Effektivitetsstudie av Ivivi SofPulse för smärtlindring hos vuxna med mild till måttlig knäartros
6 juli 2012 uppdaterad av: Amp Orthopedics, Inc.
Icke-termisk pulserad radiofrekvens för smärtlindring hos vuxna med knäartros: en dubbelblind, randomiserad, skenkontrollerad studie
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av icke-termisk Pulserad Radio Frequency (PRF) behandling med Ivivi SofPulse för att lindra knäsmärta hos patienter med mild till måttlig artros och att bestämma varaktigheten av klinisk nytta efter avslutad behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, dubbelblinda, randomiserade, skenkontrollerade kliniska studie kommer att undersöka effektiviteten av PRF med Ivivi SofPulse på svårighetsgraden av knäsmärtor hos vuxna med mild till måttlig knä-OA.
Potentiella försökspersoner kommer att svara på frågor relaterade till sjukdomshistoria, inklusions-/exklusionskriterier och svårighetsgrad av OA-symptom.
Knäröntgen kommer att utvärderas av huvudutredaren (PI) eller medutredaren för bestämning av svårighetsgraden av knä-OA baserat på Kellgren/Lawrence-kriterierna.
Berättigade ämnen kommer in i en inkörningsperiod på 1 vecka.
Efter framgångsrikt slutförande av inkörningsperioden kommer försökspersonerna att randomiseras till PRF-behandling två gånger om dagen (Active) eller skenbehandling två gånger om dagen (Sham).
Alla försökspersoner kommer att följas under 4 veckor i syfte att utvärdera den primära endpointen.
Därefter kommer de ämnen som initialt tilldelats Active att tilldelas lika till Active eller Sham och kommer att följas under 26 respektive 8 veckor.
De försökspersoner som ursprungligen tilldelades Sham kommer att behålla denna behandlingsregim under 26 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94104
- Mytrus, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40 till 80 år
- Bilateral viktbärande anteroposterior röntgen av varje knä tagen under de senaste 12 månaderna och röntgenbilder inlämnade till huvudutredaren för utvärdering
- Radiografiska tecken på mild till måttlig (Kellgren/Lawrence grad 2 eller 3) OA i minst ett knä baserat på en viktbärande anteroposterior röntgen tagen under de senaste 12 månaderna
- Självrapporterad ihållande knäsmärta svårighetsgrad på 4,0 till 8,0 cm på en 10 cm VAS under de flesta dagar under de föregående 2 månaderna i minst ett knä, med grad 2 eller 3 OA
- Kunna läsa och fylla i engelskspråkiga undersökningar
- Daglig tillgång till internet
- Deltagarens förmåga att förstå studiens fullständiga natur och syfte inklusive möjliga risker och biverkningar
- Samtycke till studien och villig att följa studiemetoder
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har implanterade metallkablar, ledningar eller system (t.ex. pacemaker, implanterbar cardioverterdefibrillator)
- Självrapporterad ihållande knäsmärta svårighetsgrad > 8,0 cm på 10 cm VAS i båda knä under de flesta dagar under de föregående 2 månaderna
- Röntgenbevis på allvarlig (Kellgren/Lawrence grad 4) OA i båda knä baserat på en viktbärande anteroposterior röntgen tagen under de senaste 12 månaderna
- Självrapporterad diagnos av autoimmun eller inflammatorisk artrit (t.ex. Reumatoid artrit, lupus, etc.)
- Mer än 8 dagar med narkotiska smärtstillande läkemedel under de senaste 30 dagarna
- Ledkirurgi, tidvattensköljning eller artroskopi av något av knäna under de senaste 6 månaderna
- Intraartikulära kortikosteroid- eller hyaluronsyrainjektioner i båda knäna under de senaste 6 månaderna
- Oral prednisonanvändning under de senaste 30 dagarna
- Deltagande i någon klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
- Knä-OA i samband med arbetsskadeersättning eller olycksfallstvister
- Regelbunden användning av rollator eller rullstol
- Utsatta befolkningar inklusive fångar och invånare på vårdhem
- Förväntad flytt från närområdet inom kommande 6 månader
- Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientsäkerheten eller förvirra bedömningen av behandlingens effektivitet
Efter 1 veckas inkörningsperiod
- Dagligt genomsnitt av "nuvarande" svårighetsgrad av knäsmärta < 4,0 cm, bedömd på 10 cm VAS, under den 1-veckors inkörningsperioden i båda knäna
- Dagligt genomsnitt av "nuvarande" svårighetsgrad av knäsmärta > 8,0 cm, bedömd på 10 cm VAS, under den 1-veckors inkörningsperioden i båda knäna
- Dagligt genomsnitt av "nuvarande" svårighetsgrad av knäsmärta på 4,0 till 8,0 cm, bedömd på en 10 cm VAS, under den 1-veckors inkörningsperioden i något knä med Kellgren/Lawrence-graden 0 eller 1 i samma knän
- Narkotikaanvändning i mer än 2 dagar under en veckas körningsperiod
- Bristande efterlevnad av kraven för rapportering av symtom online
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pulserad radiofrekvens (PRF)
|
15 minuters Pulsed Radio Frequency (PRF) behandling två gånger per dag
15 minuters simulerad behandling med Sham Device två gånger per dag
|
|
SHAM_COMPARATOR: Bluff
Användning av Sham-enhet under 15 minuters simulerad behandling två gånger per dag
|
15 minuters Pulsed Radio Frequency (PRF) behandling två gånger per dag
15 minuters simulerad behandling med Sham Device två gånger per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En jämförelse av förändringar i VAS-smärtpoäng efter 4 veckor över baslinjen.
Tidsram: Fyra veckor
|
Jämförelse av förändringar i "nuvarande" svårighetsgrad av knäsmärta vid 4 veckor över baslinjen.
En skillnad mellan grupper på minst 25 procentenheter anses vara kliniskt signifikant.
"Aktuell" svårighetsgrad av knäsmärta bedömd på en 10 cm visuell analog skala, 0 (ingen smärta) och 10 (smärta så illa som det kan bli).
Det knä som uppfyller radiografiska kriterier för mild eller måttlig knä-OA och som har den högsta svårighetsgraden av knäsmärta baserat på den genomsnittliga dagliga svårighetsgraden under den 1-veckors inkörningsperioden kommer att väljas för den primära endpoint-analysen.
|
Fyra veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgrad av knäsmärtor och varaktighet av klinisk nytta efter behandling.
Tidsram: Fyra veckor
|
"Maximal" svårighetsgrad av knäsmärtor bedömd på 10 cm VAS och smärtförbättring
|
Fyra veckor
|
|
EuroQol EQ-5D
Tidsram: Fyra veckor
|
Förbättring av livskvalitet
|
Fyra veckor
|
|
OMERACT-OARSI Svarsfrekvens
Tidsram: Fyra veckor
|
Förändring i behov av smärtstillande mediciner och modaliteter på grund av knäsmärta
|
Fyra veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: Fyra veckor
|
Förekomst av biverkningar under behandlingsperioden
|
Fyra veckor
|
|
Behandlingsefterlevnad
Tidsram: Fyra veckor
|
Förbättring av smärta och minskning av smärtmedicinering med följsam användning av PRF-studieanordningen jämfört med Sham-anordningen.
|
Fyra veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nancy Lane, M.D., Mytrus, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2011
Första postat (UPPSKATTA)
24 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ivivi-OAPain-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .