Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie OPC-34712 u pacjentów ze schizofrenią

8 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego podawania OPC-34712 pacjentom ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

282

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi (w momencie wyrażenia świadomej zgody) ze zdiagnozowaną schizofrenią na podstawie kryteriów diagnostycznych DSM-IV-TR
  • Pacjenci ambulatoryjni otrzymujący doustne leki przeciwpsychotyczne (inne niż klozapina), u których uważa się, że wymagają leczenia podtrzymującego lekami przeciwpsychotycznymi i dla których monoterapia OPC-34712 jest możliwa

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego (z moczu) przed otrzymaniem badanego produktu leczniczego
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę inną niż schizofrenia (zaburzenie schizoafektywne, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zespół stresu pourazowego, zaburzenie lękowe, delirium, otępienie, amnezja lub inne zaburzenie poznawcze) na podstawie aktualnych kryteriów DSM-IV-TR Axis I , lub u których zdiagnozowano zaburzenie osobowości (borderline, paranoik, histrion, schizotyp, schizoidalny lub antyspołeczny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OPC-34712
Lek: OPC-34712
doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 52 tygodni
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które rozpoczęło się po rozpoczęciu leczenia badanym produktem leczniczym (IMP).
Od linii podstawowej do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodni, w tym tydzień 24, tydzień 52 i ostatnia wizyta (LOCF)
PANSS składał się z 3 podskal z 30 konstruktami symptomów (podskala pozytywna (7): urojenia, dezorganizacja pojęciowa, zachowanie halucynacyjne, podniecenie, wywyższanie się, podejrzliwość/naleganie i wrogość; podskala negatywna (7): przytępiony afekt, emocjonalne wycofanie, słaby kontakt , bierne/apatyczne wycofanie społeczne, trudności w myśleniu abstrakcyjnym, brak spontaniczności i płynności konwersacji, myślenie stereotypowe i podskala psychopatologii ogólnej (16): niepokój somatyczny, niepokój, poczucie winy, napięcie, maniery i postawy, depresja, opóźnienie ruchowe, niechęć do współpracy, niezwykła treść myślowa, dezorientacja, słaba uwaga, brak osądu i wglądu, zaburzenia woli, słaba kontrola impulsów, zaabsorbowanie i aktywne unikanie kontaktów towarzyskich). Ciężkość oceniano w 7-punktowej skali z punktacją 1 (brak) i 7 (bardzo ciężka). Całkowity wynik PANSS wahał się od 7 (najlepszy możliwy wynik) do 210 (najgorszy możliwy wynik).
Od wartości początkowej do 52 tygodni, w tym tydzień 24, tydzień 52 i ostatnia wizyta (LOCF)
Średnia zmiana od wartości początkowej w dodatnim wyniku podskali PANSS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodni, w tym tydzień 24, tydzień 52 i ostatnia wizyta (LOCF)
PANSS składał się z trzech podskal, które zawierały łącznie 30 konstruktów symptomów. Dla każdego konstruktu objawowego, nasilenie ocenia się na 7-punktowej skali, gdzie wynik 1 wskazuje na brak objawów, a wynik 7 wskazuje na bardzo poważne objawy. W pozytywnej podskali PANSS, 7 konstruktów symptomów pozytywnych to: urojenia, dezorganizacja pojęciowa, zachowanie halucynacyjne, podniecenie, wyniosłość, podejrzliwość/prześladowanie i wrogość. Pozytywny wynik podskali PANSS wahał się od 7 (najlepszy możliwy wynik) do 49 (najgorszy możliwy wynik).
Od wartości początkowej do 52 tygodni, w tym tydzień 24, tydzień 52 i ostatnia wizyta (LOCF)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w negatywnym wyniku podskali PANSS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodni, w tym tydzień 24, tydzień 52 i ostatnia wizyta (LOCF)
PANSS składał się z trzech podskal, które zawierały łącznie 30 konstruktów symptomów. Dla każdego konstruktu objawowego nasilenie oceniano na 7-punktowej skali, gdzie wynik 1 wskazywał na brak objawów, a wynik 7 wskazywał na wyjątkowo poważne objawy. W negatywnej podskali PANSS nasilenie oceniano dla następujących 7 konstruktów objawów negatywnych: przytępiony afekt, wycofanie emocjonalne, słabe relacje, pasywne/apatyczne wycofanie społeczne, trudności w myśleniu abstrakcyjnym, brak spontaniczności i płynności konwersacji, myślenie stereotypowe. Ujemny wynik podskali PANSS wahał się od 7 (najlepszy możliwy wynik) do 49 (najgorszy możliwy wynik).
Od wartości początkowej do 52 tygodni, w tym tydzień 24, tydzień 52 i ostatnia wizyta (LOCF)
Średnia zmiana od wartości początkowej w ogólnym wrażeniu klinicznym — ciężkość choroby (CGI-S)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodni, w tym tydzień 24, tydzień 52 i ostatnia wizyta (LOCF)
Ciężkość choroby dla każdego uczestnika oceniono za pomocą CGI-S, który był drugorzędowym punktem końcowym skuteczności. Aby przeprowadzić tę ocenę, lekarz prowadzący badanie odpowiedział na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę Twoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak chory psychicznie jest obecnie uczestnik?” Możliwe odpowiedzi obejmowały: 0 = brak oceny; 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = osoba z pogranicza choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = średnio chory; 5 = znacznie chory; 6 = ciężko chory; i 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników.
Od wartości początkowej do 52 tygodni, w tym tydzień 24, tydzień 52 i ostatnia wizyta (LOCF)
Średnie ogólne wrażenie kliniczne — ogólna poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodni, w tym tydzień 24, tydzień 52 i ostatnia wizyta (LOCF)
Skuteczność leku próbnego została oceniona dla każdego uczestnika za pomocą CGI-I. Lekarz prowadzący badanie oceniłby całkowitą poprawę uczestnika, niezależnie od tego, czy jest ona całkowicie spowodowana leczeniem farmakologicznym. Wszystkie odpowiedzi porównano ze stanem uczestnika na początku badania przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Odpowiedzi do wyboru: 0 = brak oceny, 1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej, 7 = bardzo dużo gorzej.
Od wartości początkowej do 52 tygodni, w tym tydzień 24, tydzień 52 i ostatnia wizyta (LOCF)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 331-10-003
  • JapicCTI-111632 (Inny identyfikator: JAPIC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OPC-34712

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj