統合失調症患者におけるOPC-34712の長期試験

実験的：OPC-34712

薬：OPC-34712

1日1回経口投与

有害事象のある参加者の割合

治療中に発生した有害事象 (TEAE) は、治験薬 (IMP) 治療の開始後に始まった AE として定義されます。

陽性および陰性症候群スケール (PANSS) 合計スコアのベースラインからの平均変化

PANSS は、30 の症状構成要素を含む 3 つの下位尺度で構成されました (肯定的な下位尺度 (7): 妄想、概念の混乱、幻覚行動、興奮、誇大さ、猜疑心/迫害、および敵意; 否定的な下位尺度 (7): 感情の鈍麻、感情的撤退、人間関係の悪化、受動的/無関心な社会的引きこもり、抽象的思考の困難、自発性と会話の流れの欠如、固定観念的思考と一般的な精神病理学の下位尺度 (16): 身体的懸念、不安、罪悪感、緊張、癖と姿勢、うつ病、運動発達遅滞、非協力性、異常な思考内容、見当識障害、注意力の低下、判断力と洞察力の欠如、意志の障害、衝動制御の低下、没頭、および積極的な社会的回避）。 重症度は、スコア 1 (なし) および 7 (非常に重症) の 7 段階評価で評価されました。 PANSS 合計スコアは 7 (可能な限り最良の結果) から 210 (可能な限り最悪の結果) の範囲でした。

PANSS 陽性サブスケールスコアのベースラインからの平均変化

PANSS は、合計 30 の症状構成要素を含む 3 つのサブスケールで構成されていました。 各症状構成要素について、重症度は 7 ポイントのスケールで評価され、スコア 1 は症状がないことを示し、スコア 7 は非常に重篤な症状を示します。 PANSS 陽性下位尺度では、7 つの陽性症状構成要素は、妄想、概念的混乱、幻覚行動、興奮、誇大さ、猜疑心/迫害、および敵意でした。 PANSS 陽性サブスケール スコアは 7 (可能な限り最良の結果) から 49 (可能な限り最悪の結果) の範囲でした。

PANSS 負のサブスケール スコアのベースラインからの平均変化

PANSS は、合計 30 の症状構成要素を含む 3 つのサブスケールで構成されていました。 各症状構成について、重症度は 7 ポイントのスケールで評価され、スコア 1 は症状がないことを示し、スコア 7 は非常に重篤な症状を示します。 PANSS 陰性下位尺度では、重症度は次の 7 つの陰性症状の構成要素に対して評価されました。感情の鈍化、感情的引きこもり、人間関係の悪化、消極的/無関心な社会的引きこもり、抽象的思考の困難、自発性と会話の流れの欠如、固定観念的思考。 PANSS の負のサブスケール スコアは 7 (可能な限り最良の結果) から 49 (可能な限り最悪の結果) の範囲でした。

臨床全体的な印象 - 病気の重症度（CGI-S）のベースラインからの平均変化

各参加者の病気の重症度は、二次有効性評価項目である CGI-S を使用して評価されました。 この評価を行うために、研究の医師は次の質問に答えました。「この特定の集団に対するあなたの臨床経験を総合すると、現時点で参加者はどの程度精神疾患を患っていますか?」 回答の選択肢は次のとおりです。 0 = 評価されません。 1 = 正常、まったく病気ではありません。 2 = 境界線の精神障害者。 3 = 軽度の病気。 4 = 中等度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重篤な状態。 7 = 最も重篤な参加者。

平均臨床全体的印象 - 全体的改善(CGI-I)

治験薬の有効性は、CGI-I を使用して各参加者について評価されました。 研究の医師は、それが完全に薬物治療によるものであるかどうかに関係なく、参加者の全体的な改善を評価します。 すべての反応は、治験薬の最初の投与前のベースラインでの参加者の状態と比較されました。 回答の選択肢は次のとおりです。0 = 評価されない、1 = 非常に改善、2 = かなり改善、3 = わずかに改善、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化、6 = かなり悪化、7 = 非常に悪化。