경증에서 중등도 무릎 골관절염이 있는 성인의 통증 완화를 위한 Ivivi SofPulse의 유효성 연구

포함 기준:

• 40~80세
• 지난 12개월 이내에 촬영한 각 무릎의 양측 체중부하 전후방 X-레이 및 평가를 위해 수석 연구원에게 제출한 방사선 사진
• 지난 12개월 이내에 촬영한 체중 부하 전후방 X-레이에 근거하여 적어도 한쪽 무릎에서 경증 내지 중등도(Kellgren/Lawrence 등급 2 또는 3) OA의 방사선학적 증거
• 지난 2개월 동안 대부분의 날 동안 적어도 한쪽 무릎에서 10cm VAS에서 4.0~8.0cm의 자가 보고된 지속적인 무릎 통증 중증도, 등급 2 또는 3 OA
• 영어 설문 조사를 읽고 작성할 수 있습니다.
• 매일 인터넷 접속
• 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 성격과 목적을 이해하는 참가자의 능력
• 연구에 대한 동의 및 연구 방법 준수 의지

제외 기준:

• 금속 리드, 전선 또는 시스템(예: 맥박 조정기, 이식형 제세동기)
• 지난 2개월 동안 대부분의 날 동안 양쪽 무릎의 10cm VAS에서 자가 보고된 지속적인 무릎 통증 중증도 > 8.0cm
• 지난 12개월 이내에 촬영한 체중 부하 전후방 X-레이에 근거하여 양쪽 무릎의 중증(Kellgren/Lawrence 등급 4) OA의 방사선학적 증거
• 자가면역 또는 염증성 관절염(예: 류마티스관절염, 루푸스 등)
• 지난 30일 동안 8일 이상의 마약성 진통제 투여
• 지난 6개월 동안 한쪽 무릎의 관절 수술, 일회성 세척 또는 관절경 검사
• 지난 6개월 동안 한쪽 무릎의 관절내 코르티코스테로이드 또는 히알루론산 주사
• 지난 30일 동안 경구 프레드니손 사용
• 지난 30일 동안 임의의 임상 시험에 참여
• 근로자 보상 또는 사고 소송과 관련된 무릎 OA
• 보행기 또는 휠체어의 규칙적인 사용
• 수감자 및 요양원 거주자를 포함한 취약계층
• 향후 6개월 이내에 인접 지역에서 이전할 것으로 예상됨
• 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 치료 효과의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 의학적 상태

1주일의 런인 기간 후

• 양쪽 무릎의 1주 런인 기간 동안 10cm VAS에서 평가된 "현재" 무릎 통증 중증도 < 4.0cm의 일일 평균
• "현재" 무릎 통증 중증도의 일일 평균 > 8.0cm, 한쪽 무릎에서 1주 준비 기간 동안 10cm VAS로 평가
• 같은 무릎에서 Kellgren/Lawrence 등급이 0 또는 1인 모든 무릎에서 1주 런인 기간 동안 10cm VAS에서 평가한 "현재" 무릎 통증 심각도의 일일 평균 4.0~8.0cm
• 1주일의 런인 기간 중 2일 이상의 마약류 사용
• 온라인 증상 보고 요건 미준수