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Una prova a lungo termine di OPC-34712 in pazienti con schizofrenia

8 dicembre 2019 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Studiare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione a lungo termine di OPC-34712 in pazienti con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

282

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni (al momento del consenso informato) con diagnosi di schizofrenia sulla base dei criteri diagnostici del DSM-IV-TR
  • Pazienti ambulatoriali che stanno ricevendo un trattamento antipsicotico orale (diverso dalla clozapina), che si ritiene richiedano una terapia di mantenimento con antipsicotici e per i quali la monoterapia con OPC-34712 è considerata fattibile

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile che allattano al seno o che hanno un risultato positivo al test di gravidanza (urina) prima di ricevere il medicinale sperimentale
  • Pazienti a cui viene diagnosticata una malattia diversa dalla schizofrenia (disturbo schizoaffettivo, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico, disturbo d'ansia, delirio, demenza, amnesia o altri disturbi cognitivi) sulla base degli attuali criteri dell'asse Ι del DSM-IV-TR , o a cui è stato diagnosticato un disturbo di personalità (borderline, paranoico, istrionico, schizotipico, schizoide o antisociale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OPC-34712
Droga: OPC-34712
somministrato per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso iniziato dopo l'inizio del trattamento con un medicinale sperimentale (IMP).
Dal basale fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane incluse la settimana 24, la settimana 52 e l'ultima visita (LOCF)
La PANSS consisteva in 3 sottoscale con 30 costrutti di sintomi (sottoscala positiva (7): delusioni, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, eccitazione, grandiosità, sospettosità/persecuzione e ostilità; sottoscala negativa (7): affetto attenuato, ritiro emotivo, scarso rapporto , ritiro sociale passivo/apatico, difficoltà nel pensiero astratto, mancanza di spontaneità e flusso di conversazione, pensiero stereotipato e sottoscala psicopatologia generale (16): preoccupazione somatica, ansia, sensi di colpa, tensione, manierismi e atteggiamenti, depressione, ritardo motorio, mancanza di collaborazione, contenuti di pensiero insoliti, disorientamento, scarsa attenzione, mancanza di giudizio e intuizione, disturbi della volizione, scarso controllo degli impulsi, preoccupazione ed evitamento sociale attivo). La gravità è stata valutata su una scala a 7 punti con punteggi 1 (assenza) e 7 (estremamente grave). Il punteggio totale PANSS variava da 7 (miglior risultato possibile) a 210 (peggior risultato possibile).
Dal basale fino a 52 settimane incluse la settimana 24, la settimana 52 e l'ultima visita (LOCF)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di sottoscala positivo PANSS
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane incluse la settimana 24, la settimana 52 e l'ultima visita (LOCF)
La PANSS consisteva in tre sottoscale che contenevano un totale di 30 costrutti di sintomi. Per ogni costrutto di sintomi, la gravità è valutata su una scala a 7 punti, con un punteggio di 1 indica l'assenza di sintomi e un punteggio di 7 indica sintomi estremamente gravi. Nella sottoscala PANSS positiva, i 7 costrutti di sintomi positivi erano: delusioni, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, eccitazione, grandiosità, sospettosità/persecuzione e ostilità. Il punteggio della sottoscala positiva PANSS variava da 7 (miglior risultato possibile) a 49 (peggior risultato possibile).
Dal basale fino a 52 settimane incluse la settimana 24, la settimana 52 e l'ultima visita (LOCF)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di sottoscala negativo PANSS
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane incluse la settimana 24, la settimana 52 e l'ultima visita (LOCF)
La PANSS consisteva in tre sottoscale che contenevano un totale di 30 costrutti di sintomi. Per ogni costrutto dei sintomi, la gravità è stata valutata su una scala a 7 punti, con un punteggio di 1 indicava l'assenza di sintomi e un punteggio di 7 indicava sintomi estremamente gravi. Nella sottoscala negativa PANSS la gravità è stata valutata per i seguenti 7 costrutti di sintomi negativi: affetto attenuato, ritiro emotivo, scarso rapporto, ritiro sociale passivo/apatico, difficoltà nel pensiero astratto, mancanza di spontaneità e flusso di conversazione, pensiero stereotipato. Il punteggio della sottoscala negativa PANSS variava da 7 (miglior risultato possibile) a 49 (peggior risultato possibile).
Dal basale fino a 52 settimane incluse la settimana 24, la settimana 52 e l'ultima visita (LOCF)
Variazione media rispetto al basale nell'impressione clinica globale-gravità della malattia (CGI-S)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane incluse la settimana 24, la settimana 52 e l'ultima visita (LOCF)
La gravità della malattia per ogni partecipante è stata valutata utilizzando il CGI-S, che era l'endpoint secondario di efficacia. Per eseguire questa valutazione, il medico dello studio ha risposto alla seguente domanda: "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, quanto è mentalmente malato il partecipante in questo momento?" Scelte di risposta incluse: 0 = non valutato; 1 = normale, per niente malato; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = tra i partecipanti più gravemente malati.
Dal basale fino a 52 settimane incluse la settimana 24, la settimana 52 e l'ultima visita (LOCF)
Impressione clinica globale media - Miglioramento globale (CGI-I)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane incluse la settimana 24, la settimana 52 e l'ultima visita (LOCF)
L'efficacia del farmaco di prova è stata valutata per ciascun partecipante utilizzando il CGI-I. Il medico dello studio valuterà il miglioramento totale del partecipante indipendentemente dal fatto che sia dovuto o meno interamente al trattamento farmacologico. Tutte le risposte sono state confrontate con le condizioni del partecipante al basale prima della prima dose del farmaco in studio. Le scelte di risposta includevano: 0 = non valutato, 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggiorato, 6 = molto peggio e 7 = molto molto peggio.
Dal basale fino a 52 settimane incluse la settimana 24, la settimana 52 e l'ultima visita (LOCF)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 331-10-003
  • JapicCTI-111632 (Altro identificatore: JAPIC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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