Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ivivi SofPulse hatékonysági vizsgálata fájdalomcsillapításra enyhe és közepes fokú térdízületi osteoarthritisben szenvedő felnőtteknél

2012. július 6. frissítette: Amp Orthopedics, Inc.

Nem termikus impulzusos rádiófrekvencia a fájdalom enyhítésére térdízületi osteoarthritisben szenvedő felnőtteknél: kettős vak, randomizált, színlelt kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja az Ivivi SofPulse készülékkel végzett nem termikus impulzusos rádiófrekvenciás (PRF) kezelés hatékonyságának meghatározása az enyhe vagy közepesen súlyos osteoarthritisben szenvedő betegek térdfájdalmának enyhítésében, valamint a kezelés abbahagyását követő klinikai előnyök időtartamának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a prospektív, kettős vak, randomizált, ál-kontrollos klinikai vizsgálat az Ivivi SofPulse segítségével végzett PRF hatékonyságát vizsgálja a térdfájdalom súlyosságára enyhe vagy közepesen súlyos térd OA-ban szenvedő felnőtteknél. A potenciális alanyok a kórtörténettel, a felvételi/kizárási kritériumokkal és az OA-tünetek súlyosságával kapcsolatos kérdéseket töltenek ki. A térd röntgenfelvételeit a vezető vizsgáló (PI) vagy a társvizsgáló értékeli a térd OA súlyosságának meghatározásához a Kellgren/Lawrence kritériumok alapján. A jogosult alanyok 1 hetes bejelentkezési időszakot kapnak. A befutási időszak sikeres befejezése után az alanyokat véletlenszerűen besorolják a napi kétszeri PRF-kezelésre (Active) vagy a napi kétszeri színlelt kezelésre (Sham). Minden alanyt 4 hétig követnek az elsődleges végpont értékelése céljából. Ezt követően az eredetileg Active-hoz kiosztott alanyok egyenlő arányban lesznek besorolva az Active-ra vagy a Sham-re, és 26, illetve 8 héten keresztül követik őket. Az eredetileg Sham-hez kijelölt alanyok ezt a kezelési rendet 26 hétig fenntartják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94104
        • Mytrus, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 40-80 év
  • Mindkét térdről az elmúlt 12 hónapban készült, kétoldali, súlyt hordozó anteroposterior röntgenfelvétel, valamint a vizsgálatvezetőnek értékelésre benyújtott röntgenfelvételek
  • Enyhe-közepes fokú (Kellgren/Lawrence 2. vagy 3. fokozatú) OA radiográfiai bizonyítéka legalább az egyik térdben az elmúlt 12 hónapban készült, súlyt terhelő anteroposterior röntgenfelvétel alapján
  • Ön által bejelentett tartós térdfájdalom súlyossága 4,0-8,0 cm 10 cm-es VAS-on az elmúlt 2 hónap legtöbb napján legalább az egyik térdben, 2-es vagy 3-as fokozatú OA-val
  • Képes angol nyelvű felmérések olvasására és kitöltésére
  • Napi hozzáférés az internethez
  • A résztvevő képessége a vizsgálat teljes természetének és céljának megértésére, beleértve a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat
  • Hozzájárul a tanulmányhoz és hajlandó megfelelni a tanulmányi módszereknek

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél bármilyen beültetett fém vezeték, vezeték vagy rendszer van (pl. pacemaker, beültethető kardioverterdefibrillátor)
  • Ön által bejelentett tartós térdfájdalom súlyossága > 8,0 cm 10 cm-es VAS-on bármelyik térdben a legtöbb napon az előző 2 hónapban
  • Súlyos (Kellgren/Lawrence 4-es fokozatú) OA radiográfiás bizonyítéka mindkét térdben az elmúlt 12 hónapban készült, súlyt terhelő anteroposterior röntgenfelvétel alapján
  • Autoimmun vagy gyulladásos ízületi gyulladás saját bevallása szerinti diagnózisa (pl. Rheumatoid arthritis, lupus stb.)
  • Több mint 8 nap kábítószeres fájdalomcsillapítás az elmúlt 30 napban
  • Ízületi műtét, dagálymosás vagy mindkét térd artroszkópiája az elmúlt 6 hónapban
  • Intraartikuláris kortikoszteroid vagy hialuronsav injekciók bármelyik térdbe az elmúlt 6 hónapban
  • Orális prednizon alkalmazása az elmúlt 30 napban
  • Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban
  • Knee OA munkavállalói kártérítéssel vagy baleseti peres eljárással kapcsolatban
  • Sétáló vagy tolószék rendszeres használata
  • Sebezhető lakosság, beleértve a foglyokat és az idősek otthonában élőket
  • A következő 6 hónapban várható elköltözés a közvetlen környékről
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy megzavarhatja a kezelés hatékonyságának értékelését

1 hetes bejáratási időszak után

  • A „jelenlegi” térdfájdalom súlyosságának napi átlaga < 4,0 cm, 10 cm-es VAS-on mérve, az 1 hetes bejáratási időszak alatt mindkét térdben
  • A „jelenlegi” térdfájdalom súlyosságának napi átlaga > 8,0 cm, 10 cm-es VAS-sel értékelve, az 1 hetes bejáratási periódus alatt mindkét térdben
  • A „jelenlegi” térdfájdalom súlyosságának napi átlaga 4,0–8,0 cm, 10 cm-es VAS-en értékelve, az 1 hetes bejáratási periódus alatt bármely térdnél, Kellgren/Lawrence fokozata 0 vagy 1 ugyanabban a térdben
  • 2 napnál hosszabb kábítószer-használat az 1 hetes futási időszakban
  • Az online tünetjelentési követelmények be nem tartása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Impulzus rádiófrekvencia (PRF)
Eszköz: Ivivi SofPulse
15 perces pulzáló rádiófrekvenciás (PRF) kezelés naponta kétszer
Eszköz: Ivivi SofPulse
15 perces szimulált kezelés Sham Device segítségével naponta kétszer
SHAM_COMPARATOR: Ál
Sham készülék használata 15 perces szimulált kezelésre naponta kétszer
Eszköz: Ivivi SofPulse
15 perces pulzáló rádiófrekvenciás (PRF) kezelés naponta kétszer
Eszköz: Ivivi SofPulse
15 perces szimulált kezelés Sham Device segítségével naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VAS fájdalompontszámok változásának összehasonlítása 4 héttel a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Négy hét
A térdfájdalom „jelenlegi” súlyosságának változásainak összehasonlítása 4 héttel a kiindulási értékhez képest. A csoportok között legalább 25 százalékpontos különbség klinikailag szignifikánsnak tekinthető. A „jelenlegi” térdfájdalom súlyossága 10 cm-es vizuális analóg skálán értékelve, 0 (nincs fájdalom) és 10 (olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet). Az a térd kerül kiválasztásra az elsődleges végpont elemzéshez, amely megfelel az enyhe vagy mérsékelt térd OA radiológiai kritériumainak, és a térdfájdalom súlyossága a legmagasabb az átlagos napi súlyossági pontszám alapján az 1 hetes bejáratási időszakban.
Négy hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térdfájdalom súlyosságának változása és a klinikai előny időtartama a kezelést követően.
Időkeret: Négy hét
A „maximális” térdfájdalom súlyossága 10 cm-es VAS-on és a fájdalom javulásával mérve
Négy hét
EuroQol EQ-5D
Időkeret: Négy hét
Az életminőség javítása
Négy hét
OMERACT-OARSI válaszadási arány
Időkeret: Négy hét
Változás a fájdalomcsillapítók és módozatok iránt a térdfájdalom miatt
Négy hét
Mellékhatások
Időkeret: Négy hét
Nemkívánatos események előfordulása a kezelési időszak alatt
Négy hét
A kezelés betartása
Időkeret: Négy hét
A fájdalom javulása és a fájdalomcsillapítás csökkentése a PRF vizsgálati eszköz megfelelő használatával a Sham eszközhöz képest.
Négy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amp Orthopedics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nancy Lane, M.D., Mytrus, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ivivi-OAPain-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel