Az OPC-34712 hosszú távú vizsgálata skizofrén betegeknél
2019. december 8. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Az OPC-34712 hosszú távú alkalmazásának biztonságosságának és hatásosságának vizsgálata skizofrén betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
282
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kanto Region, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek (a tájékozott beleegyezés időpontjában), akiknél a DSM-IV-TR diagnosztikai kritériumok alapján skizofréniát diagnosztizáltak
- Olyan járóbetegek, akik orális antipszichotikus kezelésben részesülnek (a klozapin kivételével), akikről úgy vélik, hogy antipszichotikumokkal fenntartó kezelésre van szükségük, és akiknél az OPC-34712 monoterápia kivitelezhető
Kizárási kritériumok:
- Női betegek, akik szoptatnak, vagy akiknek pozitív terhességi tesztje (vizelet) eredménye a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt
- Azok a betegek, akiknél a jelenlegi DSM-IV-TR Axis Ι kritériumok alapján a skizofréniától eltérő betegséget (skizoaffektív rendellenesség, major depresszió, bipoláris zavar, poszttraumás stressz-zavar, szorongásos zavar, delírium, demencia, amnézia vagy más kognitív rendellenesség) diagnosztizáltak , vagy akiknél személyiségzavart diagnosztizáltak (borderline, paranoiás, hisztrionikus, skizotipikus, skizoid vagy antiszociális)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OPC-34712
|
szájon át naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapottól 52 hétig
|
A kezelés okozta nemkívánatos esemény (TEAE) olyan nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati gyógyszeres (IMP) kezelés megkezdése után kezdődött.
|
Kiindulási állapottól 52 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől 52 hétig, beleértve a 24. hetet, az 52. hetet és az utolsó látogatást (LOCF)
|
A PANSS 3 alskálából állt, 30 tünetkonstrukcióval (pozitív alskála (7): téveszmék, fogalmi dezorganizáció, hallucinációs viselkedés, izgalom, nagyképűség, gyanakvás/elhajlás és ellenségesség; negatív alskála (7): tompa affektus, érzelmi visszahúzódás, rossz kapcsolat , passzív/apatikus szociális visszahúzódás, az absztrakt gondolkodás nehézsége, a spontaneitás és a beszélgetésfolyamat hiánya, a sztereotip gondolkodás és az általános pszichopatológia alskála (16): szomatikus aggodalom, szorongás, bűntudat, feszültség, modorosság és testtartás, depresszió, motoros retardáció, együttműködési hajlandóság, szokatlan gondolati tartalom, dezorientáció, rossz figyelem, ítélőképesség és belátás hiánya, akaratzavar, rossz impulzuskontroll, elfoglaltság és aktív társadalmi kerülés).
A súlyosságot 7-es skálán értékelték, 1-es (hiányzás) és 7-es (rendkívül súlyos) pontokkal.
A PANSS összpontszáma 7-től (a lehető legjobb eredmény) 210-ig (a lehető legrosszabb eredmény) terjedt.
|
Az alaphelyzettől 52 hétig, beleértve a 24. hetet, az 52. hetet és az utolsó látogatást (LOCF)
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a PANSS pozitív alskálában
Időkeret: Az alaphelyzettől 52 hétig, beleértve a 24. hetet, az 52. hetet és az utolsó látogatást (LOCF)
|
A PANSS három alskálából állt, amelyek összesen 30 tünetkonstrukciót tartalmaztak.
Minden tünetkonstrukció esetében a súlyosságot egy 7 fokú skálán értékelik, ahol az 1-es pontszám a tünetek hiányát, a 7-es pedig a rendkívül súlyos tüneteket jelzi.
A PANSS pozitív alskálán a 7 pozitív tünetkonstrukció a következő volt: téveszmék, fogalmi dezorganizáció, hallucinációs viselkedés, izgalom, nagyképűség, gyanakvás/üldözés és ellenségeskedés.
A PANSS pozitív alskála pontszáma 7-től (a lehető legjobb eredmény) 49-ig (a lehető legrosszabb eredmény) terjedt.
|
Az alaphelyzettől 52 hétig, beleértve a 24. hetet, az 52. hetet és az utolsó látogatást (LOCF)
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a PANSS negatív alskálán
Időkeret: Az alaphelyzettől 52 hétig, beleértve a 24. hetet, az 52. hetet és az utolsó látogatást (LOCF)
|
A PANSS három alskálából állt, amelyek összesen 30 tünetkonstrukciót tartalmaztak.
Minden tünetkonstrukció esetében a súlyosságot 7 fokú skálán értékelték, ahol az 1-es pontszám a tünetek hiányát, a 7-es pedig a rendkívül súlyos tüneteket jelzi.
A PANSS negatív alskálán a súlyosságot a következő 7 negatív tünetkonstrukcióra értékelték: eltompult affektus, érzelmi visszahúzódás, rossz kapcsolat, passzív/apatikus társadalmi visszahúzódás, az absztrakt gondolkodás nehézségei, a spontaneitás és a beszélgetés áramlásának hiánya, a sztereotip gondolkodás.
A PANSS negatív alskála pontszáma 7-től (a lehető legjobb eredmény) 49-ig (a lehető legrosszabb eredmény) terjedt.
|
Az alaphelyzettől 52 hétig, beleértve a 24. hetet, az 52. hetet és az utolsó látogatást (LOCF)
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a klinikai globális benyomás-betegség súlyossága (CGI-S) tekintetében
Időkeret: Az alaphelyzettől 52 hétig, beleértve a 24. hetet, az 52. hetet és az utolsó látogatást (LOCF)
|
A betegség súlyosságát minden résztvevő esetében a CGI-S segítségével értékelték, amely a másodlagos hatékonysági végpont volt.
Ennek az értékelésnek az elvégzéséhez a vizsgálatot végző orvos a következő kérdést válaszolta meg: "Ha figyelembe vesszük az Ön teljes klinikai tapasztalatát ezzel a populációval, mennyire mentálisan beteg a résztvevő ebben az időben?"
A válaszlehetőségek között szerepelt: 0 = nincs értékelve; 1 = normális, egyáltalán nem beteg; 2 = borderline elmebeteg; 3 = enyhén beteg; 4 = közepesen beteg; 5 = kifejezetten beteg; 6 = súlyosan beteg; és 7 = a legszélsőségesebben beteg résztvevők között.
|
Az alaphelyzettől 52 hétig, beleértve a 24. hetet, az 52. hetet és az utolsó látogatást (LOCF)
|
|
Átlagos klinikai globális benyomás – globális javulás (CGI-I)
Időkeret: Az alaphelyzettől 52 hétig, beleértve a 24. hetet, az 52. hetet és az utolsó látogatást (LOCF)
|
A kísérleti gyógyszeres kezelés hatékonyságát minden résztvevő esetében a CGI-I segítségével értékelték.
A vizsgálatot végző orvos értékeli a résztvevő teljes javulását, függetlenül attól, hogy az teljes mértékben a gyógyszeres kezelésnek köszönhető-e vagy sem.
Minden választ összehasonlítottuk a résztvevő állapotával a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti kiindulási állapotában.
A válaszlehetőségek a következők voltak: 0 = nincs értékelve, 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb és 7 = nagyon sokkal rosszabb.
|
Az alaphelyzettől 52 hétig, beleértve a 24. hetet, az 52. hetet és az utolsó látogatást (LOCF)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 19.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 331-10-003
- JapicCTI-111632 (Egyéb azonosító: JAPIC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .