軽度から中等度の変形性膝関節症の成人における疼痛改善に対する Ivivi SofPulse の有効性研究
2012年7月6日 更新者：Amp Orthopedics, Inc.
変形性膝関節症の成人における疼痛改善のための非熱パルス高周波：二重盲検、ランダム化、偽対照試験
この研究の目的は、軽度から中等度の変形性関節症患者の膝痛改善に対する Ivivi SofPulse による非熱パルス高周波 (PRF) 治療の有効性を判断し、治療中止後の臨床効果の持続期間を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この前向き二重盲検無作為化偽対照臨床試験では、軽度から中等度の膝OAを患う成人の膝痛重症度に対するIvivi SofPulseを使用したPRFの有効性を調査します。
被験者候補は、病歴、包含/除外基準、OA 症状の重症度に関する質問に回答します。
膝の X 線写真は、Kellgren/Lawrence 基準に基づいて膝 OA の重症度を決定するために、主任研究者 (PI) または共同研究者によって評価されます。
適格な被験者は 1 週間の慣らし期間に入ります。
慣らし運転期間が正常に完了した後、被験者は、1 日 2 回の PRF 治療 (アクティブ) または 1 日 2 回の偽治療 (シャム) にランダムに割り当てられます。
主要エンドポイント評価の目的で、すべての被験者を 4 週間追跡調査します。
その後、最初にアクティブに割り当てられた被験者はアクティブまたはシャムに均等に割り当てられ、それぞれ 26 週間または 8 週間追跡されます。
最初にシャムに割り当てられた被験者は、26 週間までこの治療計画を維持します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94104
- Mytrus, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 40歳から80歳まで
- 過去 12 か月以内に撮影された各膝の両側の体重がかかっている前後方向の X 線写真、および評価のために主任研究者に提出された X 線写真
- 過去 12 か月以内に撮影された体重負荷時の前後 X 線写真に基づく、少なくとも 1 つの膝における軽度から中等度 (ケルグレン/ローレンス グレード 2 または 3) の OA の X 線写真による証拠
- 過去 2 か月のほとんどの日、少なくとも 1 つの膝で 10 cm VAS を使用した場合の自己申告による持続性膝痛の重症度が 4.0 ～ 8.0 cm で、グレード 2 または 3 の OA である
- 英語のアンケートを読んで回答できる
- 毎日のインターネットへのアクセス
- 参加者が、起こり得るリスクや副作用を含む研究の性質と目的を完全に理解する能力
- 研究に同意し、研究方法に従う意思がある
除外基準:
- 金属リード、ワイヤ、またはシステム（例： ペースメーカー、植込み型除細動器）
- 過去 2 か月のほとんどの日、どちらかの膝に 10 cm の VAS を装着した状態で、自己申告による持続性膝痛の重症度が 8.0 cm を超えている
- 過去 12 か月以内に撮影された体重負荷時の前後 X 線写真に基づく、どちらかの膝の重度 (ケルグレン/ローレンス グレード 4) OA の X 線写真による証拠
- 自己免疫性または炎症性関節炎の自己申告による診断（例、 関節リウマチ、狼瘡など）
- 過去 30 日間に 8 日以上の麻薬性鎮痛薬の服用
- 過去6か月以内にどちらかの膝の関節手術、潮水洗浄、または関節鏡検査を受けたことがある
- 過去6か月以内にどちらかの膝にコルチコステロイドまたはヒアルロン酸の関節内注射を行った
- 過去 30 日間の経口プレドニンの使用
- 過去 30 日間の臨床試験への参加
- 労働者災害補償または災害訴訟に関連する膝OA
- 歩行器や車椅子を定期的に使用している
- 囚人や老人ホームの入居者を含む弱い立場にある人々
- 今後 6 か月以内に近隣地域から移転する予定
- 研究者が患者の安全性を損なう可能性がある、または治療効果の評価を混乱させる可能性があると判断した病状
1週間の慣らし期間後
- 両膝の1週間の慣らし期間中、10cmのVASで評価した「現在の」膝痛の重症度の日平均値が4.0cm未満である
- どちらかの膝の 1 週間の慣らし期間中、10 cm VAS で評価した「現在の」膝痛の重症度 > 8.0 cm の日平均
- 同じ膝でケルグレン/ローレンスグレードが 0 または 1 の任意の膝の 1 週間の慣らし期間中の、10 cm の VAS で評価された「現在の」膝痛の重症度の日平均 4.0 ～ 8.0 cm
- 1週間の継続期間中に2日を超えて麻薬を使用した場合
- オンライン症状報告要件への違反
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：パルス無線周波数 (PRF)
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1日2回、15分間のパルス高周波（PRF）治療
1日2回、疑似デバイスを使用した15分間の模擬治療
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SHAM_COMPARATOR：シャム
1 日 2 回、15 分間の疑似治療用の疑似デバイスの使用
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1日2回、15分間のパルス高周波（PRF）治療
1日2回、疑似デバイスを使用した15分間の模擬治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週間後のベースラインからのVAS疼痛スコアの変化の比較。
時間枠：四週間
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4週間後の「現在の」膝痛の重症度のベースラインからの変化の比較。
少なくとも25パーセントポイントの群間差は、臨床的に有意であるとみなされる。
「現在の」膝痛の重症度は、10 cm の視覚的アナログスケール、0 (痛みなし) および 10 (可能な限りひどい痛み) で評価されます。
軽度または中等度の膝OAのX線撮影基準を満たし、1週間の導入期間中の平均日次重症度スコアに基づいて最も高い膝痛重症度を有する膝が、主要評価項目分析のために選択されます。
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四週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後の膝痛の重症度と臨床効果の持続期間の変化。
時間枠：四週間
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10 cm VAS で評価された「最大」膝痛の重症度と痛みの改善
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四週間
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ユーロクオール EQ-5D
時間枠：四週間
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生活の質の向上
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四週間
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OMERACT-OARSI レスポンダー率
時間枠：四週間
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膝の痛みによる鎮痛剤の必要性と治療法の変化
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四週間
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有害事象
時間枠：四週間
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治療期間中の有害事象の発生
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四週間
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治療コンプライアンス
時間枠：四週間
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偽デバイスと比較した PRF 研究デバイスの準拠した使用による痛みの改善と鎮痛薬の減少。
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四週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nancy Lane, M.D.、Mytrus, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月6日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。