Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OPC-34712:n pitkäaikainen tutkimus skitsofreniapotilailla

sunnuntai 8. joulukuuta 2019 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
OPC-34712:n pitkäaikaisen annon turvallisuuden ja tehon tutkiminen skitsofreniapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

282

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat (tietoisen suostumuksen ajankohtana), joilla on diagnosoitu skitsofrenia DSM-IV-TR-diagnostisten kriteerien perusteella
  • Avopotilaat, jotka saavat oraalista antipsykoottista hoitoa (muuta kuin klotsapiinia), joiden katsotaan tarvitsevan ylläpitohoitoa psykoosilääkkeillä ja joille OPC-34712-monoterapia katsotaan mahdolliseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispotilaat, jotka imettävät tai joilla on positiivinen raskaustesti (virtsa) ennen tutkimuslääkkeen saamista
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu jokin muu sairaus kuin skitsofrenia (skitsoaffektiivinen häiriö, vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, ahdistuneisuushäiriö, delirium, dementia, muistinmenetys tai muu kognitiivinen häiriö) nykyisten DSM-IV-TR Axis Ι -kriteerien perusteella , tai joilla on diagnosoitu persoonallisuushäiriö (rajalinjainen, vainoharhainen, histrioninen, skitsotyyppinen, skitsoidi tai epäsosiaalinen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OPC-34712
Lääke: OPC-34712
suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon asti
Hoidosta johtuva haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittavaikutukseksi, joka alkoi tutkimuslääkehoidon aloittamisen jälkeen.
Perustasosta 52 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 52 viikkoon, mukaan lukien viikko 24, viikko 52 ja viimeinen käynti (LOCF)
PANSS koostui kolmesta ala-asteikosta, joissa oli 30 oirerakennetta (positiivinen alaasteikko (7): harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys, hallusinatorinen käyttäytyminen, jännitys, suurpiirteisyys, epäluuloisuus/vaino ja vihamielisyys; negatiivinen ala-asteikko (7): tylsistynyt vaikutelma, emotionaalinen vetäytyminen, huono suhde. , passiivinen/apaattinen sosiaalinen vetäytyminen, abstraktin ajattelun vaikeus, spontaanisuuden ja keskustelun sujuvuuden puute, stereotyyppinen ajattelu ja yleinen psykopatologian alaasteikko (16): somaattinen huoli, ahdistuneisuus, syyllisyydentunteet, jännitys, käytöstavat ja asento, masennus, motorinen hidastuminen, yhteistyökyvyttömyys, epätavallinen ajatussisältö, desorientaatio, huono huomiokyky, harkinta- ja ymmärryksen puute, tahdonhäiriöt, heikko impulssien hallinta, huoli ja aktiivinen sosiaalinen välttäminen). Vakavuus arvioitiin 7 pisteen asteikolla pisteillä 1 (poissaolo) ja 7 (erittäin vaikea). PANSS-kokonaispistemäärä vaihteli 7:stä (paras mahdollinen tulos) 210:een (huonoin mahdollinen tulos).
Perustasosta jopa 52 viikkoon, mukaan lukien viikko 24, viikko 52 ja viimeinen käynti (LOCF)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PANSS-positiivisessa alaskaalapisteessä
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 52 viikkoon, mukaan lukien viikko 24, viikko 52 ja viimeinen käynti (LOCF)
PANSS koostui kolmesta ala-asteikosta, jotka sisälsivät yhteensä 30 oirerakennetta. Kunkin oirerakenteen vakavuus arvioidaan 7 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 1 osoitti oireiden puuttumista ja pistemäärä 7 osoitti erittäin vakavia oireita. PANSS-positiivisella ala-asteikolla 7 positiivista oirerakennetta olivat: harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys, hallusinatorinen käyttäytyminen, jännitys, suurpiirteisyys, epäluulo/vaino ja vihamielisyys. PANSS-positiivinen alaskaalan pistemäärä vaihteli 7:stä (paras mahdollinen tulos) 49:ään (huonoin mahdollinen tulos).
Perustasosta jopa 52 viikkoon, mukaan lukien viikko 24, viikko 52 ja viimeinen käynti (LOCF)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PANSS-negatiivisessa alaskaalan pisteessä
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 52 viikkoon, mukaan lukien viikko 24, viikko 52 ja viimeinen käynti (LOCF)
PANSS koostui kolmesta ala-asteikosta, jotka sisälsivät yhteensä 30 oirerakennetta. Kunkin oirerakenteen vakavuus arvioitiin 7 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 1 osoitti oireiden puuttumista ja pistemäärä 7 osoitti erittäin vakavia oireita. PANSS-negatiivisella alaasteikolla vakavuus arvioitiin seuraaville 7 negatiiviselle oirekonstruktille: tylsistynyt vaikutelma, emotionaalinen vetäytyminen, huono suhde, passiivinen/apaattinen sosiaalinen vetäytyminen, abstraktin ajattelun vaikeus, spontaanisuuden ja keskustelun sujuvuuden puute, stereotyyppinen ajattelu. PANSS-negatiivinen alaasteikkopistemäärä vaihteli 7:stä (paras mahdollinen tulos) 49:ään (huonoin mahdollinen tulos).
Perustasosta jopa 52 viikkoon, mukaan lukien viikko 24, viikko 52 ja viimeinen käynti (LOCF)
Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman ja sairauden vakavuuden (CGI-S) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 52 viikkoon, mukaan lukien viikko 24, viikko 52 ja viimeinen käynti (LOCF)
Jokaisen osallistujan sairauden vakavuus arvioitiin käyttämällä CGI-S:ää, joka oli toissijainen tehon päätepiste. Tämän arvioinnin suorittamiseksi tutkimuslääkäri vastasi seuraavaan kysymykseen: "Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemuksenne tästä populaatiosta, kuinka henkisesti sairas osallistuja on tällä hetkellä?" Vastausvalinnat sisälsivät: 0 = ei arvioitu; 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = mielenterveyssairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairaiden osallistujien joukossa.
Perustasosta jopa 52 viikkoon, mukaan lukien viikko 24, viikko 52 ja viimeinen käynti (LOCF)
Keskimääräinen kliininen globaali impressio – globaali parannus (CGI-I)
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 52 viikkoon, mukaan lukien viikko 24, viikko 52 ja viimeinen käynti (LOCF)
Kokeilulääkityksen tehokkuus arvioitiin kullekin osallistujalle käyttämällä CGI-I:tä. Tutkimuslääkäri arvioi osallistujan kokonaisparantumisen riippumatta siitä, johtuuko se kokonaan lääkehoidosta vai ei. Kaikkia vasteita verrattiin osallistujan tilaan lähtötilanteessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Vastausvalinnat sisälsivät: 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = vähän parantunut, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi.
Perustasosta jopa 52 viikkoon, mukaan lukien viikko 24, viikko 52 ja viimeinen käynti (LOCF)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 331-10-003
  • JapicCTI-111632 (Muu tunniste: JAPIC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OPC-34712

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa