Boceprevir/PegIFN α-2b/Riba em mulheres na menopausa HCV+ Gt1, não respondem a PegIFN/Riba ou virgens de tratamento (MEN_BOC) (MEN_BOC)
Boceprevir/Peginterferon Alfa (PegIFN α)-2b/Ribavirina (Riba) em mulheres na menopausa de difícil tratamento com hepatite C crônica genótipo 1 (Gt 1), consideradas não respondedoras ao Peginterferon/Ribavirina ou virgens de tratamento (MEN_BOC)
A coorte de mulheres na pós-menopausa representa um grupo de pacientes muito difíceis de tratar, nas quais é necessária uma abordagem mais poderosa para melhorar a taxa de resposta decepcionante. Assim, a adição, em pacientes com falha anterior ao tratamento com PEG/RBV ou em pacientes virgens, de uma droga poderosa como o Boceprevir pode melhorar muito a taxa de RVS, conforme sugerido pelos resultados do estudo SPRINT_2, no qual a adição de Boceprevir determinou uma melhora de 30% na taxa de RVS em pacientes gt 1 difíceis de ascendência africana versus terapia padrão PEG IFN/Ribavirina ou por aqueles de RESPOND-2 que mostraram a mesma porcentagem de melhora do retratamento RGT com Boc/P/R de falha anterior da terapia padrão.
O objetivo do estudo é verificar se a adição de um tratamento de 24 semanas com boceprevir à terapia antiviral padrão com Peg IFN e ribavirina aumentará a taxa de RVS em pacientes de difícil tratamento, como mulheres VHC positivas em mulheres na pós-menopausa com genótipo 1, não só naqueles que nunca foram tratados, mas também naqueles que não responderam ao tratamento anterior com peginterferon e ribavirina (Riba).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
2.2.1 Hipótese Nossa hipótese é que a adição de um tratamento de 24 semanas com boceprevir à terapia antiviral padrão com Peg IFN e ribavirina aumentará a taxa de resposta virológica sustentada (RVS) em pacientes difíceis de tratar, como mulheres VHC positivas em mulheres na pós-menopausa com genótipo 1, não só aquelas que nunca foram tratadas, mas também naquelas que não responderam ao tratamento anterior com peginterferon e ribavirina (Riba) Objetivos Retratamento Objetivo primário Verificar se a resposta virológica sustentada (RVS definida como HCV RNA indetectável em 24 semanas de acompanhamento) em mulheres na menopausa com HCV CAH genótipo 1 que não atingiram uma resposta virológica sustentada com um tratamento anterior com PEG IFN/ribavirina pode aumentar em pelo menos 20% após o tratamento com PEG IFN alfa 2b e boceprevir (1,5 mcg/kg QW) + Ribavirina (800-1400 mg/dia) O endpoint primário de eficácia, atingindo SVR, será avaliado com estatísticas descritivas (n,%) para cada braço de tratamento.
Objetivo secundário É representado pela avaliação do percentual de pacientes com resposta virológica precoce (RNA do HCV indetectável nas semanas 2, 4, 8 ou 12) que atingem a RVS.
Pacientes ingênuos
Objetivo primário Verificar se a RVS, definida como HCV-RNA indetectável em 24 semanas de seguimento, pode aumentar em pelo menos 25% após o tratamento com PEG IFN alfa 2b mais ribavirina e boceprevir vs. PEG IFN alfa 2b mais ribavirina isoladamente, em mulheres pós-menopáusicas com CHC genótipo 1 não tratado anteriormente. O endpoint primário de eficácia, atingindo SVR, será avaliado com estatísticas descritivas (n,%) para cada braço de tratamento.
Objetivo secundário É representado pela avaliação do percentual de pacientes com resposta virológica precoce (RNA do HCV indetectável nas semanas 2, 4, 8 ou 12) que atingem a RVS.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Modena, Itália, 41124
- Recrutamento
- Gastroenterology Unit
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Contato:
- Annalisa Bersellii, B Sc
- Número de telefone: +390594223045
- E-mail: annalisa.berselli@unimore.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na menopausa com infecção CHC previamente documentada, seja (A) recidivante ou com uma diminuição >2log10 UI/ml de ARN VHC na semana 12 num tratamento anterior com PEG IFN/Ribavirina ou (B) virgens;
- O indivíduo deve ter uma biópsia hepática nos últimos 2 anos com histologia consistente com CHC e nenhuma outra etiologia.
- Indivíduos com fibrose em ponte ou cirrose devem fazer um ultrassom dentro de 6 meses da visita de triagem (ou entre a triagem e o dia 1) sem achados suspeitos de carcinoma hepatocelular (CHC).
- O sujeito deve estar disposto a dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Coinfecção com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite B (HBsAg positivo).
- Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de randomização neste estudo.
- Participação em qualquer outro ensaio clínico dentro de 30 dias após a randomização ou intenção de participar de outro ensaio clínico durante a participação neste estudo.
- Evidência de doença hepática descompensada, incluindo, entre outros, história ou presença de ascite clínica, varizes hemorrágicas ou encefalopatia hepática.
- Indivíduos diabéticos e/ou hipertensos com achados de exame ocular clinicamente significativos: retinopatia, manchas algodonosas, distúrbio do nervo óptico, hemorragia retiniana ou qualquer outra anormalidade clinicamente significativa.
- Condição(ões) psiquiátrica(s) pré-existente(s).
- Diagnóstico clínico de abuso de substâncias das drogas especificadas dentro dos prazos especificados.
- Qualquer condição médica pré-existente conhecida que possa interferir na participação do sujeito e na conclusão do estudo.
- Evidência de malignidade ativa ou suspeita, ou história de malignidade, nos últimos 5 anos (exceto carcinoma in situ adequadamente tratado e carcinoma basocelular da pele). Indivíduos sob avaliação para malignidade não são elegíveis.
- Indivíduos que tiveram evento adverso grave (SAE) com risco de vida durante o período de triagem.
- Critérios hematológicos, bioquímicos e sorológicos especificados pelo protocolo: Hemoglobina <12 g/dL para mulheres e <13 g/dL para homens; Neutrófilos <1500/mm^3 (negros: <1200/mm^3); Plaquetas <100.000/mm^3; Bilirrubina direta >1,5 x limite superior do normal (LSN)
- Albumina sérica < limite inferior do normal (LLN)
- Hormônio estimulante da tireoide (TSH) >1,2 x LSN ou <0,8 x LSN de laboratório, com algumas exceções.
- Creatinina sérica > LSN da referência laboratorial.
- Concentrações de glicose sérica especificadas pelo protocolo.
- Valores de tempo de protrombina/tempo de tromboplastina parcial (PT/PTT) >10% acima da faixa de referência laboratorial.
- Anticorpos antinucleares (ANA) >1:320.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: PEG IFN/Ribavirina
Padrão de atendimento para CAH positivo para HCV
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PEG IFN alfa 2b 1,5 ug/kg uma vez por semana; Ribavirina (800-1400 mg/dia) ou PEG IFN alfa 2b 1,5 ug/kg uma vez por semana; Ribavirina (800-1400 mg/dia); Boceprevir (1,5 mcg/kg QW)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: PEG IFN/Ribavirina/Boceprevir
Combinação a ser testada para possível maior eficácia
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PEG IFN alfa 2b 1,5 ug/kg uma vez por semana; Ribavirina (800-1400 mg/dia) ou PEG IFN alfa 2b 1,5 ug/kg uma vez por semana; Ribavirina (800-1400 mg/dia); Boceprevir (1,5 mcg/kg QW)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria da resposta virológica sustentada em falha de tratamento anterior ou mulheres menopausadas virgens de HCV-positivo.
Prazo: Linha de base e 72 semanas
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Verificar se a RVS (ARN do VHC indetectável às 24 semanas) em mulheres na menopausa com HCV CAH genótipo 1 com falha prévia com PEG IFN/ribavirina ou virgens de tratamento pode aumentar em 20% ou 25% respetivamente após tratamento com PEG IFN alfa 2b e boceprevir (1,5 mcg/kg QW) + Ribavirina (800-1400 mg/dia).
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Linha de base e 72 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta virológica precoce
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Avaliação da porcentagem de pacientes com resposta virológica precoce (RNA do HCV indetectável nas semanas 2, 4, 8 ou 12) que atingem a RVS
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Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: ERICA VILLA, Prof, Azienda Ospedaliero-Universitaria, University of Modena and Reggio Emilia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Interferons
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2b
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT 2011-002459-33
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