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Studio sull'efficacia di Ivivi SofPulse per il miglioramento del dolore negli adulti con osteoartrite del ginocchio da lieve a moderata

6 luglio 2012 aggiornato da: Amp Orthopedics, Inc.

Radiofrequenza pulsata non termica per il miglioramento del dolore negli adulti con artrosi del ginocchio: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato da simulazioni

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del trattamento a radiofrequenza pulsata non termica (PRF) con Ivivi SofPulse per il miglioramento del dolore al ginocchio nei pazienti con osteoartrite da lieve a moderata e determinare la durata del beneficio clinico dopo l'interruzione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con sham esaminerà l'efficacia della PRF utilizzando Ivivi SofPulse sulla gravità del dolore al ginocchio negli adulti con OA del ginocchio da lieve a moderata. I potenziali soggetti completeranno le domande relative all'anamnesi, ai criteri di inclusione / esclusione e alla gravità dei sintomi dell'OA. Le radiografie del ginocchio saranno valutate dal Principal Investigator (PI) o dal co-ricercatore per la determinazione della gravità dell'OA del ginocchio in base ai criteri di Kellgren/Lawrence. I soggetti idonei entreranno in un periodo di rodaggio di 1 settimana. Dopo aver completato con successo il periodo di run-in, i soggetti verranno randomizzati al trattamento PRF due volte al giorno (Attivo) o al trattamento fittizio due volte al giorno (Sham). Tutti i soggetti saranno seguiti per 4 settimane ai fini della valutazione dell'endpoint primario. Successivamente, i soggetti inizialmente assegnati ad Active saranno ugualmente assegnati ad Active o Sham e saranno seguiti rispettivamente per 26 o 8 settimane. I soggetti originariamente assegnati a Sham manterranno questo regime di trattamento per 26 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94104
        • Mytrus, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 40 a 80 anni
  • Radiografia anteroposteriore bilaterale sotto carico di ciascun ginocchio eseguita negli ultimi 12 mesi e radiografie inviate al ricercatore principale per la valutazione
  • Evidenza radiografica di OA da lieve a moderata (grado Kellgren/Lawrence 2 o 3) in almeno un ginocchio sulla base di una radiografia anteroposteriore in carico eseguita negli ultimi 12 mesi
  • Gravità del dolore al ginocchio persistente auto-riferito da 4,0 a 8,0 cm su una VAS di 10 cm per la maggior parte dei giorni nei 2 mesi precedenti in almeno un ginocchio, con OA di grado 2 o 3
  • In grado di leggere e completare sondaggi in lingua inglese
  • Accesso quotidiano a Internet
  • Capacità del partecipante di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali
  • Consenso allo studio e disponibilità a rispettare i metodi di studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti a cui sono stati impiantati elettrocateteri, fili o sistemi metallici (ad es. pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile)
  • Gravità del dolore al ginocchio persistente auto-riportato > 8,0 cm su una VAS di 10 cm in entrambi i ginocchi per la maggior parte dei giorni nei 2 mesi precedenti
  • Evidenza radiografica di OA grave (grado Kellgren/Lawrence 4) in entrambi i ginocchi sulla base di una radiografia anteroposteriore sotto carico eseguita negli ultimi 12 mesi
  • Diagnosi auto-riportata di artrite autoimmune o infiammatoria (ad es. artrite reumatoide, lupus, ecc.)
  • Più di 8 giorni di antidolorifici narcotici negli ultimi 30 giorni
  • Chirurgia articolare, lavaggio di marea o artroscopia di entrambi i ginocchi negli ultimi 6 mesi
  • Iniezioni intrarticolari di corticosteroidi o acido ialuronico su entrambi i ginocchi negli ultimi 6 mesi
  • Uso orale di prednisone negli ultimi 30 giorni
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni
  • OA del ginocchio associata a risarcimento del lavoratore o contenzioso in caso di incidente
  • Uso regolare di deambulatore o sedia a rotelle
  • Popolazioni vulnerabili inclusi detenuti e residenti in case di cura
  • Previsto allontanamento dall'area circostante nei prossimi 6 mesi
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza del paziente o confondere la valutazione dell'efficacia del trattamento

Dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana

  • Media giornaliera della gravità del dolore al ginocchio "attuale" < 4,0 cm, valutata su una VAS di 10 cm, durante il periodo di run-in di 1 settimana in entrambe le ginocchia
  • Media giornaliera della gravità del dolore al ginocchio "attuale" > 8,0 cm, valutata su una VAS di 10 cm, durante il periodo di run-in di 1 settimana in entrambi i ginocchia
  • Media giornaliera della gravità "attuale" del dolore al ginocchio da 4,0 a 8,0 cm, valutata su una VAS di 10 cm, durante il periodo di run-in di 1 settimana in qualsiasi ginocchio con gradi Kellgren/Lawrence di 0 o 1 nelle stesse ginocchia
  • Uso di stupefacenti per più di 2 giorni durante il periodo runin di 1 settimana
  • Mancato rispetto dei requisiti di segnalazione dei sintomi online

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Radiofrequenza pulsata (PRF)
Dispositivo: Ivivi SofPulse
15 minuti di trattamento a radiofrequenza pulsata (PRF) due volte al giorno
Dispositivo: Ivivi SofPulse
Trattamento simulato di 15 minuti utilizzando Sham Device due volte al giorno
SHAM_COMPARATORE: Falso
Uso del dispositivo Sham per 15 minuti di trattamento simulato due volte al giorno
Dispositivo: Ivivi SofPulse
15 minuti di trattamento a radiofrequenza pulsata (PRF) due volte al giorno
Dispositivo: Ivivi SofPulse
Trattamento simulato di 15 minuti utilizzando Sham Device due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un confronto dei cambiamenti nei punteggi del dolore VAS a 4 settimane rispetto al basale.
Lasso di tempo: Quattro settimane
Confronto dei cambiamenti nella gravità del dolore al ginocchio "attuale" a 4 settimane rispetto al basale. Differenza tra i gruppi di almeno 25 punti percentuali considerata clinicamente significativa. Gravità del dolore al ginocchio "attuale" valutata su una scala analogica visiva di 10 cm, 0 (nessun dolore) e 10 (il dolore più grave possibile). Il ginocchio che soddisfa i criteri radiografici per l'OA del ginocchio lieve o moderata e presenta la più alta gravità del dolore al ginocchio in base al punteggio medio giornaliero di gravità durante il periodo di run-in di 1 settimana sarà selezionato per l'analisi dell'endpoint primario.
Quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della gravità del dolore al ginocchio e della durata del beneficio clinico dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Quattro settimane
Gravità "massima" del dolore al ginocchio valutata su una VAS di 10 cm e miglioramento del dolore
Quattro settimane
EuroQol EQ-5D
Lasso di tempo: Quattro settimane
Miglioramento della qualità della vita
Quattro settimane
Tasso di risposta OMERACT-OARSI
Lasso di tempo: Quattro settimane
Cambiamento nella necessità di farmaci antidolorifici e modalità a causa del dolore al ginocchio
Quattro settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Quattro settimane
Occorrenza di eventi avversi durante il periodo di trattamento
Quattro settimane
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: Quattro settimane
Miglioramento del dolore e diminuzione degli antidolorifici con l'uso conforme del dispositivo di studio PRF rispetto al dispositivo Sham.
Quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amp Orthopedics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Lane, M.D., Mytrus, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

24 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ivivi-OAPain-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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