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Eine Langzeitstudie mit OPC-34712 bei Patienten mit Schizophrenie

8. Dezember 2019 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitverabreichung von OPC-34712 bei Patienten mit Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

282

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kanto Region, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die 18 Jahre oder älter sind (zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung), bei denen auf Grundlage der DSM-IV-TR-Diagnosekriterien Schizophrenie diagnostiziert wurde
  • Ambulante Patienten, die eine orale Antipsychotika-Behandlung (außer Clozapin) erhalten, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie eine Erhaltungstherapie mit Antipsychotika benötigen, und für die eine Monotherapie mit OPC-34712 als machbar angesehen wird

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die stillen oder bei denen vor der Einnahme des Prüfpräparats ein positives Schwangerschaftstestergebnis (Urin) vorliegt
  • Patienten, bei denen eine andere Krankheit als Schizophrenie diagnostiziert wird (schizoaffektive Störung, schwere depressive Störung, bipolare Störung, posttraumatische Belastungsstörung, Angststörung, Delirium, Demenz, Amnesie oder andere kognitive Störung), basierend auf den aktuellen DSM-IV-TR-Achse-I-Kriterien oder bei denen eine Persönlichkeitsstörung diagnostiziert wurde (Borderline, paranoid, histrionisch, schizotypisch, schizoid oder asozial)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OPC-34712
Arzneimittel: OPC-34712
einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein UE, das nach Beginn der Behandlung mit einem Prüfpräparat (IMP) eintrat.
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 52 Wochen, einschließlich Woche 24, Woche 52 und letzter Besuch (LOCF)
Das PANSS bestand aus 3 Subskalen mit 30 Symptomkonstrukten (positive Subskala (7): Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Aufregung, Grandiosität, Misstrauen/Perspektive und Feindseligkeit; negative Subskala (7): abgestumpfter Affekt, emotionaler Rückzug, schlechtes Verhältnis , passiver/apathischer sozialer Rückzug, Schwierigkeiten beim abstrakten Denken, Mangel an Spontaneität und Gesprächsfluss, stereotypes Denken und allgemeine Psychopathologie-Subskala (16): somatische Besorgnis, Angst, Schuldgefühle, Anspannung, Manierismen und Haltung, Depression, motorische Verzögerung, mangelnde Kooperationsbereitschaft, ungewöhnlicher Gedankeninhalt, Orientierungslosigkeit, mangelnde Aufmerksamkeit, mangelndes Urteilsvermögen und mangelnde Einsicht, Willensstörung, schlechte Impulskontrolle, Voreingenommenheit und aktive soziale Vermeidung). Der Schweregrad wurde auf einer 7-Punkte-Skala mit den Werten 1 (Abwesenheit) und 7 (extrem schwerwiegend) bewertet. Der PANSS-Gesamtscore reichte von 7 (bestmögliches Ergebnis) bis 210 (schlechtestmögliches Ergebnis).
Vom Ausgangswert bis zu 52 Wochen, einschließlich Woche 24, Woche 52 und letzter Besuch (LOCF)
Mittlere Änderung des positiven PANSS-Subskalenwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 52 Wochen, einschließlich Woche 24, Woche 52 und letzter Besuch (LOCF)
Der PANSS bestand aus drei Subskalen, die insgesamt 30 Symptomkonstrukte enthielten. Für jedes Symptomkonstrukt wird der Schweregrad auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei ein Wert von 1 das Fehlen von Symptomen und ein Wert von 7 extrem schwere Symptome anzeigt. In der positiven PANSS-Subskala waren die 7 positiven Symptomkonstrukte: Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Aufregung, Grandiosität, Misstrauen/Verfolgung und Feindseligkeit. Der positive PANSS-Subskalenwert reichte von 7 (bestmögliches Ergebnis) bis 49 (schlechtestmögliches Ergebnis).
Vom Ausgangswert bis zu 52 Wochen, einschließlich Woche 24, Woche 52 und letzter Besuch (LOCF)
Mittlere Änderung des negativen PANSS-Subskalenwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 52 Wochen, einschließlich Woche 24, Woche 52 und letzter Besuch (LOCF)
Der PANSS bestand aus drei Subskalen, die insgesamt 30 Symptomkonstrukte enthielten. Für jedes Symptomkonstrukt wurde der Schweregrad auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei ein Wert von 1 das Fehlen von Symptomen und ein Wert von 7 extrem schwere Symptome anzeigte. In der negativen PANSS-Subskala wurde der Schweregrad für die folgenden 7 negativen Symptomkonstrukte bewertet: abgestumpfter Affekt, emotionaler Rückzug, schlechtes Verhältnis, passiver/apathischer sozialer Rückzug, Schwierigkeiten beim abstrakten Denken, Mangel an Spontaneität und Gesprächsfluss, stereotypes Denken. Der negative PANSS-Subskalenwert reichte von 7 (bestmögliches Ergebnis) bis 49 (schlechtestmögliches Ergebnis).
Vom Ausgangswert bis zu 52 Wochen, einschließlich Woche 24, Woche 52 und letzter Besuch (LOCF)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des klinischen globalen Eindrucks – Schwere der Erkrankung (CGI-S)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 52 Wochen, einschließlich Woche 24, Woche 52 und letzter Besuch (LOCF)
Der Schweregrad der Erkrankung jedes Teilnehmers wurde anhand des CGI-S bewertet, dem sekundären Wirksamkeitsendpunkt. Um diese Beurteilung durchzuführen, beantwortete der Studienarzt die folgende Frage: „Wie psychisch krank ist der Teilnehmer angesichts Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser bestimmten Population zu diesem Zeitpunkt?“ Zu den Antwortmöglichkeiten gehörten: 0 = nicht bewertet; 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern.
Vom Ausgangswert bis zu 52 Wochen, einschließlich Woche 24, Woche 52 und letzter Besuch (LOCF)
Mittlerer klinischer Gesamteindruck – Globale Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 52 Wochen, einschließlich Woche 24, Woche 52 und letzter Besuch (LOCF)
Die Wirksamkeit der Studienmedikation wurde für jeden Teilnehmer anhand des CGI-I bewertet. Der Studienarzt würde die Gesamtverbesserung des Teilnehmers bewerten, unabhängig davon, ob diese vollständig auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen ist oder nicht. Alle Antworten wurden mit dem Zustand des Teilnehmers zu Studienbeginn vor der ersten Dosis der Studienmedikation verglichen. Zu den Antwortmöglichkeiten gehörten: 0 = nicht bewertet, 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter.
Vom Ausgangswert bis zu 52 Wochen, einschließlich Woche 24, Woche 52 und letzter Besuch (LOCF)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 331-10-003
  • JapicCTI-111632 (Andere Kennung: JAPIC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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