Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Boceprevir/PegIFN α-2b/Riba hos HCV+ Gt1 menopausale kvinder, ikke-responderende på PegIFN/Riba eller behandlingsnaive (MEN_BOC) (MEN_BOC)

29. september 2012 opdateret af: Prof. Facchinetti Fabio, University of Modena and Reggio Emilia

Boceprevir/Peginterferon Alfa (PegIFN α)-2b/Ribavirin (Riba) til svære at behandle menopausale kvinder med kronisk hepatitis C genotype 1 (Gt 1), som enten anses for ikke-responderende på peginterferon/ribavirin eller behandling (MEN_BOC)

Kohorten af ​​postmenopausale kvinder repræsenterer en gruppe meget vanskelige at behandle patienter, hvor en mere kraftfuld tilgang er påkrævet for at forbedre den skuffende responsrate. Således kunne tilføjelsen, hos patienter med tidligere svigt i PEG/RBV-behandling eller hos naive patienter, af et kraftfuldt lægemiddel som Boceprevir i høj grad forbedre SVR-raten, som antydet af resultaterne af SPRINT_2-studiet, hvor Boceprevir-tilsætning bestemte en 30 % forbedring i SVR-raten hos vanskelige gt 1-patienter af afrikansk afstamning versus standard PEG IFN/Ribavirin-behandling eller af dem af RESPOND-2, der viste den samme procentvise forbedring af RGT-genbehandling med Boc/P/R af tidligere svigt af standardterapi.

Målet med undersøgelsen er at verificere, om tilføjelsen af ​​en 24-ugers behandling med boceprevir til standard antiviral behandling med Peg IFN og ribavirin vil øge frekvensen af ​​SVR hos patienter, der er vanskelige at behandle, såsom HCV-positive kvinder hos postmenopausale kvinder med genotype 1, ikke kun dem, der aldrig er blevet behandlet, men også hos dem, der ikke har reageret på tidligere behandling med peginterferon og ribavirin (Riba).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

2.2.1 Hypotese Vores hypotese er, at tilføjelsen af ​​en 24-ugers behandling med boceprevir til standard antiviral behandling med Peg IFN og ribavirin vil øge hastigheden af ​​vedvarende virologisk respons (SVR) hos patienter, der er svære at behandle, såsom HCV-positive kvinder hos postmenopausale kvinder med genotype 1, ikke kun dem, der aldrig er blevet behandlet, men også hos dem, der ikke har reageret på tidligere behandling med peginterferon og ribavirin (Riba) Mål Genbehandling Primært mål Kontroller, om det vedvarende virologiske respons (SVR defineret som HCV RNA, der ikke kan påvises efter 24 ugers opfølgning) hos kvinder i overgangsalderen med HCV CAH genotype 1, som ikke har opnået et vedvarende virologisk respons med en tidligere behandling med PEG IFN/ribavirin, kan stige med mindst 20 % efter behandling med PEG IFN alfa 2b og boceprevir (1,5 mcg/kg QW) + Ribavirin (800-1400 mg/dag) Det primære effektmål, opnåelse af SVR, vil blive evalueret med beskrivende statistik (n,%) for hver behandlingsarm.

Sekundært mål Det er repræsenteret ved evaluering af procentdelen af ​​patienter med tidlig virologisk respons (upåviselig HCV RNA i uge 2, 4, 8 eller 12), der når SVR.

Naive patienter

Primært mål Kontroller, om SVR, defineret som upåviselig HCV-RNA ved 24 ugers opfølgning, kan stige med mindst 25 % efter behandling med PEG IFN alfa 2b plus ribavirin og boceprevir vs. PEG IFN alfa 2b plus ribavirin alene, hos postmenopausale kvinder med CHC genotype 1 ikke tidligere behandlet Det primære effektmål, opnåelse af SVR, vil blive evalueret med beskrivende statistik (n,%) for hver behandlingsarm.

Sekundært mål Det er repræsenteret ved evaluering af procentdelen af ​​patienter med tidlig virologisk respons (upåviselig HCV RNA i uge 2, 4, 8 eller 12), der når SVR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Menopausale kvinder med tidligere dokumenteret CHC-infektion, enten (A) tilbagefald eller med et >2log10 IE/ml HCV RNA-fald i uge 12 i en tidligere PEG IFN/Ribavirin-behandling eller (B) naive;
  • Forsøgspersonen skal have en leverbiopsi inden for de sidste 2 år med histologi i overensstemmelse med CHC og ingen anden ætiologi.
  • Forsøgspersoner med brodannende fibrose eller skrumpelever skal have en ultralyd inden for 6 måneder efter screeningsbesøget (eller mellem screening og dag 1) uden fund, der er mistænkelige for hepatocellulært karcinom (HCC).
  • Forsøgspersonen skal være villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infektion med human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B-virus (HBsAg positiv).
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter randomiseringsbesøget i denne undersøgelse.
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter randomisering eller intention om at deltage i et andet klinisk forsøg under deltagelse i denne undersøgelse.
  • Bevis på dekompenseret leversygdom, herunder, men ikke begrænset til, en historie eller tilstedeværelse af klinisk ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati.
  • Diabetikere og/eller hypertensive personer med klinisk signifikante øjenundersøgelsesresultater: retinopati, vatpletter, synsnervelidelse, nethindeblødning eller enhver anden klinisk signifikant abnormitet.
  • Eksisterende psykiatriske tilstand(er).
  • Klinisk diagnosticering af stofmisbrug af de angivne lægemidler inden for de angivne tidsrammer.
  • Enhver kendt allerede eksisterende medicinsk tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i og afslutning af undersøgelsen.
  • Tegn på aktiv eller mistænkt malignitet eller en anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år (undtagen tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ og basalcellecarcinom i huden). Emner under evaluering for malignitet er ikke kvalificerede.
  • Forsøgspersoner, der havde livstruende alvorlige bivirkninger (SAE) under screeningsperioden.
  • Protokolspecificerede hæmatologiske, biokemiske og serologiske kriterier: Hæmoglobin <12 g/dL for kvinder og <13 g/dL for mænd; Neutrofiler <1500/mm^3 (sorte: <1200/mm^3); Blodplader <100.000/mm^3; Direkte bilirubin >1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Serumalbumin < nedre normalgrænse (LLN)
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) >1,2 x ULN eller <0,8 x LLN i laboratoriet, med visse undtagelser.
  • Serumkreatinin >ULN for laboratoriereferencen.
  • Protokolspecificerede serumglukosekoncentrationer.
  • Værdier for protrombintid/partiel tromboplastintid (PT/PTT) >10 % over laboratoriereferenceområdet.
  • Anti-nukleære antistoffer (ANA) >1:320.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PEG IFN/Ribavirin
Standard for pleje for HCV-positiv CAH
Medicin: Pegyleret interferon, ribavirin, boceprevir

PEG IFN alfa 2b 1,5 ug/kg én gang ugentligt; Ribavirin (800-1400 mg/dag)

eller

PEG IFN alfa 2b 1,5 ug/kg én gang ugentligt; Ribavirin (800-1400 mg / dag); Boceprevir (1,5 mcg/kg QW)

Andre navne:
  • PEG IFN alfa 2b: Peg Intron
  • Ribavirin: Rebetol
  • Boceprevir: Victrelis
EKSPERIMENTEL: PEG IFN/Ribavirin/Boceprevir
Kombinationen skal testes for mulig højere effektivitet
Medicin: Pegyleret interferon, ribavirin, boceprevir

PEG IFN alfa 2b 1,5 ug/kg én gang ugentligt; Ribavirin (800-1400 mg/dag)

eller

PEG IFN alfa 2b 1,5 ug/kg én gang ugentligt; Ribavirin (800-1400 mg / dag); Boceprevir (1,5 mcg/kg QW)

Andre navne:
  • PEG IFN alfa 2b: Peg Intron
  • Ribavirin: Rebetol
  • Boceprevir: Victrelis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af vedvarende virologisk respons hos tidligere behandlingssvigt eller naive HCV-positive kvinder i overgangsalderen.
Tidsramme: Baseline og 72 uger
Kontroller, om SVR (HCV RNA undetectable at 24 wks) hos kvinder i overgangsalderen med HCV CAH genotype 1 med tidligere svigt med PEG IFN/ribavirin eller behandlingsnaiv kan stige med henholdsvis 20 % eller 25 % efter behandling med PEG IFN alfa 2b og boceprevir (1,5 mcg/kg QW) + Ribavirin (800-1400 mg/dag).
Baseline og 72 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig virologisk respons
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Evaluering af procentdelen af ​​patienter med tidlig virologisk respons (upåviselig HCV RNA i uge 2, 4, 8 eller 12), der når SVR
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ERICA VILLA, Prof, Azienda Ospedaliero-Universitaria, University of Modena and Reggio Emilia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

24. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT 2011-002459-33

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pegyleret interferon, ribavirin, boceprevir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner