Долгосрочное испытание OPC-34712 у пациентов с шизофренией
8 декабря 2019 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Исследовать безопасность и эффективность длительного введения OPC-34712 у пациентов с шизофренией.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
282
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kanto Region, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше (на момент информированного согласия), у которых диагностирована шизофрения на основании диагностических критериев DSM-IV-TR.
- Амбулаторные пациенты, получающие лечение пероральными нейролептиками (кроме клозапина), которым, как считается, требуется поддерживающая терапия с использованием нейролептиков, и для которых монотерапия OPC-34712 считается осуществимой.
Критерий исключения:
- Пациентки женского пола, кормящие грудью, или имеющие положительный результат теста на беременность (мочи) до получения исследуемого лекарственного препарата.
- Пациенты, у которых диагностировано заболевание, отличное от шизофрении (шизоаффективное расстройство, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, тревожное расстройство, делирий, деменция, амнезия или другое когнитивное расстройство) на основании текущих критериев оси Ι DSM-IV-TR или у кого диагностировано расстройство личности (пограничное, параноидальное, истерическое, шизотипическое, шизоидное или антисоциальное)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: OPC-34712
|
перорально один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
|
Возникшее во время лечения нежелательное явление (НЯЯ) определяется как НЯ, начавшееся после начала лечения исследуемым лекарственным средством (ИЛП).
|
От исходного уровня до 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение общего балла по шкале позитивных и негативных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель, включая неделю 24, неделю 52 и последний визит (LOCF)
|
PANSS состояла из 3 субшкал с 30 конструктами симптомов (положительная подшкала (7): бред, концептуальная дезорганизация, галлюцинаторное поведение, возбуждение, грандиозность, подозрительность/преследование и враждебность; отрицательная подшкала (7): притупление аффекта, эмоциональная замкнутость, плохой контакт , пассивная/апатичная социальная изоляция, трудности с абстрактным мышлением, отсутствие спонтанности и речи, стереотипное мышление и субшкала общей психопатологии (16): соматическая озабоченность, тревога, чувство вины, напряжение, манеры и позы, депрессия, двигательная заторможенность, отказ от сотрудничества, необычное содержание мыслей, дезориентация, плохое внимание, отсутствие суждений и проницательности, нарушение воли, плохой контроль импульсов, озабоченность и активное избегание общения).
Тяжесть оценивалась по 7-балльной шкале с баллами 1 (отсутствие) и 7 (крайне тяжелая).
Общий балл PANSS варьировался от 7 (наилучший возможный результат) до 210 (наихудший возможный результат).
|
От исходного уровня до 52 недель, включая неделю 24, неделю 52 и последний визит (LOCF)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в положительной подшкале PANSS
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель, включая неделю 24, неделю 52 и последний визит (LOCF)
|
PANSS состоял из трех субшкал, которые содержали в общей сложности 30 конструктов симптомов.
Для каждой конструкции симптома тяжесть оценивается по 7-балльной шкале, где 1 балл указывает на отсутствие симптомов, а 7 баллов — на крайне тяжелые симптомы.
В положительной подшкале PANSS 7 позитивных конструктов симптомов включали: бред, концептуальную дезорганизацию, галлюцинаторное поведение, возбуждение, грандиозность, подозрительность/преследование и враждебность.
Оценка положительной подшкалы PANSS варьировалась от 7 (наилучший возможный результат) до 49 (наихудший возможный результат).
|
От исходного уровня до 52 недель, включая неделю 24, неделю 52 и последний визит (LOCF)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в отрицательной подшкале PANSS
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель, включая неделю 24, неделю 52 и последний визит (LOCF)
|
PANSS состоял из трех субшкал, которые содержали в общей сложности 30 конструктов симптомов.
Для каждой конструкции симптома тяжесть оценивалась по 7-балльной шкале, где 1 балл указывал на отсутствие симптомов, а 7 баллов — на крайне тяжелые симптомы.
В отрицательной субшкале PANSS тяжесть оценивалась для следующих 7 конструктов негативных симптомов: притупление аффекта, эмоциональная замкнутость, плохое взаимопонимание, пассивная/апатичная социальная изоляция, трудности с абстрактным мышлением, отсутствие спонтанности и потока разговора, стереотипное мышление.
Оценка отрицательной подшкалы PANSS варьировалась от 7 (наилучший возможный результат) до 49 (наихудший возможный результат).
|
От исходного уровня до 52 недель, включая неделю 24, неделю 52 и последний визит (LOCF)
|
|
Среднее изменение общего клинического впечатления от тяжести заболевания (CGI-S) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель, включая неделю 24, неделю 52 и последний визит (LOCF)
|
Тяжесть заболевания для каждого участника оценивалась с использованием CGI-S, которая была вторичной конечной точкой эффективности.
Чтобы выполнить эту оценку, врач-исследователь ответил на следующий вопрос: «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой конкретной группой населения, насколько психически болен участник в настоящее время?»
Варианты ответа включали: 0 = не оценивалось; 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5 = заметно болен; 6 = тяжело болен; и 7 = среди самых тяжелобольных участников.
|
От исходного уровня до 52 недель, включая неделю 24, неделю 52 и последний визит (LOCF)
|
|
Среднее клиническое общее впечатление — общее улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель, включая неделю 24, неделю 52 и последний визит (LOCF)
|
Эффективность исследуемого препарата оценивалась для каждого участника с использованием шкалы CGI-I.
Врач-исследователь оценивал общее улучшение состояния участника независимо от того, было ли оно полностью связано с медикаментозным лечением.
Все ответы сравнивали с исходным состоянием участников до первой дозы исследуемого препарата.
Варианты ответа включали: 0 = не оценивалось, 1 = значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально хуже, 6 = намного хуже и 7 = очень значительно хуже.
|
От исходного уровня до 52 недель, включая неделю 24, неделю 52 и последний визит (LOCF)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 331-10-003
- JapicCTI-111632 (Другой идентификатор: JAPIC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .