Ivivi SofPulse 缓解成人轻度至中度膝关节骨性关节炎疼痛的有效性研究
2012年7月6日 更新者：Amp Orthopedics, Inc.
非热脉冲射频缓解成人膝骨关节炎疼痛：一项双盲、随机、假对照试验
本研究的目的是确定使用 Ivivi SofPulse 进行非热脉冲射频 (PRF) 治疗以改善轻度至中度骨关节炎患者膝关节疼痛的有效性，并确定停止治疗后临床获益的持续时间。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、双盲、随机、假对照临床试验将调查使用 Ivivi SofPulse 的 PRF 对轻度至中度膝关节 OA 成人膝关节疼痛严重程度的有效性。
潜在受试者将完成与病史、纳入/排除标准和 OA 症状严重程度相关的问题。
膝关节 X 光片将由首席研究员 (PI) 或合作研究员根据 Kellgren/Lawrence 标准评估膝关节 OA 严重程度。
符合条件的受试者将进入 1 周的磨合期。
成功完成磨合期后，受试者将随机接受每天两次 PRF 治疗（主动）或每天两次假治疗（假）。
为了主要终点评估的目的，所有受试者将被跟踪 4 周。
此后，最初分配给 Active 的受试者将平均分配给 Active 或 Sham，并分别跟踪 26 周或 8 周。
最初分配给 Sham 的受试者将在 26 周内维持这种治疗方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94104
- Mytrus, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40至80岁
- 在过去 12 个月内对每个膝盖进行双侧负重前后位 X 光检查，并将 X 光片提交给首席研究员进行评估
- 根据过去 12 个月内拍摄的负重前后位 X 光片，至少一个膝关节存在轻度至中度（Kellgren/Lawrence 2 级或 3 级）OA 的放射学证据
- 在过去 2 个月的大部分时间里，在 10 cm VAS 上自我报告的持续性膝关节疼痛严重程度为 4.0 至 8.0 cm，至少有一个膝关节，2 级或 3 级 OA
- 能够阅读并完成英语调查问卷
- 每天上网
- 参与者理解研究的全部性质和目的的能力，包括可能的风险和副作用
- 同意研究并愿意遵守研究方法
排除标准：
- 植入了任何金属导线、电线或系统（例如 起搏器、植入式心律转复除颤器）
- 在过去 2 个月的大部分时间里，在 10 cm VAS 上自我报告的持续性膝关节疼痛严重程度 > 8.0 cm
- 根据过去 12 个月内拍摄的负重前后位 X 光片，双膝严重（Kellgren/Lawrence 4 级）OA 的放射学证据
- 自身免疫性或炎症性关节炎的自我报告诊断（例如 类风湿性关节炎、狼疮等）
- 过去 30 天内使用超过 8 天的麻醉止痛药
- 在过去 6 个月内对任一膝关节进行过关节手术、潮汐灌洗或关节镜检查
- 在过去 6 个月内，任一膝关节内注射皮质类固醇或透明质酸
- 过去 30 天内使用口服泼尼松
- 在过去 30 天内参加过任何临床试验
- 与工人赔偿或事故诉讼相关的膝关节骨性关节炎
- 定期使用助行器或轮椅
- 弱势群体，包括囚犯和疗养院居民
- 预计在未来 6 个月内搬离附近地区
- 研究者认为可能危及患者安全或混淆治疗效果评估的任何医疗状况
1周磨合期后
- 在 1 周的磨合期内，双膝“当前”膝关节疼痛严重程度的每日平均值 < 4.0 cm，根据 10 cm VAS 进行评估
- 在 1 周磨合期内，任一膝关节“当前”膝关节疼痛严重程度 > 8.0 cm 的每日平均值，根据 10 cm VAS 进行评估
- 在 1 周的磨合期内，同一膝关节中 Kellgren/Lawrence 分级为 0 或 1 的任何膝关节的“当前”膝关节疼痛严重程度的每日平均值为 4.0 至 8.0 cm，在 10 cm VAS 上进行评估
- 在 1 周磨合期内超过 2 天的麻醉使用
- 不符合在线症状报告要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：脉冲射频 (PRF)
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每天两次 15 分钟脉冲射频 (PRF) 治疗
每天两次使用 Sham Device 进行 15 分钟的模拟治疗
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SHAM_COMPARATOR：假
使用 Sham 设备进行 15 分钟模拟治疗，每天两次
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每天两次 15 分钟脉冲射频 (PRF) 治疗
每天两次使用 Sham Device 进行 15 分钟的模拟治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较基线 4 周时 VAS 疼痛评分的变化。
大体时间：四周
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比较基线 4 周时“当前”膝关节疼痛严重程度的变化。
至少 25 个百分点的组间差异被认为具有临床意义。
“当前”膝关节疼痛严重程度在 10 厘米视觉模拟量表上评估，0（无疼痛）和 10（尽可能疼痛）。
根据 1 周磨合期的平均每日严重程度评分，将选择符合轻度或中度膝关节 OA 放射学标准且膝关节疼痛严重程度最高的膝关节进行主要终点分析。
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四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后膝关节疼痛严重程度和临床获益持续时间的变化。
大体时间：四周
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根据 10 cm VAS 评估的“最大”膝关节疼痛严重程度和疼痛改善
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四周
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EuroQol EQ-5D
大体时间：四周
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提高生活质量
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四周
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OMERACT-OARSI 响应率
大体时间：四周
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由于膝痛而需要止痛药和方式的变化
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四周
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不良事件
大体时间：四周
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治疗期间不良事件的发生
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四周
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治疗依从性
大体时间：四周
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与 Sham 设备相比，依从性使用 PRF 研究设备可改善疼痛并减少止痛药的用量。
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四周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nancy Lane, M.D.、Mytrus, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月20日
首次发布 (估计)
2011年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月6日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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