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Un ensayo a largo plazo de OPC-34712 en pacientes con esquizofrenia

8 de diciembre de 2019 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Investigar la seguridad y eficacia de la administración a largo plazo de OPC-34712 en pacientes con esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

282

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más (en el momento del consentimiento informado) diagnosticados con esquizofrenia según los criterios diagnósticos del DSM-IV-TR
  • Pacientes ambulatorios que estén recibiendo un tratamiento antipsicótico oral (que no sea clozapina), que se considere que requieren terapia de mantenimiento con antipsicóticos, y para quienes se considere factible la monoterapia con OPC-34712

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mujeres que están amamantando o que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo (orina) antes de recibir el medicamento en investigación
  • Pacientes a los que se les diagnostica una enfermedad distinta de la esquizofrenia (trastorno esquizoafectivo, trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático, trastorno de ansiedad, delirio, demencia, amnesia u otro trastorno cognitivo) según los criterios actuales del Eje Ι del DSM-IV-TR , o que son diagnosticados con un trastorno de personalidad (límite, paranoico, histriónico, esquizotípico, esquizoide o antisocial)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OPC-34712
Droga: OPC-34712
administrado por vía oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un AA que comenzó después del inicio del tratamiento con el medicamento en investigación (IMP).
Desde el inicio hasta las 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas, incluidas la semana 24, la semana 52 y la última visita (LOCF)
La PANSS constaba de 3 subescalas con 30 constructos de síntomas (subescala positiva (7): delirios, desorganización conceptual, comportamiento alucinatorio, excitación, grandiosidad, suspicacia/persecución y hostilidad; subescala negativa (7): afecto embotado, retraimiento emocional, mala relación , retraimiento social pasivo/apático, dificultad en el pensamiento abstracto, falta de espontaneidad y fluidez de la conversación, pensamiento estereotipado y subescala de psicopatología general (16): preocupación somática, ansiedad, sentimientos de culpa, tensión, modales y posturas, depresión, retraso motor, falta de cooperación, contenido inusual del pensamiento, desorientación, falta de atención, falta de juicio y perspicacia, alteración de la voluntad, control deficiente de los impulsos, preocupación y evitación social activa). La gravedad se calificó en una escala de 7 puntos con puntuaciones de 1 (ausencia) y 7 (extremadamente grave). La puntuación total de la PANSS osciló entre 7 (mejor resultado posible) y 210 (peor resultado posible).
Desde el inicio hasta las 52 semanas, incluidas la semana 24, la semana 52 y la última visita (LOCF)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de subescala positiva de PANSS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas, incluidas la semana 24, la semana 52 y la última visita (LOCF)
La PANSS constaba de tres subescalas que contenían un total de 30 constructos de síntomas. Para cada construcción de síntomas, la gravedad se clasifica en una escala de 7 puntos, con una puntuación de 1 indica ausencia de síntomas y una puntuación de 7 indica síntomas extremadamente graves. En la subescala positiva de la PANSS, los 7 constructos de síntomas positivos fueron: delirio, desorganización conceptual, conducta alucinatoria, excitación, grandiosidad, suspicacia/persecución y hostilidad. La puntuación de la subescala positiva de PANSS varió de 7 (mejor resultado posible) a 49 (peor resultado posible).
Desde el inicio hasta las 52 semanas, incluidas la semana 24, la semana 52 y la última visita (LOCF)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la subescala negativa de la PANSS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas, incluidas la semana 24, la semana 52 y la última visita (LOCF)
La PANSS constaba de tres subescalas que contenían un total de 30 constructos de síntomas. Para cada construcción de síntomas, la gravedad se calificó en una escala de 7 puntos, con una puntuación de 1 indicaba la ausencia de síntomas y una puntuación de 7 indicaba síntomas extremadamente graves. En la subescala negativa de PANSS, se calificó la gravedad de los siguientes 7 constructos de síntomas negativos: afecto embotado, retraimiento emocional, mala relación, retraimiento social pasivo/apático, dificultad en el pensamiento abstracto, falta de espontaneidad y fluidez de la conversación, pensamiento estereotipado. La puntuación de la subescala negativa de la PANSS osciló entre 7 (mejor resultado posible) y 49 (peor resultado posible).
Desde el inicio hasta las 52 semanas, incluidas la semana 24, la semana 52 y la última visita (LOCF)
Cambio medio desde el inicio en la impresión clínica global-gravedad de la enfermedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas, incluidas la semana 24, la semana 52 y la última visita (LOCF)
La gravedad de la enfermedad de cada participante se calificó mediante el CGI-S, que fue el criterio de valoración secundario de la eficacia. Para realizar esta evaluación, el médico del estudio respondió la siguiente pregunta: "Considerando su experiencia clínica total con esta población en particular, ¿qué tan enfermo mental está el participante en este momento?" Las opciones de respuesta incluyeron: 0 = no evaluado; 1 = normal, nada enfermo; 2 = enfermo mental limítrofe; 3 = enfermedad leve; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; y 7 = entre los participantes más extremadamente enfermos.
Desde el inicio hasta las 52 semanas, incluidas la semana 24, la semana 52 y la última visita (LOCF)
Impresión Clínica Global Media - Mejora Global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas, incluidas la semana 24, la semana 52 y la última visita (LOCF)
La eficacia de la medicación del ensayo se calificó para cada participante mediante el CGI-I. El médico del estudio calificaría la mejoría total del participante ya sea que se deba o no enteramente al tratamiento farmacológico. Todas las respuestas se compararon con la condición del participante al inicio antes de la primera dosis del medicamento del estudio. Las opciones de respuesta incluyeron: 0 = no evaluado, 1 = muy mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor y 7 = mucho peor.
Desde el inicio hasta las 52 semanas, incluidas la semana 24, la semana 52 y la última visita (LOCF)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 331-10-003
  • JapicCTI-111632 (Otro identificador: JAPIC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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