Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et langtidsforsøg med OPC-34712 hos patienter med skizofreni

8. december 2019 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
At undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​langvarig administration af OPC-34712 hos patienter med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

282

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kanto Region, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller ældre (på tidspunktet for informeret samtykke) diagnosticeret med skizofreni baseret på DSM-IV-TR diagnostiske kriterier
  • Ambulante patienter, der modtager en oral antipsykotisk behandling (andre end clozapin), som anses for at kræve vedligeholdelsesbehandling med antipsykotika, og for hvem monoterapi med OPC-34712 anses for mulig.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter, der ammer, eller som har et positivt resultat af graviditetstest (urin), før de får forsøgslægemiddel
  • Patienter, der er diagnosticeret med en anden sygdom end skizofreni (skizoaffektiv lidelse, svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, angstlidelse, delirium, demens, hukommelsestab eller anden kognitiv lidelse) baseret på nuværende DSM-IV-TR-akse Ι-kriterier , eller som er diagnosticeret med en personlighedsforstyrrelse (borderline, paranoid, histrionisk, skizotypisk, skizoid eller asocial)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OPC-34712
Medicin: OPC-34712
oralt administreret én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger
En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en AE, der startede efter start af behandling med forsøgslægemiddel (IMP).
Fra baseline op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total score
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger inklusive uge 24, uge ​​52 og sidste besøg (LOCF)
PANSS bestod af 3 underskalaer med 30 symptomkonstruktioner (positiv underskala (7): vrangforestillinger, begrebsmæssig desorganisering, hallucinatorisk adfærd, spænding, grandiositet, mistænksomhed/perseckion og fjendtlighed; negativ underskala (7): afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig rapport , passiv/apatisk social tilbagetrækning, svært ved abstrakt tænkning, manglende spontanitet og samtaleflow, stereotyp tænkning og generel psykopatologi underskala (16): somatisk bekymring, angst, skyldfølelser, spændinger, manerer og kropsholdning, depression, motorisk retardering, manglende samarbejdsvilje, usædvanligt tankeindhold, desorientering, dårlig opmærksomhed, mangel på dømmekraft og indsigt, forstyrrelse af vilje, dårlig impulskontrol, optagethed og aktiv social undgåelse). Sværhedsgraden blev vurderet på en 7-trins skala med score 1 (fravær) og 7 (ekstremt alvorlig). PANSS Total score varierede fra 7 (bedst mulige resultat) til 210 (værst mulige resultat).
Fra baseline op til 52 uger inklusive uge 24, uge ​​52 og sidste besøg (LOCF)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PANSS Positiv Subscale Score
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger inklusive uge 24, uge ​​52 og sidste besøg (LOCF)
PANSS bestod af tre underskalaer, der indeholdt i alt 30 symptomkonstruktioner. For hver symptomkonstruktion vurderes sværhedsgraden på en 7-trins skala, hvor en score på 1 indikerede fravær af symptomer og en score på 7 indikerede ekstremt alvorlige symptomer. I PANSS positiv underskala var de 7 positive symptomkonstruktioner: vrangforestillinger, konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, ophidselse, storslåethed, mistænksomhed/forfølgelse og fjendtlighed. PANSS positive subskala-score varierede fra 7 (bedst mulige udfald) til 49 (værst mulige udfald).
Fra baseline op til 52 uger inklusive uge 24, uge ​​52 og sidste besøg (LOCF)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PANSS Negative Subscale Score
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger inklusive uge 24, uge ​​52 og sidste besøg (LOCF)
PANSS bestod af tre underskalaer, der indeholdt i alt 30 symptomkonstruktioner. For hver symptomkonstruktion blev sværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala, hvor en score på 1 indikerede fravær af symptomer og en score på 7 indikerede ekstremt alvorlige symptomer. I PANSS negativ subskala blev sværhedsgraden vurderet for følgende 7 negative symptomkonstruktioner: afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig rapport, passiv/apatisk social tilbagetrækning, vanskeligheder med abstrakt tænkning, mangel på spontanitet og samtaleflow, stereotyp tænkning. PANSS negative subskala-score varierede fra 7 (bedst mulige udfald) til 49 (værst mulige udfald).
Fra baseline op til 52 uger inklusive uge 24, uge ​​52 og sidste besøg (LOCF)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i klinisk global indtryk - sværhedsgrad af sygdom (CGI-S)
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger inklusive uge 24, uge ​​52 og sidste besøg (LOCF)
Sygdommens sværhedsgrad for hver deltager blev vurderet ved hjælp af CGI-S, som var det sekundære effektmål. For at udføre denne vurdering svarede undersøgelseslægen på følgende spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige population, hvor psykisk syg er deltageren på nuværende tidspunkt?" Svarvalg inkluderet: 0 = ikke vurderet; 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = blandt de mest ekstremt syge deltagere.
Fra baseline op til 52 uger inklusive uge 24, uge ​​52 og sidste besøg (LOCF)
Gennemsnitlig klinisk global indtryk – global forbedring (CGI-I)
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger inklusive uge 24, uge ​​52 og sidste besøg (LOCF)
Effektiviteten af ​​forsøgsmedicin blev vurderet for hver deltager ved hjælp af CGI-I. Undersøgelseslægen ville vurdere deltagerens totale forbedring, uanset om den udelukkende skyldes lægemiddelbehandling eller ej. Alle svar blev sammenlignet med deltagerens tilstand ved baseline før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Svarvalg inkluderede: 0 = ikke vurderet, 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget dårligere og 7 = meget dårligere.
Fra baseline op til 52 uger inklusive uge 24, uge ​​52 og sidste besøg (LOCF)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 331-10-003
  • JapicCTI-111632 (Anden identifikator: JAPIC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OPC-34712

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner