Estudo de eficácia do Ivivi SofPulse para melhora da dor em adultos com osteoartrite de joelho leve a moderada
6 de julho de 2012 atualizado por: Amp Orthopedics, Inc.
Radiofrequência pulsada não térmica para melhora da dor em adultos com osteoartrite do joelho: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por simulação
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do tratamento de radiofrequência pulsada não térmica (PRF) com o Ivivi SofPulse para melhora da dor no joelho em pacientes com osteoartrite leve a moderada e determinar a duração do benefício clínico após a descontinuação do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado por simulação investigará a eficácia do PRF usando o Ivivi SofPulse na gravidade da dor no joelho em adultos com OA de joelho leve a moderada.
Os participantes em potencial responderão a perguntas relacionadas ao histórico médico, critérios de inclusão/exclusão e gravidade dos sintomas de OA.
As radiografias do joelho serão avaliadas pelo investigador principal (PI) ou co-investigador para determinação da gravidade da OA do joelho com base nos critérios de Kellgren/Lawrence.
Os indivíduos elegíveis entrarão em um período de avaliação de 1 semana.
Após a conclusão bem-sucedida do período inicial, os indivíduos serão randomizados para tratamento com PRF duas vezes ao dia (Ativo) ou tratamento simulado duas vezes ao dia (Sham).
Todos os indivíduos serão acompanhados por 4 semanas para fins de avaliação do endpoint primário.
Posteriormente, os indivíduos inicialmente alocados para Active serão igualmente alocados para Active ou Sham e serão acompanhados por 26 ou 8 semanas, respectivamente.
Os indivíduos originalmente designados para Sham manterão este regime de tratamento por 26 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94104
- Mytrus, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40 a 80 anos
- Radiografia anteroposterior bilateral com sustentação de peso de cada joelho feita nos últimos 12 meses e radiografias enviadas ao Investigador Principal para avaliação
- Evidência radiográfica de OA leve a moderada (grau 2 ou 3 de Kellgren/Lawrence) em pelo menos um joelho com base em uma radiografia anteroposterior com sustentação de peso realizada nos últimos 12 meses
- Auto-relato de intensidade de dor persistente no joelho de 4,0 a 8,0 cm em um EVA de 10 cm na maioria dos dias nos últimos 2 meses em pelo menos um joelho, com grau 2 ou 3 OA
- Capaz de ler e preencher pesquisas em inglês
- Acesso diário à internet
- Capacidade do participante de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais
- Consentimento para o estudo e disposto a cumprir os métodos do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos que possuem eletrodos, fios ou sistemas metálicos implantados (por exemplo, marcapasso, cardiodesfibrilador implantável)
- Auto-relato de intensidade de dor persistente no joelho > 8,0 cm em um EVA de 10 cm em qualquer joelho na maioria dos dias nos últimos 2 meses
- Evidência radiográfica de OA grave (grau 4 de Kellgren/Lawrence) em qualquer joelho com base em uma radiografia ântero-posterior com sustentação de peso realizada nos últimos 12 meses
- Diagnóstico autorrelatado de artrite autoimune ou inflamatória (p. Artrite Reumatóide, Lúpus, etc.)
- Mais de 8 dias de medicação para dor narcótica nos últimos 30 dias
- Cirurgia articular, lavagem das marés ou artroscopia de qualquer joelho nos últimos 6 meses
- Injeções intra-articulares de corticosteroides ou ácido hialurônico em qualquer joelho nos últimos 6 meses
- Uso de prednisona oral nos últimos 30 dias
- Participação em qualquer ensaio clínico nos últimos 30 dias
- OA de joelho associada a compensação do trabalhador ou litígio de acidente
- Uso regular de andador ou cadeira de rodas
- Populações vulneráveis, incluindo prisioneiros e residentes de asilos
- Mudança prevista para longe da área imediata nos próximos 6 meses
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente ou confundir a avaliação da eficácia do tratamento
Após o período inicial de 1 semana
- Média diária da gravidade da dor "atual" no joelho < 4,0 cm, avaliada em um EVA de 10 cm, durante o período inicial de 1 semana em ambos os joelhos
- Média diária da gravidade da dor "atual" no joelho > 8,0 cm, avaliada em um EVA de 10 cm, durante o período inicial de 1 semana em qualquer joelho
- Média diária da gravidade da dor "atual" no joelho de 4,0 a 8,0 cm, avaliada em um EVA de 10 cm, durante o período inicial de 1 semana em qualquer joelho com graus Kellgren/Lawrence de 0 ou 1 nos mesmos joelhos
- Uso de narcóticos por mais de 2 dias durante o período de execução de 1 semana
- Não conformidade com os requisitos de relatórios de sintomas on-line
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radiofrequência Pulsada (PRF)
|
15 minutos de tratamento de radiofrequência pulsada (PRF) duas vezes por dia
Tratamento simulado de 15 minutos usando Sham Device duas vezes por dia
|
|
SHAM_COMPARATOR: Farsa, falso
Uso do dispositivo Sham por 15 minutos de tratamento simulado duas vezes ao dia
|
15 minutos de tratamento de radiofrequência pulsada (PRF) duas vezes por dia
Tratamento simulado de 15 minutos usando Sham Device duas vezes por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uma comparação das alterações nos escores de dor VAS em 4 semanas em relação à linha de base.
Prazo: Quatro semanas
|
Comparação das mudanças na gravidade "atual" da dor no joelho em 4 semanas sobre a linha de base.
Diferença entre grupos de pelo menos 25 pontos percentuais considerada clinicamente significativa.
Gravidade da dor "atual" no joelho avaliada em uma escala analógica visual de 10 cm, 0 (sem dor) e 10 (a pior dor possível).
O joelho que atender aos critérios radiográficos para OA de joelho leve ou moderada e tiver a maior gravidade da dor no joelho com base na pontuação média diária da gravidade durante o período inicial de 1 semana será selecionado para a análise do ponto final primário.
|
Quatro semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na gravidade da dor no joelho e duração do benefício clínico após o tratamento.
Prazo: Quatro semanas
|
Severidade "máxima" da dor no joelho avaliada em EVA de 10 cm e melhora da dor
|
Quatro semanas
|
|
EuroQol EQ-5D
Prazo: Quatro semanas
|
Melhoria da qualidade de vida
|
Quatro semanas
|
|
Taxa de resposta OMERACT-OARSI
Prazo: Quatro semanas
|
Mudança na necessidade de medicamentos para dor e modalidades devido à dor no joelho
|
Quatro semanas
|
|
Eventos adversos
Prazo: Quatro semanas
|
Ocorrência de Eventos Adversos durante o período de tratamento
|
Quatro semanas
|
|
Cumprimento do tratamento
Prazo: Quatro semanas
|
Melhora da dor e diminuição da medicação para dor com o uso compatível do dispositivo de estudo PRF em comparação com o dispositivo Sham.
|
Quatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Lane, M.D., Mytrus, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ivivi-OAPain-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ivivi SofPulse
-
University of PittsburghRetiradoDor pós-operatória | Cirurgia de Contorno Corporal AbdominalEstados Unidos
-
Columbia UniversityConcluídoOutra cirurgia reconstrutivaEstados Unidos
-
Columbia UniversityRescindidoSintomas do ombro após a dissecção do linfonodoEstados Unidos
-
Amp Orthopedics, Inc.RescindidoRuptura do Manguito RotadorEstados Unidos