Un essai à long terme de l'OPC-34712 chez des patients atteints de schizophrénie
8 décembre 2019 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Étudier l'innocuité et l'efficacité de l'administration à long terme d'OPC-34712 chez des patients atteints de schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
282
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kanto Region, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus (au moment du consentement éclairé) ayant reçu un diagnostic de schizophrénie selon les critères de diagnostic du DSM-IV-TR
- Patients ambulatoires qui reçoivent un traitement antipsychotique oral (autre que la clozapine), qui sont considérés comme nécessitant un traitement d'entretien utilisant des antipsychotiques, et pour lesquels une monothérapie avec OPC-34712 est considérée comme faisable
Critère d'exclusion:
- Patientes qui allaitent ou qui ont un résultat positif au test de grossesse (urine) avant de recevoir le médicament expérimental
- Patients chez qui on a diagnostiqué une maladie autre que la schizophrénie (trouble schizo-affectif, trouble dépressif majeur, trouble bipolaire, trouble de stress post-traumatique, trouble anxieux, délire, démence, amnésie ou autre trouble cognitif) sur la base des critères actuels de l'axe Ι du DSM-IV-TR , ou qui ont reçu un diagnostic de trouble de la personnalité (limite, paranoïaque, histrionique, schizotypique, schizoïde ou antisocial)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OPC-34712
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administré par voie orale une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) est défini comme un EI qui a commencé après le début du traitement par un médicament expérimental (IMP).
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De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport au départ du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 52 semaines, y compris la semaine 24, la semaine 52 et la dernière visite (LOCF)
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Le PANSS consistait en 3 sous-échelles avec 30 constructions de symptômes (sous-échelle positive (7) : délires, désorganisation conceptuelle, comportement hallucinatoire, excitation, grandiosité, méfiance/perseckion et hostilité ; sous-échelle négative (7) : affect émoussé, retrait émotionnel, mauvais rapport , retrait social passif/apathique, difficulté dans la pensée abstraite, manque de spontanéité et de flux de conversation, pensée stéréotypée et sous-échelle de psychopathologie générale (16) : préoccupation somatique, anxiété, sentiments de culpabilité, tension, maniérismes et postures, dépression, retard moteur, manque de coopération, contenu de pensée inhabituel, désorientation, manque d'attention, manque de jugement et de perspicacité, perturbation de la volonté, mauvais contrôle des impulsions, préoccupation et évitement social actif).
La gravité a été évaluée sur une échelle de 7 points avec des scores de 1 (absence) et 7 (extrêmement grave).
Le score total PANSS variait de 7 (meilleur résultat possible) à 210 (pire résultat possible).
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De la ligne de base jusqu'à 52 semaines, y compris la semaine 24, la semaine 52 et la dernière visite (LOCF)
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de sous-échelle positif du PANSS
Délai: De la ligne de base jusqu'à 52 semaines, y compris la semaine 24, la semaine 52 et la dernière visite (LOCF)
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Le PANSS se composait de trois sous-échelles qui contenaient un total de 30 concepts de symptômes.
Pour chaque construction de symptôme, la gravité est évaluée sur une échelle de 7 points, avec un score de 1 indiquant l'absence de symptômes et un score de 7 indiquant des symptômes extrêmement graves.
Dans la sous-échelle positive du PANSS, les 7 concepts de symptômes positifs étaient les suivants : idées délirantes, désorganisation conceptuelle, comportement hallucinatoire, excitation, grandiosité, méfiance/persécution et hostilité.
Le score positif de la sous-échelle PANSS variait de 7 (meilleur résultat possible) à 49 (pire résultat possible).
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De la ligne de base jusqu'à 52 semaines, y compris la semaine 24, la semaine 52 et la dernière visite (LOCF)
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de sous-échelle négative du PANSS
Délai: De la ligne de base jusqu'à 52 semaines, y compris la semaine 24, la semaine 52 et la dernière visite (LOCF)
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Le PANSS se composait de trois sous-échelles qui contenaient un total de 30 concepts de symptômes.
Pour chaque construction de symptôme, la gravité a été évaluée sur une échelle de 7 points, avec un score de 1 indiquant l'absence de symptômes et un score de 7 indiquant des symptômes extrêmement graves.
Dans la sous-échelle négative du PANSS, la gravité a été évaluée pour les 7 constructions de symptômes négatifs suivantes : affect émoussé, retrait émotionnel, mauvais rapport, retrait social passif/apathique, difficulté à penser abstrait, manque de spontanéité et de flux de conversation, pensée stéréotypée.
Le score négatif de la sous-échelle PANSS variait de 7 (meilleur résultat possible) à 49 (pire résultat possible).
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De la ligne de base jusqu'à 52 semaines, y compris la semaine 24, la semaine 52 et la dernière visite (LOCF)
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Changement moyen par rapport au départ de l'impression clinique globale-gravité de la maladie (CGI-S)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 52 semaines, y compris la semaine 24, la semaine 52 et la dernière visite (LOCF)
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La gravité de la maladie pour chaque participant a été évaluée à l'aide du CGI-S, qui était le critère d'évaluation secondaire de l'efficacité.
Pour effectuer cette évaluation, le médecin de l'étude a répondu à la question suivante : "Compte tenu de votre expérience clinique totale avec cette population particulière, à quel point le participant est-il atteint de maladie mentale à ce moment ?"
Les choix de réponse comprenaient : 0 = non évalué ; 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6 = gravement malade ; et 7 = parmi les participants les plus gravement malades.
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De la ligne de base jusqu'à 52 semaines, y compris la semaine 24, la semaine 52 et la dernière visite (LOCF)
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Impression globale clinique moyenne - Amélioration globale (CGI-I)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 52 semaines, y compris la semaine 24, la semaine 52 et la dernière visite (LOCF)
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L'efficacité des médicaments à l'essai a été évaluée pour chaque participant à l'aide du CGI-I.
Le médecin de l'étude évaluerait l'amélioration totale du participant, qu'elle soit due ou non entièrement au traitement médicamenteux.
Toutes les réponses ont été comparées à l'état du participant au départ avant la première dose du médicament à l'étude.
Les choix de réponse comprenaient : 0 = non évalué, 1 = très amélioré, 2 = très amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire et 7 = très bien pire.
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De la ligne de base jusqu'à 52 semaines, y compris la semaine 24, la semaine 52 et la dernière visite (LOCF)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2011
Première publication (Estimation)
21 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 331-10-003
- JapicCTI-111632 (Autre identifiant: JAPIC)
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