Een langdurig onderzoek naar OPC-34712 bij patiënten met schizofrenie
8 december 2019 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Om de veiligheid en werkzaamheid van langdurige toediening van OPC-34712 bij patiënten met schizofrenie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
282
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kanto Region, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder (op het moment van geïnformeerde toestemming) met de diagnose schizofrenie op basis van de diagnostische criteria van DSM-IV-TR
- Poliklinische patiënten die een orale antipsychotische behandeling krijgen (anders dan clozapine), van wie wordt aangenomen dat ze onderhoudstherapie met antipsychotica nodig hebben en voor wie monotherapie met OPC-34712 haalbaar wordt geacht
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest (urine) hebben voordat ze het geneesmiddel voor onderzoek krijgen
- Patiënten bij wie een andere ziekte dan schizofrenie is vastgesteld (schizoaffectieve stoornis, depressieve stoornis, bipolaire stoornis, posttraumatische stressstoornis, angststoornis, delirium, dementie, amnesie of andere cognitieve stoornis) op basis van de huidige DSM-IV-TR As Ι-criteria , of die gediagnosticeerd zijn met een persoonlijkheidsstoornis (borderline, paranoïde, theatraal, schizotypisch, schizoïde of asociaal)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OPC-34712
|
eenmaal daags oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 52 weken
|
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking die begon na de start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (IMP).
|
Vanaf baseline tot 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 52 weken, inclusief week 24, week 52 en laatste bezoek (LOCF)
|
De PANSS bestond uit 3 subschalen met 30 symptoomconstructies (positieve subschaal (7): wanen, conceptuele desorganisatie, hallucinerend gedrag, opwinding, grootsheid, achterdocht/vervolging en vijandigheid; negatieve subschaal (7): afgestompt affect, emotionele terugtrekking, slechte verstandhouding , passieve/apathische sociale terugtrekking, moeite met abstract denken, gebrek aan spontaniteit en gespreksstroom, stereotiep denken en algemene psychopathologie subschaal (16): somatische bezorgdheid, angst, schuldgevoelens, spanning, maniertjes en aanstellerij, depressie, motorische achterstand, onwilligheid, ongewone gedachte-inhoud, desoriëntatie, slechte aandacht, gebrek aan beoordelingsvermogen en inzicht, wilsstoornis, slechte impulsbeheersing, preoccupatie en actieve sociale vermijding).
De ernst werd beoordeeld op een 7-puntsschaal met scores 1 (afwezigheid) & 7 (extreem ernstig).
De PANSS-totaalscore varieerde van 7 (best mogelijke uitkomst) tot 210 (slechtst mogelijke uitkomst).
|
Vanaf baseline tot 52 weken, inclusief week 24, week 52 en laatste bezoek (LOCF)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PANSS positieve subschaalscore
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 52 weken, inclusief week 24, week 52 en laatste bezoek (LOCF)
|
De PANSS bestond uit drie subschalen die in totaal 30 symptoomconstructen bevatten.
Voor elk symptoomconstruct wordt de ernst beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij een score van 1 wijst op de afwezigheid van symptomen en een score van 7 op extreem ernstige symptomen.
In de PANSS-positieve subschaal waren de 7 positieve symptoomconstructies: wanen, conceptuele desorganisatie, hallucinerend gedrag, opwinding, grootsheid, achterdocht/vervolging en vijandigheid.
De PANSS positieve subschaalscore varieerde van 7 (best mogelijke uitkomst) tot 49 (slechtst mogelijke uitkomst).
|
Vanaf baseline tot 52 weken, inclusief week 24, week 52 en laatste bezoek (LOCF)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PANSS negatieve subschaalscore
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 52 weken, inclusief week 24, week 52 en laatste bezoek (LOCF)
|
De PANSS bestond uit drie subschalen die in totaal 30 symptoomconstructen bevatten.
Voor elk symptoomconstruct werd de ernst beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij een score van 1 de afwezigheid van symptomen aanduidde en een score van 7 duidde op extreem ernstige symptomen.
Op de PANSS-negatieve subschaal werd de ernst beoordeeld voor de volgende 7 negatieve symptoomconstructies: afgestompt affect, emotionele terugtrekking, slechte verstandhouding, passieve/apathische sociale terugtrekking, moeite met abstract denken, gebrek aan spontaniteit en gespreksstroom, stereotiep denken.
De PANSS negatieve subschaalscore varieerde van 7 (best mogelijke uitkomst) tot 49 (slechtst mogelijke uitkomst).
|
Vanaf baseline tot 52 weken, inclusief week 24, week 52 en laatste bezoek (LOCF)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in klinische globale impressie-ernst van ziekte (CGI-S)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 52 weken, inclusief week 24, week 52 en laatste bezoek (LOCF)
|
De ernst van de ziekte voor elke deelnemer werd beoordeeld met behulp van de CGI-S, het secundaire werkzaamheidseindpunt.
Om deze beoordeling uit te voeren, beantwoordde de onderzoeksarts de volgende vraag: "Gezien uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie, hoe geestelijk ziek is de deelnemer op dit moment?"
Antwoordkeuzes inbegrepen: 0 = niet beoordeeld; 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = borderline geestesziek; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; en 7 = bij de meest extreem zieke deelnemers.
|
Vanaf baseline tot 52 weken, inclusief week 24, week 52 en laatste bezoek (LOCF)
|
|
Gemiddelde klinische globale indruk - globale verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 52 weken, inclusief week 24, week 52 en laatste bezoek (LOCF)
|
De werkzaamheid van proefmedicatie werd voor elke deelnemer beoordeeld met behulp van de CGI-I.
De onderzoeksarts zou de totale verbetering van de deelnemer beoordelen, ongeacht of deze volledig te danken is aan de medicamenteuze behandeling.
Alle reacties werden vergeleken met de conditie van de deelnemer op baseline voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
De antwoordmogelijkheden waren: 0 = niet beoordeeld, 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter en 7 = heel veel slechter.
|
Vanaf baseline tot 52 weken, inclusief week 24, week 52 en laatste bezoek (LOCF)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
21 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 331-10-003
- JapicCTI-111632 (Andere identificatie: JAPIC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .