Estudio de eficacia de Ivivi SofPulse para el alivio del dolor en adultos con osteoartritis de rodilla de leve a moderada
6 de julio de 2012 actualizado por: Amp Orthopedics, Inc.
Radiofrecuencia pulsada no térmica para el alivio del dolor en adultos con osteoartritis de rodilla: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con simulación
El propósito de este estudio es determinar la efectividad del tratamiento de radiofrecuencia pulsada (PRF) no térmica con Ivivi SofPulse para mejorar el dolor de rodilla en pacientes con osteoartritis de leve a moderada y determinar la duración del beneficio clínico después de la interrupción del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado y con control simulado investigará la eficacia de la PRF con el uso de Ivivi SofPulse en la gravedad del dolor de rodilla en adultos con artrosis de rodilla de leve a moderada.
Los sujetos potenciales completarán preguntas relacionadas con el historial médico, los criterios de inclusión/exclusión y la gravedad de los síntomas de OA.
Las radiografías de rodilla serán evaluadas por el investigador principal (PI) o co-investigador para determinar la gravedad de la OA de rodilla según los criterios de Kellgren/Lawrence.
Los sujetos elegibles entrarán en un período de prueba de 1 semana.
Después de completar con éxito el período inicial, los sujetos serán asignados al azar al tratamiento PRF dos veces al día (Activo) o al tratamiento simulado dos veces al día (Sham).
Todos los sujetos serán seguidos durante 4 semanas para fines de la evaluación del criterio de valoración principal.
A partir de entonces, los sujetos inicialmente asignados a Activo serán igualmente asignados a Activo o Sham y serán seguidos durante 26 u 8 semanas, respectivamente.
Los sujetos originalmente asignados a Sham mantendrán este régimen de tratamiento durante 26 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94104
- Mytrus, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40 a 80 años
- Radiografía anteroposterior bilateral con carga de cada rodilla tomada en los últimos 12 meses y radiografías enviadas al investigador principal para su evaluación
- Evidencia radiográfica de OA de leve a moderada (Kellgren/Lawrence grado 2 o 3) en al menos una rodilla según una radiografía anteroposterior con carga tomada en los últimos 12 meses
- Severidad del dolor de rodilla persistente autoinformado de 4,0 a 8,0 cm en una EVA de 10 cm durante la mayoría de los días en los 2 meses anteriores en al menos una rodilla, con OA de grado 2 o 3
- Capaz de leer y completar encuestas en inglés
- Acceso diario a internet.
- Capacidad del participante para comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios.
- Consentimiento para el estudio y voluntad de cumplir con los métodos de estudio
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen implantados cables, cables o sistemas metálicos (p. marcapasos, desfibrilador cardioversor implantable)
- Severidad del dolor de rodilla persistente autoinformado > 8,0 cm en una VAS de 10 cm en cualquiera de las rodillas durante la mayoría de los días en los 2 meses anteriores
- Evidencia radiográfica de OA grave (Kellgren/Lawrence grado 4) en cualquiera de las rodillas según una radiografía anteroposterior con carga tomada en los últimos 12 meses
- Diagnóstico autoinformado de artritis autoinmune o inflamatoria (p. Artritis Reumatoide, Lupus, etc.)
- Más de 8 días de analgésicos narcóticos en los últimos 30 días
- Cirugía articular, lavado tidal o artroscopia de cualquiera de las rodillas en los últimos 6 meses
- Inyecciones intraarticulares de corticosteroides o ácido hialurónico en cualquiera de las rodillas en los últimos 6 meses
- Uso de prednisona oral en los últimos 30 días
- Participación en cualquier ensayo clínico en los últimos 30 días
- OA de rodilla asociada con compensación laboral o litigio por accidente
- Uso habitual de andador o silla de ruedas
- Poblaciones vulnerables, incluidos los presos y los residentes de hogares de ancianos
- Mudanza anticipada fuera del área inmediata en los próximos 6 meses
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del paciente o confundir la evaluación de la efectividad del tratamiento.
Después del período de prueba de 1 semana
- Promedio diario de la gravedad del dolor de rodilla "actual" < 4,0 cm, evaluado en una EVA de 10 cm, durante el período de preinclusión de 1 semana en ambas rodillas
- Promedio diario de la gravedad del dolor de rodilla "actual" > 8,0 cm, evaluado en una EAV de 10 cm, durante el período de preinclusión de 1 semana en cualquiera de las rodillas
- Promedio diario de la gravedad del dolor de rodilla "actual" de 4,0 a 8,0 cm, evaluado en una EVA de 10 cm, durante el período de preinclusión de 1 semana en cualquier rodilla con grados de Kellgren/Lawrence de 0 o 1 en las mismas rodillas
- Consumo de estupefacientes durante más de 2 días durante el período de ejecución de 1 semana
- Incumplimiento de los requisitos de notificación de síntomas en línea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Radiofrecuencia pulsada (PRF)
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Tratamiento de radiofrecuencia pulsada (PRF) de 15 minutos dos veces al día
Tratamiento simulado de 15 minutos usando Sham Device dos veces al día
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SHAM_COMPARATOR: Impostor
Uso del dispositivo Sham durante 15 minutos de tratamiento simulado dos veces al día
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Tratamiento de radiofrecuencia pulsada (PRF) de 15 minutos dos veces al día
Tratamiento simulado de 15 minutos usando Sham Device dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Una comparación de los cambios en las puntuaciones de dolor VAS a las 4 semanas con respecto al valor inicial.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Comparación de los cambios en la gravedad del dolor de rodilla "actual" a las 4 semanas con respecto al valor inicial.
Diferencia entre grupos de al menos 25 puntos porcentuales considerada clínicamente significativa.
Severidad del dolor de rodilla "actual" evaluada en una escala analógica visual de 10 cm, 0 (sin dolor) y 10 (dolor tan fuerte como puede ser).
La rodilla que cumpla con los criterios radiográficos para OA de rodilla leve o moderada y tenga la mayor gravedad de dolor de rodilla en función de la puntuación de gravedad diaria promedio durante el período de preinclusión de 1 semana se seleccionará para el análisis del criterio de valoración principal.
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Cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad del dolor de rodilla y duración del beneficio clínico después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Severidad del dolor de rodilla "máxima" evaluada en una EVA de 10 cm y mejoría del dolor
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Cuatro semanas
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EuroQol EQ-5D
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Mejora de la calidad de vida
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Cuatro semanas
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Tasa de respuesta de OMERACT-OARSI
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Cambio en la necesidad de medicamentos para el dolor y modalidades debido al dolor de rodilla
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Cuatro semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Ocurrencia de eventos adversos durante el período de tratamiento
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Cuatro semanas
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Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Mejora del dolor y disminución de la medicación para el dolor con el uso compatible del dispositivo de estudio PRF en comparación con el dispositivo simulado.
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Cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Nancy Lane, M.D., Mytrus, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ivivi-OAPain-001
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