Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitetsstudie av Ivivi SofPulse for smertelindring hos voksne med lett til moderat kneartrose

6. juli 2012 oppdatert av: Amp Orthopedics, Inc.

Ikke-termisk pulserende radiofrekvens for smertelindring hos voksne med kneartrose: en dobbeltblind, randomisert, sham-kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av ikke-termisk Pulsed Radio Frequency (PRF) behandling med Ivivi SofPulse for lindring av knesmerter hos pasienter med mild til moderat artrose og å bestemme varigheten av klinisk fordel etter seponering av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, dobbeltblinde, randomiserte, sham-kontrollerte kliniske studien vil undersøke effektiviteten av PRF ved bruk av Ivivi SofPulse på alvorlighetsgraden av knesmerter hos voksne med mild til moderat OA. Potensielle forsøkspersoner vil fylle ut spørsmål knyttet til sykehistorie, inklusjons-/eksklusjonskriterier og alvorlighetsgrad av OA-symptomer. Røntgenbilder av kne vil bli evaluert av hovedetterforskeren (PI) eller co-investigator for å bestemme alvorlighetsgraden av kne-OA basert på Kellgren/Lawrence-kriteriene. Kvalifiserte emner går inn i en innkjøringsperiode på 1 uke. Etter vellykket gjennomføring av innkjøringsperioden vil forsøkspersonene randomiseres til PRF-behandling to ganger daglig (Active) eller falsk behandling to ganger daglig (Sham). Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i 4 uker i forbindelse med den primære endepunktsevalueringen. Deretter vil fagene som opprinnelig ble tildelt Active, fordeles likt til Active eller Sham og følges i henholdsvis 26 eller 8 uker. Personene som opprinnelig ble tildelt Sham vil opprettholde dette behandlingsregimet i 26 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94104
        • Mytrus, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40 til 80 år
  • Bilateralt vektbærende anteroposterior røntgenbilde av hvert kne tatt i løpet av de siste 12 månedene og røntgenbilder sendt til hovedetterforskeren for evaluering
  • Radiografisk bevis på mild til moderat (Kellgren/Lawrence grad 2 eller 3) OA i minst ett kne basert på en vektbærende anteroposterior røntgen tatt i løpet av de siste 12 månedene
  • Selvrapportert vedvarende knesmerter alvorlighetsgrad på 4,0 til 8,0 cm på en 10 cm VAS de fleste dager i de foregående 2 månedene i minst ett kne, med grad 2 eller 3 OA
  • Kunne lese og fullføre engelskspråklige spørreundersøkelser
  • Daglig tilgang til internett
  • Deltakerens evne til å forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger
  • Samtykke til studien og villig til å følge studiemetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har implanterte metalliske ledninger, ledninger eller systemer (f.eks. pacemaker, implanterbar kardioverterdefibrillator)
  • Selvrapportert vedvarende knesmerter alvorlighetsgrad > 8,0 cm på en 10 cm VAS i begge kne de fleste dager i de siste 2 månedene
  • Radiografisk bevis på alvorlig (Kellgren/Lawrence grad 4) OA i begge kne basert på en vektbærende anteroposterior røntgen tatt i løpet av de siste 12 månedene
  • Selvrapportert diagnose av autoimmun eller inflammatorisk leddgikt (f. Revmatoid artritt, lupus, etc.)
  • Mer enn 8 dager med narkotiske smertestillende medisiner i løpet av de siste 30 dagene
  • Leddkirurgi, tidevannsskylling eller artroskopi av begge kneet de siste 6 månedene
  • Intraartikulære kortikosteroid- eller hyaluronsyreinjeksjoner i begge knærne de siste 6 månedene
  • Oral bruk av prednison de siste 30 dagene
  • Deltakelse i enhver klinisk studie de siste 30 dagene
  • Kne OA knyttet til arbeidserstatning eller ulykkesrettssaker
  • Regelmessig bruk av rullator eller rullestol
  • Sårbare befolkninger inkludert fanger og beboere på sykehjem
  • Forventet flytting fra nærområdet i løpet av neste 6 måneder
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientsikkerheten eller forvirre vurderingen av behandlingseffektivitet

Etter 1 ukes innkjøringsperiode

  • Daglig gjennomsnitt av "nåværende" knesmerter alvorlighetsgrad < 4,0 cm, vurdert på 10 cm VAS, i løpet av 1 ukes innkjøringsperiode i begge knær
  • Daglig gjennomsnitt av "nåværende" knesmerter alvorlighetsgrad > 8,0 cm, vurdert på en 10 cm VAS, i løpet av 1 ukes innkjøringsperiode i begge knærne
  • Daglig gjennomsnitt av "nåværende" knesmerter alvorlighetsgrad på 4,0 til 8,0 cm, vurdert på en 10 cm VAS, i løpet av den 1-ukers innkjøringsperioden i ethvert kne med Kellgren/Lawrence karakterer på 0 eller 1 i de samme knærne
  • Narkotikabruk i mer enn 2 dager i løpet av 1 ukes kjøring
  • Manglende overholdelse av krav til online symptomrapportering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pulserende radiofrekvens (PRF)
Enhet: Ivivi SofPulse
15 minutters Pulsed Radio Frequency (PRF) behandling to ganger per dag
Enhet: Ivivi SofPulse
15 minutters simulert behandling med Sham Device to ganger per dag
SHAM_COMPARATOR: Sham
Bruk av Sham-enhet i 15 minutter simulert behandling to ganger per dag
Enhet: Ivivi SofPulse
15 minutters Pulsed Radio Frequency (PRF) behandling to ganger per dag
Enhet: Ivivi SofPulse
15 minutters simulert behandling med Sham Device to ganger per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En sammenligning av endringer i VAS smerteskår etter 4 uker over baseline.
Tidsramme: Fire uker
Sammenligning av endringer i "nåværende" alvorlighetsgrad av knesmerter ved 4 uker over baseline. En forskjell mellom grupper på minst 25 prosentpoeng anses som klinisk signifikant. "Nåværende" knesmerter alvorlighetsgrad vurdert på en 10 cm visuell analog skala, 0 (ingen smerte) og 10 (smerte så ille som det kan bli). Kneet som oppfyller radiografiske kriterier for mild eller moderat artrose i kneet og har høyest alvorlighetsgrad av knesmerter basert på gjennomsnittlig daglig alvorlighetsgrad i løpet av den 1-ukers innkjøringsperioden, vil bli valgt for den primære endepunktsanalysen.
Fire uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av knesmerter og varighet av klinisk fordel etter behandling.
Tidsramme: Fire uker
"Maksimal" alvorlighetsgrad av knesmerter vurdert på en 10 cm VAS og smerteforbedring
Fire uker
EuroQol EQ-5D
Tidsramme: Fire uker
Forbedring av livskvalitet
Fire uker
OMERACT-OARSI svarfrekvens
Tidsramme: Fire uker
Endring i behov for smertestillende medisiner og modaliteter på grunn av knesmerter
Fire uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fire uker
Forekomst av uønskede hendelser i behandlingsperioden
Fire uker
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Fire uker
Forbedring av smerte og reduksjon i smertestillende medikamenter med kompatibel bruk av PRF-studieenheten sammenlignet med Sham-enheten.
Fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amp Orthopedics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy Lane, M.D., Mytrus, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

24. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ivivi-OAPain-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Ivivi SofPulse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere