Effectiviteitsstudie van de Ivivi SofPulse voor pijnverlichting bij volwassenen met lichte tot matige knieartrose
6 juli 2012 bijgewerkt door: Amp Orthopedics, Inc.
Niet-thermische gepulseerde radiofrequentie voor pijnverlichting bij volwassenen met knieartrose: een dubbelblind, gerandomiseerd, schijngecontroleerd onderzoek
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van niet-thermische Pulsed Radio Frequency (PRF)-behandeling met de Ivivi SofPulse voor verlichting van kniepijn bij patiënten met milde tot matige artrose en om de duur van het klinische voordeel na stopzetting van de behandeling te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde klinische studie zal de effectiviteit van PRF met behulp van de Ivivi SofPulse onderzoeken op de ernst van kniepijn bij volwassenen met lichte tot matige knieartrose.
Potentiële proefpersonen zullen vragen beantwoorden met betrekking tot de medische geschiedenis, inclusie-/exclusiecriteria en de ernst van OA-symptomen.
Röntgenfoto's van de knie zullen worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker (PI) of mede-onderzoeker voor het bepalen van de ernst van knieartrose op basis van de Kellgren/Lawrence-criteria.
In aanmerking komende proefpersonen gaan een inloopperiode van 1 week in.
Na succesvolle afronding van de inloopperiode worden proefpersonen gerandomiseerd naar PRF-behandeling tweemaal daags (Active) of schijnbehandeling tweemaal daags (Sham).
Alle proefpersonen zullen gedurende 4 weken worden gevolgd ten behoeve van de evaluatie van het primaire eindpunt.
Daarna worden de proefpersonen die aanvankelijk waren toegewezen aan Actief gelijkelijk toegewezen aan Actief of Sham en gedurende respectievelijk 26 of 8 weken gevolgd.
De proefpersonen die oorspronkelijk aan Sham waren toegewezen, zullen dit behandelingsregime gedurende 26 weken volhouden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94104
- Mytrus, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40 tot 80 jaar
- Bilaterale gewichtdragende anteroposterieure röntgenfoto van elke knie gemaakt in de afgelopen 12 maanden en röntgenfoto's ter beoordeling voorgelegd aan de hoofdonderzoeker
- Radiografisch bewijs van milde tot matige artrose (Kellgren/Lawrence graad 2 of 3) in ten minste één knie op basis van een gewichtdragende anteroposterieure röntgenfoto die in de afgelopen 12 maanden is gemaakt
- Zelfgerapporteerde aanhoudende kniepijn van 4,0 tot 8,0 cm op een VAS van 10 cm gedurende de meeste dagen in de afgelopen 2 maanden in ten minste één knie, met artrose graad 2 of 3
- Engelstalige enquêtes kunnen lezen en invullen
- Dagelijks toegang tot internet
- Vermogen van de deelnemer om de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen
- Toestemming voor de studie en bereid om te voldoen aan studiemethoden
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met geïmplanteerde metalen geleidingsdraden, draden of systemen (bijv. pacemaker, implanteerbare cardioverterdefibrillator)
- Zelfgerapporteerde aanhoudende ernst van kniepijn > 8,0 cm op een VAS van 10 cm in beide knieën gedurende de meeste dagen in de afgelopen 2 maanden
- Radiografisch bewijs van ernstige artrose (Kellgren/Lawrence graad 4) in beide knieën op basis van een gewichtdragende anteroposterieure röntgenfoto die in de afgelopen 12 maanden is gemaakt
- Zelfgerapporteerde diagnose van auto-immuun- of inflammatoire artritis (bijv. reumatoïde artritis, lupus, enz.)
- Meer dan 8 dagen verdovende pijnmedicatie in de afgelopen 30 dagen
- Gewrichtsoperatie, getijdenspoeling of artroscopie van één van beide knieën in de afgelopen 6 maanden
- Intra-articulaire injecties met corticosteroïden of hyaluronzuur in beide knieën in de afgelopen 6 maanden
- Oraal gebruik van prednison in de afgelopen 30 dagen
- Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 30 dagen
- Knieartrose in verband met arbeidsongevallen of arbeidsongevallen
- Regelmatig gebruik van een rollator of rolstoel
- Kwetsbare bevolkingsgroepen, waaronder gevangenen en bewoners van verpleeghuizen
- Verwachte verhuizing uit de directe omgeving in de komende 6 maanden
- Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen of de beoordeling van de effectiviteit van de behandeling kan verstoren
Na 1 week inloopperiode
- Dagelijks gemiddelde van "huidige" ernst van kniepijn < 4,0 cm, beoordeeld op een VAS van 10 cm, tijdens de inloopperiode van 1 week in beide knieën
- Dagelijks gemiddelde van "huidige" ernst van kniepijn > 8,0 cm, beoordeeld op een VAS van 10 cm, tijdens de inloopperiode van 1 week in beide knieën
- Dagelijks gemiddelde van de "huidige" ernst van de kniepijn van 4,0 tot 8,0 cm, beoordeeld op een VAS van 10 cm, tijdens de inloopperiode van 1 week in elke knie met Kellgren/Lawrence-cijfers van 0 of 1 in dezelfde knieën
- Verdovend gebruik van meer dan 2 dagen tijdens de inloopperiode van 1 week
- Niet-naleving van vereisten voor online melding van symptomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gepulseerde radiofrequentie (PRF)
|
15 minuten Pulsed Radio Frequency (PRF) behandeling tweemaal per dag
Gesimuleerde behandeling van 15 minuten met Sham Device tweemaal per dag
|
|
SHAM_COMPARATOR: Schijnvertoning
Gebruik van Sham-apparaat voor een gesimuleerde behandeling van 15 minuten tweemaal per dag
|
15 minuten Pulsed Radio Frequency (PRF) behandeling tweemaal per dag
Gesimuleerde behandeling van 15 minuten met Sham Device tweemaal per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een vergelijking van veranderingen in VAS-pijnscores na 4 weken ten opzichte van baseline.
Tijdsspanne: Vier weken
|
Vergelijking van veranderingen in de "huidige" ernst van de kniepijn 4 weken boven de uitgangswaarde.
Verschil tussen de groepen van ten minste 25 procentpunten wordt als klinisch significant beschouwd.
"Huidige" ernst van kniepijn beoordeeld op een visuele analoge schaal van 10 cm, 0 (geen pijn) en 10 (pijn zo erg als het maar kan zijn).
De knie die voldoet aan radiografische criteria voor lichte of matige knieartrose en de hoogste ernst van de kniepijn heeft op basis van de gemiddelde dagelijkse ernstscore tijdens de inloopperiode van 1 week, wordt geselecteerd voor de analyse van het primaire eindpunt.
|
Vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van kniepijn en duur van klinisch voordeel na behandeling.
Tijdsspanne: Vier weken
|
"Maximale" ernst van de kniepijn beoordeeld op een VAS van 10 cm en verbetering van de pijn
|
Vier weken
|
|
EuroQol EQ-5D
Tijdsspanne: Vier weken
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
|
Vier weken
|
|
OMERACT-OARSI responderpercentage
Tijdsspanne: Vier weken
|
Verandering in behoefte aan pijnstillers en modaliteiten als gevolg van kniepijn
|
Vier weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vier weken
|
Het optreden van bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode
|
Vier weken
|
|
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Vier weken
|
Verbetering van pijn en afname van pijnmedicatie bij conform gebruik van het PRF-onderzoeksapparaat in vergelijking met het Sham-apparaat.
|
Vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy Lane, M.D., Mytrus, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ivivi-OAPain-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .