Исследование эффективности Ivivi SofPulse для облегчения боли у взрослых с остеоартрозом коленного сустава легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

• Возраст от 40 до 80 лет
• Двусторонняя переднезадняя рентгенограмма каждого колена с нагрузкой на вес, сделанная в течение последних 12 месяцев, и рентгенограммы, представленные главному исследователю для оценки
• Рентгенологические признаки ОА от легкой до умеренной (степень 2 или 3 по Келлгрену/Лоуренсу) по крайней мере в одном колене, основанные на рентгенограмме с нагрузкой в ​​передне-заднем направлении, выполненной в течение последних 12 месяцев.
• Самооценка персистирующей боли в колене силой от 4,0 до 8,0 см по 10-сантиметровой шкале ВАШ в течение большинства дней в течение предыдущих 2 месяцев, по крайней мере, в одном колене, с ОА 2 или 3 степени
• Умение читать и заполнять опросы на английском языке
• Ежедневный доступ в интернет
• Способность участника полностью понять характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты.
• Согласие на исследование и готовность соблюдать методы исследования

Критерий исключения:

• Субъекты с имплантированными металлическими электродами, проводами или системами (например, кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор)
• Самооценка стойкой боли в колене > 8,0 см на 10-сантиметровой шкале ВАШ в любом колене в течение большей части дней за предыдущие 2 месяца
• Рентгенологические признаки тяжелого (4-я степень по Келлгрену/Лоуренсу) остеоартроза любого коленного сустава, основанные на переднезадней рентгенограмме с нагрузкой, выполненной в течение последних 12 месяцев.
• Самооценка диагноза аутоиммунного или воспалительного артрита (например, Ревматоидный артрит, волчанка и др.)
• Более 8 дней приема наркотических обезболивающих за последние 30 дней
• Операции на суставах, приливной лаваж или артроскопия любого коленного сустава за последние 6 месяцев.
• Внутрисуставные инъекции кортикостероидов или гиалуроновой кислоты в любое колено за последние 6 месяцев
• Пероральный прием преднизолона в течение последних 30 дней
• Участие в любом клиническом исследовании за последние 30 дней
• ОА колена, связанный с компенсацией работника или судебным разбирательством по несчастному случаю
• Регулярное использование ходунков или инвалидной коляски
• Уязвимые группы населения, включая заключенных и жителей домов престарелых
• Ожидаемый переезд из ближайшего района в ближайшие 6 месяцев
• Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или исказить оценку эффективности лечения.

После 1-недельного вводного периода

• Среднесуточная интенсивность «текущей» боли в колене <4,0 см, оцененная по 10-сантиметровой ВАШ, в течение 1-недельного вводного периода в обоих коленях
• Среднесуточная интенсивность «текущей» боли в колене > 8,0 см, оцененная по 10-сантиметровой ВАШ, в течение 1-недельного вводного периода в любом колене
• Среднесуточная интенсивность «текущей» боли в колене от 4,0 до 8,0 см, оцененная по 10-сантиметровой ВАШ, в течение 1-недельного вводного периода в любом колене с 0 или 1 баллом по шкале Келлгрена/Лоуренса в тех же коленях
• Употребление наркотиков более 2 дней в течение 1-недельного периода
• Несоблюдение требований к онлайн-отчетам о симптомах