Boceprevir/PegIFN α-2b/Riba 治疗 HCV+ Gt1 绝经期女性，对 PegIFN/Riba 无反应或未接受过治疗 (MEN_BOC) (MEN_BOC)
波普瑞韦/聚乙二醇干扰素阿尔法 (PegIFN α)-2b/利巴韦林 (Riba) 治疗难以治疗的患有慢性丙型肝炎基因型 1 (Gt 1) 的更年期女性，无论是被认为对聚乙二醇干扰素/利巴韦林无反应者还是未接受过治疗 (MEN_BOC)
绝经后妇女队列代表了一组非常难以治疗的患者，需要更强大的方法来提高令人失望的反应率。 因此，对于既往未接受过 PEG/RBV 治疗的患者或未接受过 PEG/RBV 治疗的患者，如 SPRINT_2 试验的结果表明，添加一种强效药物如 Boceprevir 可大大提高 SVR 率，其中添加 Boceprevir 可使 SVR 率提高 30%在困难的 gt 1 非洲人后裔患者中，与标准 PEG IFN/利巴韦林治疗或 RESPOND-2 的患者相比，RESPOND-2 显示与先前标准治疗失败的 Boc/P/R 的 RGT 再治疗有相同百分比的改善。
该研究的目的是验证在使用 Peg IFN 和利巴韦林的标准抗病毒治疗中加入为期 24 周的 boceprevir 治疗是否会增加难以治疗的患者的 SVR 率，例如绝经后妇女中的 HCV 阳性妇女基因型 1 的患者，不仅是那些从未接受过治疗的人，而且还有那些对聚乙二醇干扰素和利巴韦林 (Riba) 之前的治疗没有反应的人。
研究概览
详细说明
2.2.1 假设 我们的假设是，在使用 Peg IFN 和利巴韦林的标准抗病毒治疗的基础上，使用 boceprevir 进行为期 24 周的治疗将增加难以治疗的患者（例如 HCV 阳性女性）的持续病毒学应答 (SVR) 率在基因型 1 的绝经后妇女中，不仅包括那些从未接受过治疗的妇女，而且包括那些对先前使用聚乙二醇干扰素和利巴韦林 (Riba) 治疗没有反应的妇女。在 24 周随访时检测不到 HCV RNA）在患有 HCV CAH 基因型 1 的绝经期妇女中，如果之前使用 PEG IFN/利巴韦林治疗未达到持续病毒学应答，则在使用 PEG IFN alfa 2b 治疗后可能增加至少 20%和 boceprevir (1.5 mcg / kg QW) + 利巴韦林 (800-1400 mg / 天) 主要疗效终点，即实现 SVR，将通过每个治疗组的描述性统计 (n,%) 进行评估。
次要目标通过评估具有早期病毒学应答（在第 2、4、8 或 12 周检测不到 HCV RNA）并达到 SVR 的患者百分比来表示。
天真的患者
主要目的 验证在绝经后妇女中，与单独使用 PEG IFN alfa 2b 加利巴韦林相比，使用 PEG IFN alfa 2b 加利巴韦林和波普瑞韦治疗后，SVR（定义为在 24 周随访时检测不到 HCV-RNA）是否会增加至少 25%具有先前未治疗过的 CHC 基因型 1 主要疗效终点，即实现 SVR，将使用每个治疗组的描述性统计数据 (n,%) 进行评估。
次要目标通过评估具有早期病毒学应答（在第 2、4、8 或 12 周检测不到 HCV RNA）并达到 SVR 的患者百分比来表示。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Modena、意大利、41124
- 招聘中
- Gastroenterology Unit
-
接触：
- Annalisa Bersellii, B Sc
- 电话号码：+390594223045
- 邮箱：annalisa.berselli@unimore.it
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 先前有 CHC 感染记录的绝经女性，或者 (A) 复发者或在先前的 PEG IFN/利巴韦林治疗中第 12 周时 HCV RNA 减少 >2log10 IU/ml 或 (B) 初治者；
- 受试者必须在过去 2 年内进行过肝活检，且组织学与 CHC 一致且无其他病因。
- 患有桥接纤维化或肝硬化的受试者必须在筛查访视后的 6 个月内（或在筛查和第 1 天之间）进行超声检查，并且没有发现可疑的肝细胞癌 (HCC)。
- 受试者必须愿意给予书面知情同意。
排除标准：
- 合并感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型肝炎病毒（HBsAg 阳性）。
- 在本研究的随机访问后 30 天内使用任何研究药物进行治疗。
- 在随机分组后 30 天内参加任何其他临床试验或在参加本研究期间有意参加另一项临床试验。
- 失代偿性肝病的证据包括但不限于临床腹水、出血性静脉曲张或肝性脑病的病史或存在。
- 具有临床显着眼部检查结果的糖尿病和/或高血压受试者：视网膜病变、棉絮斑、视神经障碍、视网膜出血或任何其他临床显着异常。
- 先前存在的精神疾病。
- 在指定的时间范围内对指定药物的药物滥用进行临床诊断。
- 可能干扰受试者参与和完成研究的任何已知的预先存在的医疗状况。
- 在过去 5 年内有活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤病史的证据（经过充分治疗的原位癌和皮肤基底细胞癌除外）。 正在评估恶性肿瘤的受试者不符合资格。
- 在筛选期间发生危及生命的严重不良事件 (SAE) 的受试者。
- 方案规定的血液学、生化和血清学标准：女性血红蛋白<12 g/dL，男性<13 g/dL；中性粒细胞 <1500/mm^3（黑人：<1200/mm^3）；血小板<100,000/mm^3；直接胆红素 >1.5 x 正常上限 (ULN)
- 血清白蛋白 < 正常下限 (LLN)
- 促甲状腺激素 (TSH) >1.2 x ULN 或 <0.8 x 实验室的 LLN，某些例外情况除外。
- 血清肌酐 > 实验室参考的 ULN。
- 方案规定的血糖浓度。
- 凝血酶原时间/部分凝血活酶时间 (PT/PTT) 值高于实验室参考范围 >10%。
- 抗核抗体 (ANA) >1:320。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：PEG 干扰素/利巴韦林
HCV 阳性 CAH 的护理标准
|
PEG IFN alfa 2b 1.5 ug/kg 每周一次；利巴韦林（800-1400 毫克/天） 或者 PEG IFN alfa 2b 1.5 ug/kg 每周一次；利巴韦林（800-1400 毫克/天）；波普瑞韦（1.5 微克/千克 QW）
其他名称：
|
|
实验性的：PEG 干扰素/利巴韦林/波普瑞韦
待测试的组合可能具有更高的功效
|
PEG IFN alfa 2b 1.5 ug/kg 每周一次；利巴韦林（800-1400 毫克/天） 或者 PEG IFN alfa 2b 1.5 ug/kg 每周一次；利巴韦林（800-1400 毫克/天）；波普瑞韦（1.5 微克/千克 QW）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善既往治疗失败或初治 HCV 阳性绝经期妇女的持续病毒学反应。
大体时间：基线和 72 周
|
验证在使用 PEG IFN/利巴韦林或未接受过治疗的 HCV CAH 基因型 1 绝经妇女中，在使用 PEG IFN alfa 2b 和波普瑞韦（1.5 微克/千克 QW）+ 利巴韦林（800-1400 毫克/天）。
|
基线和 72 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早期病毒学反应
大体时间：基线和 12 周
|
评估具有早期病毒学应答（在第 2、4、8 或 12 周检测不到 HCV RNA）并达到 SVR 的患者百分比
|
基线和 12 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：ERICA VILLA, Prof、Azienda Ospedaliero-Universitaria, University of Modena and Reggio Emilia
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.