Boceprevir/PegIFN α-2b/Riba hos HCV+ Gt1 menopausale kvinner, som ikke reagerer på PegIFN/Riba eller behandlingsnaive (MEN_BOC) (MEN_BOC)
Boceprevir/Peginterferon Alfa (PegIFN α)-2b/Ribavirin (Riba) i vanskelig å behandle menopausale kvinner med kronisk hepatitt C genotype 1 (Gt 1), enten ansett som ikke-responderende på peginterferon/ribavirin eller behandling-na-boC (MEN_BOC)
Kohorten av postmenopausale kvinner representerer en gruppe svært vanskelige å behandle pasienter der det kreves en kraftigere tilnærming for å forbedre den skuffende responsraten. Derfor kan tillegg, hos pasienter med tidligere svikt i PEG/RBV-behandling eller hos naive pasienter, av et kraftig legemiddel som Boceprevir forbedre SVR-frekvensen betraktelig som antydet av resultatene fra SPRINT_2-studien der Boceprevir-tilsetning bestemte en 30 % forbedring i SVR-frekvensen. hos vanskelige gt 1-pasienter av afrikansk avstamning versus standard PEG IFN/Ribavirin-behandling eller av de av RESPOND-2 som viste samme prosentvise forbedring av RGT-rebehandling med Boc/P/R av tidligere svikt i standardterapi.
Målet med studien er å verifisere om tillegg av en 24-ukers behandling med boceprevir til standard antiviral behandling med Peg IFN og ribavirin vil øke frekvensen av SVR hos pasienter som er vanskelige å behandle, slik som HCV-positive kvinner hos postmenopausale kvinner med genotype 1, ikke bare de som aldri har blitt behandlet, men også hos de som ikke har respondert på tidligere behandling med peginterferon og ribavirin (Riba).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
2.2.1 Hypotese Vår hypotese er at tillegg av en 24-ukers behandling med boceprevir til standard antiviral behandling med Peg IFN og ribavirin vil øke frekvensen av vedvarende virologisk respons (SVR) hos pasienter som er vanskelige å behandle, slik som HCV-positive kvinner hos postmenopausale kvinner med genotype 1, ikke bare de som aldri har blitt behandlet, men også hos de som ikke har respondert på tidligere behandling med peginterferon og ribavirin (Riba) Mål Gjenbehandling Primært mål Verifisere om den vedvarende virologiske responsen (SVR definert som HCV RNA som ikke kan påvises ved 24 ukers oppfølging) hos kvinner i overgangsalderen med HCV CAH genotype 1 som ikke har oppnådd en vedvarende virologisk respons med en tidligere behandling med PEG IFN/ribavirin, kan øke med minst 20 % etter behandling med PEG IFN alfa 2b og boceprevir (1,5 mcg/kg QW) + Ribavirin (800-1400 mg/dag) Det primære effektendepunktet, oppnåelse av SVR, vil bli evaluert med beskrivende statistikk (n,%) for hver behandlingsarm.
Sekundært mål Det er representert ved evaluering av prosentandelen av pasienter med tidlig virologisk respons (upåviselig HCV-RNA ved uke 2, 4, 8 eller 12) som når SVR.
Naive pasienter
Primært mål Kontroller om SVR, definert som upåviselig HCV-RNA ved 24 ukers oppfølging, kan øke med minst 25 % etter behandling med PEG IFN alfa 2b pluss ribavirin og boceprevir vs. PEG IFN alfa 2b pluss ribavirin alene, hos postmenopausale kvinner med CHC genotype 1 som ikke tidligere er behandlet Det primære effektendepunktet, oppnåelse av SVR, vil bli evaluert med beskrivende statistikk (n,%) for hver behandlingsarm.
Sekundært mål Det er representert ved evaluering av prosentandelen av pasienter med tidlig virologisk respons (upåviselig HCV-RNA ved uke 2, 4, 8 eller 12) som når SVR.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Modena, Italia, 41124
- Rekruttering
- Gastroenterology Unit
-
Ta kontakt med:
- Annalisa Bersellii, B Sc
- Telefonnummer: +390594223045
- E-post: annalisa.berselli@unimore.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menopausale kvinner med tidligere dokumentert CHC-infeksjon, enten (A) tilbakefall eller med en >2log10 IE/ml HCV RNA-reduksjon ved uke 12 i en tidligere PEG IFN/Ribavirin-behandling eller (B) naive;
- Pasienten må ha en leverbiopsi i løpet av de siste 2 årene med histologi i samsvar med CHC og ingen annen etiologi.
- Personer med brodannende fibrose eller skrumplever må ha en ultralyd innen 6 måneder etter screeningbesøket (eller mellom screening og dag 1) uten funn som er mistenkelige for hepatocellulært karsinom (HCC).
- Forsøkspersonen må være villig til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B-virus (HBsAg-positivt).
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter randomiseringsbesøket i denne studien.
- Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 30 dager etter randomisering eller intensjon om å delta i en annen klinisk studie under deltakelse i denne studien.
- Bevis på dekompensert leversykdom inkludert, men ikke begrenset til, en historie eller tilstedeværelse av klinisk ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati.
- Diabetikere og/eller hypertensive personer med klinisk signifikante øyeundersøkelsesfunn: retinopati, bomullsflekker, synsnerveforstyrrelser, netthinneblødning eller andre klinisk signifikante abnormiteter.
- Eksisterende psykiatrisk(e) tilstand(er).
- Klinisk diagnose av rusmisbruk av spesifiserte legemidler innenfor de angitte tidsrammer.
- Enhver kjent forhåndseksisterende medisinsk tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i og fullføring av studien.
- Bevis på aktiv eller mistenkt malignitet, eller en historie med malignitet, i løpet av de siste 5 årene (unntatt tilstrekkelig behandlet karsinom in situ og basalcellekarsinom i huden). Emner under evaluering for malignitet er ikke kvalifisert.
- Forsøkspersoner som hadde livstruende alvorlige bivirkninger (SAE) under screeningsperioden.
- Protokollspesifiserte hematologiske, biokjemiske og serologiske kriterier: Hemoglobin <12 g/dL for kvinner og <13 g/dL for menn; nøytrofiler <1500/mm^3 (svarte: <1200/mm^3); Blodplater <100 000/mm^3; Direkte bilirubin >1,5 x øvre normalgrense (ULN)
- Serumalbumin < nedre normalgrense (LLN)
- Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) >1,2 x ULN eller <0,8 x LLN i laboratoriet, med visse unntak.
- Serumkreatinin >ULN for laboratoriereferansen.
- Protokollspesifiserte serumglukosekonsentrasjoner.
- Verdier for protrombintid/partiell tromboplastintid (PT/PTT) >10 % over laboratoriereferanseområdet.
- Anti-nukleære antistoffer (ANA) >1:320.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEG IFN/Ribavirin
Standard for omsorg for HCV-positiv CAH
|
PEG IFN alfa 2b 1,5 ug/kg én gang ukentlig; Ribavirin (800-1400 mg / dag) eller PEG IFN alfa 2b 1,5 ug/kg én gang ukentlig; Ribavirin (800-1400 mg / dag); Boceprevir (1,5 mcg / kg QW)
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: PEG IFN/Ribavirin/Boceprevir
Kombinasjon som skal testes for mulig høyere effekt
|
PEG IFN alfa 2b 1,5 ug/kg én gang ukentlig; Ribavirin (800-1400 mg / dag) eller PEG IFN alfa 2b 1,5 ug/kg én gang ukentlig; Ribavirin (800-1400 mg / dag); Boceprevir (1,5 mcg / kg QW)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av vedvarende virologisk respons hos tidligere behandlingssvikt eller naive HCV-positive kvinner i overgangsalderen.
Tidsramme: Baseline og 72 uker
|
Kontroller om SVR (HCV RNA undetectable at 24 wks) hos kvinner i overgangsalderen med HCV CAH genotype 1 med tidligere svikt med PEG IFN/ribavirin eller behandlingsnaiv kan øke med henholdsvis 20 % eller 25 % etter behandling med PEG IFN alfa 2b og boceprevir (1,5 mcg / kg QW) + Ribavirin (800-1400 mg / dag).
|
Baseline og 72 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig virologisk respons
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Evaluering av prosentandelen av pasienter med tidlig virologisk respons (upåviselig HCV RNA i uke 2, 4, 8 eller 12) som når SVR
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ERICA VILLA, Prof, Azienda Ospedaliero-Universitaria, University of Modena and Reggio Emilia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepatitt
- Hepatitt C
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Interferoner
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2b
Andre studie-ID-numre
- EudraCT 2011-002459-33
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .