Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ivivi SofPulsen tehokkuustutkimus kivun lievitykseen aikuisilla, joilla on lievä tai keskivaikea polven nivelrikko

perjantai 6. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Amp Orthopedics, Inc.

Ei-lämpöpulssiradiotaajuus kivun lievitykseen aikuisilla, joilla on polven nivelrikko: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, valekontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Ivivi SofPulsella suoritetun ei-termisen pulssiradiotaajuushoidon (PRF) tehokkuus polvikivun lievittämisessä potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea nivelrikko, ja määrittää kliinisen hyödyn kesto hoidon lopettamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, valekontrolloitu kliininen tutkimus tutkii PRF:n tehokkuutta käyttämällä Ivivi SofPulsea polvikivun vaikeusasteessa aikuisilla, joilla on lievä tai keskivaikea polven OA. Mahdolliset koehenkilöt täyttävät kysymykset, jotka liittyvät sairaushistoriaan, sisällyttämis-/poissulkemiskriteereihin ja OA-oireiden vakavuuteen. Päätutkija (PI) tai apututkija arvioi polven röntgenkuvat polven OA:n vakavuuden määrittämiseksi Kellgren/Lawrencen kriteerien perusteella. Tukikelpoiset aiheet osallistuvat 1 viikon mittaiseen sisäänkäyntijaksoon. Kun sisäänajojakso on suoritettu onnistuneesti, koehenkilöt satunnaistetaan PRF-hoitoon kahdesti päivässä (Active) tai valehoitoon kahdesti päivässä (Sham). Kaikkia koehenkilöitä seurataan 4 viikon ajan ensisijaisen päätepisteen arviointia varten. Sen jälkeen alun perin Activelle osoitetut koehenkilöt jaetaan yhtäläisesti Active- tai Sham-ryhmiin, ja niitä seurataan vastaavasti 26 tai 8 viikon ajan. Alun perin Shamille määrätyt kohteet jatkavat tätä hoito-ohjelmaa 26 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94104
        • Mytrus, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40-80 vuotta
  • Jokaisen polven molemminpuolinen painoa kantava anteroposteriorinen röntgenkuvaus, joka on otettu viimeisen 12 kuukauden aikana, ja röntgenkuvat toimitettu päätutkijalle arvioitavaksi
  • Radiologiset todisteet lievästä tai kohtalaisesta (Kellgren/Lawrence-aste 2 tai 3) OA:sta vähintään yhdessä polvessa, joka perustuu painoa kantavaan anteroposterioriseen röntgenkuvaukseen, joka on otettu viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Itse ilmoittama jatkuva polvikivun vaikeusaste 4,0–8,0 cm 10 cm:n VAS:lla useimpina päivinä edellisten 2 kuukauden aikana vähintään yhdessä polvessa, asteen 2 tai 3 OA
  • Pystyy lukemaan ja täyttämään englanninkielisiä kyselyitä
  • Päivittäinen pääsy Internetiin
  • Osallistujan kyky ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset
  • Suostumus tutkimukseen ja halu noudattaa opiskelumenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joille on istutettu metallijohtoja, johtoja tai järjestelmiä (esim. sydämentahdistin, implantoitava kardioverterdefibrillaattori)
  • Itse ilmoittama jatkuva polvikivun vaikeusaste > 8,0 cm 10 cm:n VAS:lla kummassakin polvessa useimpina päivinä edellisten 2 kuukauden aikana
  • Radiologiset todisteet vakavasta (Kellgren/Lawrence-aste 4) OA:sta kummassakin polvessa, joka perustuu painoa kantavaan anteroposterioriseen röntgenkuvaukseen, joka on otettu viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Itse ilmoittama autoimmuuni- tai tulehduksellinen niveltulehdus (esim. Nivelreuma, lupus jne.)
  • Yli 8 päivää huumausainekipulääkitystä viimeisen 30 päivän aikana
  • Jommankumman polven nivelleikkaus, vuorovesihuuhtelu tai artroskopia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Jommankumman polven nivelensisäiset kortikosteroidi- tai hyaluronihappoinjektiot viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Suun kautta otettava prednisonin käyttö viimeisten 30 päivän aikana
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Polven OA liittyy työntekijän korvauksiin tai tapaturmaoikeuteen
  • Kävelytuolin tai pyörätuolin säännöllinen käyttö
  • Haavoittuva väestö, mukaan lukien vangit ja hoitokodin asukkaat
  • Arvioitu muutto pois lähialueelta seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilasturvallisuuden tai hämmentää hoidon tehokkuuden arviointia

1 viikon sisäänajojakson jälkeen

  • Päivittäinen "nykyisen" polvikivun vaikeusaste < 4,0 cm, mitattuna 10 cm:n VAS:lla, viikon mittaisen sisäänajojakson aikana molemmissa polvissa
  • Polvikivun "nykyisen" vaikeusasteen päivittäinen keskiarvo > 8,0 cm, mitattuna 10 cm:n VAS:lla, viikon mittaisen sisäänajojakson aikana kummassakin polvessa
  • Päivittäinen "nykyisen" polvikivun vaikeusaste 4,0–8,0 cm mitattuna 10 cm:n VAS:lla 1 viikon sisäänajojakson aikana missä tahansa polvessa Kellgrenin/Lawrencen arvosanalla 0 tai 1 samoissa polvissa
  • Huumausaineiden käyttö yli 2 päivää 1 viikon juoksujakson aikana
  • Online-oireiden ilmoittamisvaatimusten noudattamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Pulssiradiotaajuus (PRF)
Laite: Ivivi SofPulse
15 minuutin pulssiradiotaajuushoito (PRF) kahdesti päivässä
Laite: Ivivi SofPulse
15 minuutin simuloitu hoito Sham Devicella kahdesti päivässä
SHAM_COMPARATOR: Sham
Sham-laitteen käyttö 15 minuutin simuloituun hoitoon kahdesti päivässä
Laite: Ivivi SofPulse
15 minuutin pulssiradiotaajuushoito (PRF) kahdesti päivässä
Laite: Ivivi SofPulse
15 minuutin simuloitu hoito Sham Devicella kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS-kipupisteiden muutosten vertailu 4 viikon kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
"Nykyisen" polvikivun vaikeusasteen muutosten vertailu 4 viikkoa lähtötilanteeseen verrattuna. Kliinisesti merkitsevänä ryhmien välinen ero on vähintään 25 prosenttiyksikköä. "Nykyinen" polvikivun vakavuus arvioituna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla, 0 (ei kipua) ja 10 (kipu niin paha kuin voi olla). Ensisijaiseen päätepisteanalyysiin valitaan polvi, joka täyttää lievän tai keskivaikean polven OA:n röntgenkriteerit ja jolla on korkein polvikivun vakavuus keskimääräisen päivittäisen vaikeuspistemäärän perusteella yhden viikon sisäänajojakson aikana.
Neljä viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos polvikivun vaikeusasteessa ja kliinisen hyödyn kesto hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
"Maksimi" polvikivun vakavuus arvioituna 10 cm:n VAS:lla ja kivun paraneminen
Neljä viikkoa
EuroQol EQ-5D
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Elämänlaadun parantaminen
Neljä viikkoa
OMERACT-OARSI vastausprosentti
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Muutos polvikivuista johtuvien kipulääkkeiden ja -muotojen tarpeessa
Neljä viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Haittavaikutusten esiintyminen hoitojakson aikana
Neljä viikkoa
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Kivun parantaminen ja kipulääkityksen vähentäminen PRF-tutkimuslaitteen yhteensopivalla käytöllä verrattuna Sham-laitteeseen.
Neljä viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amp Orthopedics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nancy Lane, M.D., Mytrus, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 24. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ivivi-OAPain-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa