En långtidsstudie av OPC-34712 hos patienter med schizofreni
8 december 2019 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
För att undersöka säkerheten och effekten av långvarig administrering av OPC-34712 hos patienter med schizofreni.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
282
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kanto Region, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre (vid tidpunkten för informerat samtycke) diagnostiserade med schizofreni baserat på DSM-IV-TR diagnostiska kriterier
- Polikliniska patienter som får en oral antipsykotisk behandling (annan än klozapin), som anses behöva underhållsbehandling med antipsykotika och för vilka monoterapi med OPC-34712 anses vara möjlig
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga patienter som ammar eller som har ett positivt resultat på graviditetstest (urin) innan de får prövningsläkemedel
- Patienter som diagnostiseras med en annan sjukdom än schizofreni (schizoaffektiv sjukdom, egentlig depression, bipolär sjukdom, posttraumatisk stressyndrom, ångestsyndrom, delirium, demens, minnesförlust eller annan kognitiv störning) baserat på nuvarande DSM-IV-TR Axis Ι-kriterier , eller som har diagnosen en personlighetsstörning (borderline, paranoid, histrionisk, schizotypisk, schizoid eller asocial)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OPC-34712
|
administreras oralt en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Från baslinje upp till 52 veckor
|
En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definieras som en biverkning som startade efter start av behandling med prövningsläkemedel (IMP).
|
Från baslinje upp till 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng
Tidsram: Från baslinjen upp till 52 veckor inklusive vecka 24, vecka 52 och senaste besök (LOCF)
|
PANSS bestod av 3 subskalor med 30 symptomkonstruktioner (positiv subskala (7): vanföreställningar, begreppsmässig desorganisation, hallucinatoriskt beteende, spänning, grandiositet, misstänksamhet/perseckion och fientlighet; negativ subskala (7): trubbig affekt, känslomässigt tillbakadragande, dålig rapport , passivt/apatiskt socialt tillbakadragande, svårigheter med abstrakt tänkande, bristande spontanitet och samtalsflöde, stereotypt tänkande och allmän psykopatologi subskala (16): somatisk oro, ångest, skuldkänslor, spänningar, manér och hållning, depression, motorisk retardation, samarbetsförmåga, ovanligt tankeinnehåll, desorientering, dålig uppmärksamhet, brist på omdöme och insikt, störning av vilje, dålig impulskontroll, upptagenhet och aktivt socialt undvikande).
Allvarligheten bedömdes på en 7-gradig skala med poängen 1 (frånvaro) och 7 (extremt allvarlig).
PANSS totalpoäng varierade från 7 (bästa möjliga resultat) till 210 (sämsta möjliga resultat).
|
Från baslinjen upp till 52 veckor inklusive vecka 24, vecka 52 och senaste besök (LOCF)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i PANSS Positiv Subscale Poäng
Tidsram: Från baslinjen upp till 52 veckor inklusive vecka 24, vecka 52 och senaste besök (LOCF)
|
PANSS bestod av tre subskalor som innehöll totalt 30 symptomkonstruktioner.
För varje symtomkonstruktion bedöms svårighetsgraden på en 7-gradig skala, med en poäng på 1 indikerade frånvaro av symtom och en poäng på 7 indikerar extremt allvarliga symtom.
I PANSS positiv subskala var de 7 positiva symtomkonstruktionerna: vanföreställningar, begreppsmässig desorganisation, hallucinatoriskt beteende, upphetsning, grandiositet, misstänksamhet/förföljelse och fientlighet.
PANSS positiva subskalepoäng varierade från 7 (bästa möjliga resultat) till 49 (sämsta möjliga resultat).
|
Från baslinjen upp till 52 veckor inklusive vecka 24, vecka 52 och senaste besök (LOCF)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i PANSS negativa subskalepoäng
Tidsram: Från baslinjen upp till 52 veckor inklusive vecka 24, vecka 52 och senaste besök (LOCF)
|
PANSS bestod av tre subskalor som innehöll totalt 30 symptomkonstruktioner.
För varje symtomkonstruktion bedömdes svårighetsgraden på en 7-gradig skala, med en poäng på 1 indikerade frånvaro av symtom och en poäng på 7 indikerade extremt allvarliga symtom.
I PANSS negativ subskala bedömdes svårighetsgraden för följande 7 negativa symtomkonstruktioner: trubbig affekt, känslomässigt tillbakadragande, dålig rapport, passiv/apatisk social tillbakadragande, svårighet att tänka abstrakt, brist på spontanitet och konversationsflöde, stereotypt tänkande.
PANSS negativa subskalepoäng varierade från 7 (bästa möjliga resultat) till 49 (sämsta möjliga resultat).
|
Från baslinjen upp till 52 veckor inklusive vecka 24, vecka 52 och senaste besök (LOCF)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kliniskt globalt intryck – svårighetsgrad av sjukdom (CGI-S)
Tidsram: Från baslinjen upp till 52 veckor inklusive vecka 24, vecka 52 och senaste besök (LOCF)
|
Sjukdomens svårighetsgrad för varje deltagare bedömdes med CGI-S, som var det sekundära effektmåttet.
För att utföra denna bedömning svarade studieläkaren på följande fråga: "Med tanke på din totala kliniska erfarenhet av just denna population, hur psykiskt sjuk är deltagaren vid denna tidpunkt?"
Svarsval inkluderade: 0 = ej bedömd; 1 = normal, inte alls sjuk; 2 = borderline psykiskt sjuk; 3 = lindrigt sjuk; 4 = måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6 = svårt sjuk; och 7 = bland de mest extremt sjuka deltagarna.
|
Från baslinjen upp till 52 veckor inklusive vecka 24, vecka 52 och senaste besök (LOCF)
|
|
Genomsnittligt kliniskt globalt intryck – global förbättring (CGI-I)
Tidsram: Från baslinjen upp till 52 veckor inklusive vecka 24, vecka 52 och senaste besök (LOCF)
|
Effektiviteten av prövningsläkemedel bedömdes för varje deltagare med CGI-I.
Studiens läkare skulle bedöma deltagarens totala förbättring oavsett om det beror helt på läkemedelsbehandling eller inte.
Alla svar jämfördes med deltagarens tillstånd vid baslinjen före den första dosen av studiemedicinering.
Svarsvalen inkluderade: 0 = ej utvärderad, 1 = mycket förbättrad, 2 = mycket förbättrad, 3 = minimalt förbättrad, 4 = ingen förändring, 5 = minimalt sämre, 6 = mycket sämre och 7 = mycket mycket sämre.
|
Från baslinjen upp till 52 veckor inklusive vecka 24, vecka 52 och senaste besök (LOCF)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
21 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2019
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 331-10-003
- JapicCTI-111632 (Annan identifierare: JAPIC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .