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Étude d'efficacité de l'Ivivi SofPulse pour l'amélioration de la douleur chez les adultes atteints d'arthrose du genou légère à modérée

6 juillet 2012 mis à jour par: Amp Orthopedics, Inc.

Radiofréquence pulsée non thermique pour l'amélioration de la douleur chez les adultes souffrant d'arthrose du genou : un essai à double insu, randomisé et contrôlé par simulation

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du traitement non thermique par radiofréquence pulsée (PRF) avec Ivivi SofPulse pour l'amélioration de la douleur au genou chez les patients souffrant d'arthrose légère à modérée et de déterminer la durée du bénéfice clinique après l'arrêt du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique prospectif, à double insu, randomisé et contrôlé par simulation étudiera l'efficacité de la PRF à l'aide de l'Ivivi SofPulse sur la gravité de la douleur au genou chez les adultes souffrant d'arthrose du genou légère à modérée. Les sujets potentiels répondront à des questions liées aux antécédents médicaux, aux critères d'inclusion/exclusion et à la gravité des symptômes d'arthrose. Les radiographies du genou seront évaluées par le chercheur principal (PI) ou le co-chercheur pour déterminer la gravité de l'arthrose du genou en fonction des critères de Kellgren/Lawrence. Les sujets éligibles entreront dans une période de rodage d'une semaine. Après avoir terminé avec succès la période de rodage, les sujets seront randomisés pour recevoir un traitement PRF deux fois par jour (Actif) ou un traitement fictif deux fois par jour (Sham). Tous les sujets seront suivis pendant 4 semaines aux fins de l'évaluation du critère principal. Par la suite, les sujets initialement affectés à Active seront également affectés à Active ou Sham et seront suivis pendant 26 ou 8 semaines, respectivement. Les sujets initialement assignés à Sham maintiendront ce régime de traitement pendant 26 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94104
        • Mytrus, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 40 à 80 ans
  • Radiographie antéropostérieure bilatérale en charge de chaque genou prise au cours des 12 derniers mois et radiographies soumises au chercheur principal pour évaluation
  • Preuve radiographique d'arthrose légère à modérée (grade Kellgren/Lawrence 2 ou 3) dans au moins un genou sur la base d'une radiographie antéropostérieure en charge prise au cours des 12 derniers mois
  • Sévérité de la douleur persistante au genou autodéclarée de 4,0 à 8,0 cm sur une EVA de 10 cm pendant la plupart des jours au cours des 2 mois précédents dans au moins un genou, avec une arthrose de grade 2 ou 3
  • Capable de lire et de répondre à des sondages en anglais
  • Accès quotidien à Internet
  • Capacité du participant à comprendre toute la nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles
  • Consentement à l'étude et volonté de se conformer aux méthodes d'étude

Critère d'exclusion:

  • Les sujets qui ont des fils métalliques, des fils ou des systèmes implantés (par ex. stimulateur cardiaque, défibrillateur automatique implantable)
  • Sévérité de la douleur persistante au genou autodéclarée > 8,0 cm sur une EVA de 10 cm dans l'un ou l'autre des genoux pendant la plupart des jours au cours des 2 mois précédents
  • Preuve radiographique d'arthrose sévère (grade Kellgren/Lawrence 4) dans l'un ou l'autre genou sur la base d'une radiographie antéropostérieure en charge prise au cours des 12 derniers mois
  • Diagnostic auto-déclaré d'arthrite auto-immune ou inflammatoire (par ex. polyarthrite rhumatoïde, lupus, etc.)
  • Plus de 8 jours d'analgésiques narcotiques au cours des 30 derniers jours
  • Chirurgie articulaire, lavage courant ou arthroscopie de l'un ou l'autre des genoux au cours des 6 derniers mois
  • Injections intra-articulaires de corticostéroïdes ou d'acide hyaluronique dans l'un ou l'autre des genoux au cours des 6 derniers mois
  • Utilisation de prednisone par voie orale au cours des 30 derniers jours
  • Participation à tout essai clinique au cours des 30 derniers jours
  • L'arthrose du genou associée à une indemnisation des accidents du travail ou à un litige en cas d'accident
  • Utilisation régulière d'une marchette ou d'un fauteuil roulant
  • Populations vulnérables, y compris les détenus et les résidents des maisons de retraite
  • Déménagement prévu loin de la zone immédiate dans les 6 prochains mois
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du patient ou confondre l'évaluation de l'efficacité du traitement

Après une période de rodage d'une semaine

  • Moyenne quotidienne de la sévérité "actuelle" de la douleur au genou < 4,0 cm, évaluée sur une EVA de 10 cm, pendant la période de rodage d'une semaine dans les deux genoux
  • Moyenne quotidienne de la sévérité de la douleur au genou « actuelle » > 8,0 cm, évaluée sur une EVA de 10 cm, pendant la période de rodage d'une semaine dans l'un ou l'autre des genoux
  • Moyenne quotidienne de la sévérité de la douleur au genou "actuelle" de 4,0 à 8,0 cm, évaluée sur une EVA de 10 cm, pendant la période de rodage d'une semaine dans n'importe quel genou avec des grades Kellgren/Lawrence de 0 ou 1 dans les mêmes genoux
  • Usage de stupéfiants pendant plus de 2 jours pendant la période de rodage d'une semaine
  • Non-conformité aux exigences de signalement des symptômes en ligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Fréquence radio pulsée (PRF)
Dispositif: Ivivi SofPulse
Traitement de 15 minutes par radiofréquence pulsée (PRF) deux fois par jour
Dispositif: Ivivi SofPulse
Traitement simulé de 15 minutes avec Sham Device deux fois par jour
SHAM_COMPARATOR: Faux
Utilisation de l'appareil Sham pendant 15 minutes de traitement simulé deux fois par jour
Dispositif: Ivivi SofPulse
Traitement de 15 minutes par radiofréquence pulsée (PRF) deux fois par jour
Dispositif: Ivivi SofPulse
Traitement simulé de 15 minutes avec Sham Device deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une comparaison des changements dans les scores de douleur EVA à 4 semaines par rapport à la ligne de base.
Délai: Quatre semaines
Comparaison des changements dans la sévérité « actuelle » de la douleur au genou à 4 semaines par rapport à la ligne de base. Différence entre les groupes d'au moins 25 points de pourcentage considérée comme cliniquement significative. Sévérité "actuelle" de la douleur au genou évaluée sur une échelle visuelle analogique de 10 cm, 0 (pas de douleur) et 10 (douleur aussi intense que possible). Le genou qui répond aux critères radiographiques de l'arthrose du genou légère ou modérée et qui présente la plus grande sévérité de la douleur au genou sur la base du score de sévérité quotidien moyen pendant la période de rodage d'une semaine sera sélectionné pour l'analyse du critère d'évaluation principal.
Quatre semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité de la douleur au genou et de la durée du bénéfice clinique après le traitement.
Délai: Quatre semaines
Sévérité "maximale" de la douleur au genou évaluée sur une EVA de 10 cm et amélioration de la douleur
Quatre semaines
EuroQol EQ-5D
Délai: Quatre semaines
Amélioration de la qualité de vie
Quatre semaines
Taux de répondeurs OMERACT-OARSI
Délai: Quatre semaines
Changement dans le besoin d'analgésiques et de modalités en raison de la douleur au genou
Quatre semaines
Événements indésirables
Délai: Quatre semaines
Occurrence des événements indésirables pendant la période de traitement
Quatre semaines
Observance du traitement
Délai: Quatre semaines
Amélioration de la douleur et diminution des analgésiques avec une utilisation conforme du dispositif d'étude PRF par rapport au dispositif Sham.
Quatre semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amp Orthopedics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy Lane, M.D., Mytrus, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

24 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ivivi-OAPain-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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