala, med en score på 1 indikerte fravær av symptomer og en score på 7 indikerte ekstremt alvorlige symptomer. I PANSS negativ subskala ble alvorlighetsgraden vurdert for følgende 7 negative symptomkonstruksjoner: avstumpet affekt, emosjonell tilbaketrekning, dårlig rapport, passiv/apatisk sosial tilbaketrekning, vanskeligheter med abstrakt tenkning, mangel på spontanitet og flyt av samtale, stereotyp tenkning. PANSS negative subskala-score varierte fra 7 (best mulig utfall) til 49 (verst mulig utfall).
Fra baseline opptil 52 uker inkludert uke 24, uke 52 og siste besøk (LOCF)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i klinisk global inntrykk-alvorlighet av sykdom (CGI-S)
Tidsramme: Fra baseline opptil 52 uker inkludert uke 24, uke 52 og siste besøk (LOCF)
Sykdommens alvorlighetsgrad for hver deltaker ble vurdert ved å bruke CGI-S, som var det sekundære effektendepunktet. For å utføre denne vurderingen svarte studielegen på følgende spørsmål: "Med tanke på din totale kliniske erfaring med denne bestemte populasjonen, hvor psykisk syk er deltakeren på dette tidspunktet?" Svarvalg inkluderte: 0 = ikke vurdert; 1 = normal, ikke i det hele tatt syk; 2 = borderline psykisk syk; 3 = lettere syk; 4 = middels syk; 5 = markert syk; 6 = alvorlig syk; og 7 = blant de mest ekstremt syke deltakerne.
Fra baseline opptil 52 uker inkludert uke 24, uke 52 og siste besøk (LOCF)
Gjennomsnittlig klinisk globalt inntrykk – global forbedring (CGI-I)
Tidsramme: Fra baseline opptil 52 uker inkludert uke 24, uke 52 og siste besøk (LOCF)
Effekten av utprøvde medisiner ble vurdert for hver deltaker ved å bruke CGI-I. Studielegen ville vurdere deltakerens totale forbedring enten det skyldes medikamentell behandling eller ikke. Alle responsene ble sammenlignet med deltakerens tilstand ved baseline før den første dosen med studiemedisin. Svarvalg inkluderte: 0 = ikke vurdert, 1 = veldig mye forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt dårligere, 6 = mye dårligere og 7 = veldig mye dårligere.
Fra baseline opptil 52 uker inkludert uke 24, uke 52 og siste besøk (LOCF)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 331-10-003
  • JapicCTI-111632 (Annen identifikator: JAPIC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere