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Wirksamkeitsstudie des Ivivi SofPulse zur Schmerzlinderung bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Knie-Arthrose

6. Juli 2012 aktualisiert von: Amp Orthopedics, Inc.

Nicht-thermische gepulste Radiofrequenz zur Schmerzlinderung bei Erwachsenen mit Knie-Arthrose: Eine doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer nicht-thermischen gepulsten Radiofrequenz (PRF)-Behandlung mit dem Ivivi SofPulse zur Linderung von Knieschmerzen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Arthrose zu bestimmen und die Dauer des klinischen Nutzens nach Absetzen der Behandlung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten, scheinkontrollierten klinischen Studie wird die Wirksamkeit der PRF mit dem Ivivi SofPulse auf die Schwere der Knieschmerzen bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Knie-Arthrose untersucht. Potenzielle Probanden beantworten Fragen zur Krankengeschichte, Einschluss-/Ausschlusskriterien und Schweregrad der OA-Symptome. Knie-Röntgenaufnahmen werden vom Hauptprüfer (PI) oder Co-Prüfer ausgewertet, um den Schweregrad der Knie-Arthrose anhand der Kellgren/Lawrence-Kriterien zu bestimmen. Berechtigte Probanden durchlaufen eine einwöchige Einlaufphase. Nach erfolgreichem Abschluss der Einlaufphase werden die Probanden randomisiert einer PRF-Behandlung zweimal täglich (Aktiv) oder einer Scheinbehandlung zweimal täglich (Schein) zugeteilt. Alle Probanden werden zum Zweck der primären Endpunktbewertung 4 Wochen lang beobachtet. Danach werden die ursprünglich der Kategorie „Aktiv“ zugewiesenen Probanden zu gleichen Teilen der Gruppe „Aktiv“ oder „Schein“ zugewiesen und über 26 bzw. 8 Wochen nachbeobachtet. Die ursprünglich der Scheinbehandlung zugewiesenen Probanden werden dieses Behandlungsschema 26 Wochen lang beibehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94104
        • Mytrus, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40 bis 80 Jahre
  • Bilaterale anteroposteriore Röntgenaufnahme jedes Knies unter Belastung, die innerhalb der letzten 12 Monate angefertigt wurde, und Röntgenaufnahmen, die dem Hauptprüfer zur Auswertung vorgelegt wurden
  • Röntgenologischer Nachweis einer leichten bis mittelschweren Arthrose (Kellgren/Lawrence-Grad 2 oder 3) in mindestens einem Knie, basierend auf einer anteroposterioren Röntgenaufnahme unter Belastung, die innerhalb der letzten 12 Monate aufgenommen wurde
  • Selbstberichteter anhaltender Knieschmerz mit einer Stärke von 4,0 bis 8,0 cm auf einem 10-cm-VAS an den meisten Tagen in den letzten 2 Monaten in mindestens einem Knie mit Arthrose 2. oder 3. Grades
  • Kann englischsprachige Umfragen lesen und ausfüllen
  • Täglicher Zugang zum Internet
  • Fähigkeit des Teilnehmers, die gesamte Natur und den Zweck der Studie einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen zu verstehen
  • Zustimmung zur Studie und Bereitschaft, die Studienmethoden einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit implantierten metallischen Leitungen, Drähten oder Systemen (z. B. Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator)
  • Selbstberichteter anhaltender Knieschmerz mit einer Schwere von > 8,0 cm auf einem 10-cm-VAS in beiden Knien an den meisten Tagen in den letzten 2 Monaten
  • Röntgenologischer Nachweis einer schweren Arthrose (Kellgren/Lawrence-Grad 4) in beiden Knien, basierend auf einer anteroposterioren Röntgenaufnahme unter Belastung, die innerhalb der letzten 12 Monate aufgenommen wurde
  • Selbstberichtete Diagnose einer Autoimmun- oder entzündlichen Arthritis (z. B. Rheumatoide Arthritis, Lupus usw.)
  • Mehr als 8 Tage lang narkotische Schmerzmittel in den letzten 30 Tagen
  • Gelenkoperation, Gezeitenspülung oder Arthroskopie eines Knies in den letzten 6 Monaten
  • Intraartikuläre Kortikosteroid- oder Hyaluronsäure-Injektionen in beide Knie in den letzten 6 Monaten
  • Oraler Prednisonkonsum in den letzten 30 Tagen
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 30 Tagen
  • Knie-OA im Zusammenhang mit Arbeitsunfall- oder Unfallklagen
  • Regelmäßige Nutzung eines Rollators oder Rollstuhls
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen, darunter Gefangene und Bewohner von Pflegeheimen
  • Voraussichtlicher Umzug aus der unmittelbaren Umgebung in den nächsten 6 Monaten
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen kann

Nach einer einwöchigen Einlaufzeit

  • Täglicher Durchschnitt der „aktuellen“ Schwere der Knieschmerzen < 4,0 cm, ermittelt auf einem 10-cm-VAS, während der einwöchigen Einlaufphase in beiden Knien
  • Täglicher Durchschnitt der „aktuellen“ Schwere der Knieschmerzen > 8,0 cm, ermittelt auf einem 10-cm-VAS, während der einwöchigen Einlaufphase in beiden Knien
  • Täglicher Durchschnitt der „aktuellen“ Schwere der Knieschmerzen von 4,0 bis 8,0 cm, bewertet auf einem 10-cm-VAS, während der einwöchigen Einlaufphase in jedem Knie mit Kellgren/Lawrence-Graden von 0 oder 1 in denselben Knien
  • Narkotischer Konsum von mehr als 2 Tagen während der einwöchigen Einlaufzeit
  • Nichteinhaltung der Online-Symptommeldepflichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gepulste Radiofrequenz (PRF)
Gerät: Ivivi SofPulse
15-minütige Behandlung mit gepulster Radiofrequenz (PRF) zweimal täglich
Gerät: Ivivi SofPulse
15-minütige simulierte Behandlung mit dem Sham Device zweimal täglich
SHAM_COMPARATOR: Schein
Verwendung des Sham-Geräts für 15 Minuten simulierte Behandlung zweimal täglich
Gerät: Ivivi SofPulse
15-minütige Behandlung mit gepulster Radiofrequenz (PRF) zweimal täglich
Gerät: Ivivi SofPulse
15-minütige simulierte Behandlung mit dem Sham Device zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Vergleich der Veränderungen der VAS-Schmerzwerte 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Vier Wochen
Vergleich der Veränderungen der „aktuellen“ Schwere der Knieschmerzen nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert. Ein Unterschied zwischen den Gruppen von mindestens 25 Prozentpunkten gilt als klinisch signifikant. „Aktuelle“ Schwere der Knieschmerzen, bewertet auf einer visuellen Analogskala von 10 cm, 0 (keine Schmerzen) und 10 (Schmerzen so schlimm wie möglich). Für die primäre Endpunktanalyse wird das Knie ausgewählt, das die radiologischen Kriterien für leichte oder mittelschwere Knie-Arthrose erfüllt und basierend auf dem durchschnittlichen täglichen Schweregradwert während der einwöchigen Einlaufphase den höchsten Schweregrad der Knieschmerzen aufweist.
Vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwere der Knieschmerzen und Dauer des klinischen Nutzens nach der Behandlung.
Zeitfenster: Vier Wochen
„Maximaler“ Schweregrad der Knieschmerzen, bestimmt anhand eines 10-cm-VAS und Schmerzverbesserung
Vier Wochen
EuroQol EQ-5D
Zeitfenster: Vier Wochen
Verbesserung der Lebensqualität
Vier Wochen
OMERACT-OARSI-Responderrate
Zeitfenster: Vier Wochen
Veränderter Bedarf an Schmerzmitteln und -modalitäten aufgrund von Knieschmerzen
Vier Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vier Wochen
Auftreten unerwünschter Ereignisse während des Behandlungszeitraums
Vier Wochen
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Vier Wochen
Verbesserung der Schmerzen und Verringerung der Schmerzmedikation bei konformer Verwendung des PRF-Studiengeräts im Vergleich zum Scheingerät.
Vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amp Orthopedics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy Lane, M.D., Mytrus, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ivivi-OAPain-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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