Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Boceprewir/PegIFN α-2b/Riba u kobiet z HCV+ Gt1 w okresie menopauzy, niereagujących na PegIFN/Riba lub wcześniej nieleczonych (MEN_BOC) (MEN_BOC)

29 września 2012 zaktualizowane przez: Prof. Facchinetti Fabio, University of Modena and Reggio Emilia

Boceprewir/peginterferon alfa (PegIFN α)-2b/rybawiryna (Riba) u trudnych w leczeniu kobiet w okresie menopauzy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C genotyp 1 (Gt 1), uznanych za niereagujące na peginterferon/rybawirynę lub nieleczonych wcześniej (MEN_BOC)

Kohorta kobiet po menopauzie reprezentuje grupę bardzo trudnych w leczeniu pacjentów, u których wymagane jest silniejsze podejście w celu poprawy rozczarowującego wskaźnika odpowiedzi. Tak więc dodanie silnego leku, takiego jak boceprewir, u pacjentów z wcześniejszym niepowodzeniem leczenia PEG/RBV lub u pacjentów nieleczonych wcześniej, może znacznie poprawić wskaźnik SVR, jak sugerują wyniki badania SPRINT_2, w którym dodanie boceprewiru spowodowało 30% poprawę wskaźnika SVR u pacjentów z trudną gt 1 pochodzenia afrykańskiego w porównaniu ze standardową terapią PEG IFN/rybawiryną lub przez pacjentów z badania RESPOND-2, którzy wykazali taką samą procentową poprawę ponownego leczenia RGT za pomocą Boc/P/R jak wcześniejsze niepowodzenie standardowej terapii.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie 24-tygodniowego leczenia boceprewirem do standardowej terapii przeciwwirusowej Peg IFN i rybawiryną zwiększy odsetek SVR u pacjentek trudnych do leczenia, takich jak kobiety HCV-dodatnie u kobiet po menopauzie z genotypem 1, nie tylko tych, którzy nigdy nie byli leczeni, ale także tych, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie peginterferonem i rybawiryną (Riba).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

2.2.1 Hipoteza Nasza hipoteza jest taka, że ​​dodanie 24-tygodniowego leczenia boceprewirem do standardowej terapii przeciwwirusowej Peg IFN i rybawiryną zwiększy odsetek trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) u pacjentów trudnych do leczenia, takich jak kobiety zakażone HCV u kobiet po menopauzie z genotypem 1, nie tylko tych, które nigdy nie były leczone, ale także u tych, które nie zareagowały na wcześniejsze leczenie peginterferonem i rybawiryną (Riba) Cele Ponowne leczenie Cel główny Zweryfikowanie, czy trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR definiowana jako HCV RNA niewykrywalne po 24 tygodniach obserwacji) u kobiet w okresie menopauzy z genotypem 1 HCV CAH, u których nie uzyskano trwałej odpowiedzi wirusologicznej na wcześniejsze leczenie PEG IFN/rybawiryną, może wzrosnąć o co najmniej 20% po leczeniu PEG IFN alfa 2b i boceprewir (1,5 μg/kg mc. QW) + rybawiryna (800-1400 mg/dobę) Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności, osiągnięcie SVR, zostanie oceniony za pomocą opisowych statystyk (n,%) dla każdej grupy leczenia.

Cel drugorzędny Jest to reprezentowane przez ocenę odsetka pacjentów z wczesną odpowiedzią wirusologiczną (nieoznaczalne HCV RNA w 2, 4, 8 lub 12 tygodniu), którzy osiągnęli SVR.

Naiwni pacjenci

Cel główny Sprawdzenie, czy SVR, definiowana jako niewykrywalne HCV-RNA po 24 tygodniach obserwacji, może wzrosnąć o co najmniej 25% po leczeniu PEG IFN alfa 2b plus rybawiryna i boceprewir w porównaniu z PEG IFN alfa 2b plus rybawiryna, u kobiet po menopauzie z genotypem 1 PWZW C, wcześniej nieleczony Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności, osiągnięcie SVR, zostanie oceniony za pomocą statystyk opisowych (n,%) dla każdej grupy leczenia.

Cel drugorzędny Jest to reprezentowane przez ocenę odsetka pacjentów z wczesną odpowiedzią wirusologiczną (nieoznaczalne HCV RNA w 2, 4, 8 lub 12 tygodniu), którzy osiągnęli SVR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w okresie menopauzy z wcześniej udokumentowanym zakażeniem PWZW C, albo (A) z nawrotem choroby, albo ze spadkiem miana HCV RNA >2log10 IU/ml w 12. tygodniu wcześniejszego leczenia PEG IFN/rybawiryną lub (B) kobiety nieleczone;
  • Pacjent musi mieć wykonaną biopsję wątroby w ciągu ostatnich 2 lat z histologią zgodną z PWZW i bez innej etiologii.
  • Pacjenci ze zwłóknieniem pomostowym lub marskością wątroby muszą mieć wykonane badanie ultrasonograficzne w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej (lub między badaniem przesiewowym a dniem 1) bez wyników podejrzanych o raka wątrobowokomórkowego (HCC).
  • Podmiot musi być chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Koinfekcja ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg dodatni).
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni od wizyty randomizacyjnej w tym badaniu.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od randomizacji lub zamiar udziału w innym badaniu klinicznym w trakcie udziału w tym badaniu.
  • Dowody niewyrównanej choroby wątroby, w tym między innymi historia lub obecność klinicznego wodobrzusza, krwawiących żylaków lub encefalopatii wątrobowej.
  • Pacjenci z cukrzycą i/lub nadciśnieniem z klinicznie istotnymi wynikami badania okulistycznego: retinopatia, plamki waty, zaburzenia nerwu wzrokowego, krwotok siatkówkowy lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości.
  • Istniejące wcześniej schorzenie psychiczne.
  • Kliniczna diagnoza nadużywania określonych leków w określonych ramach czasowych.
  • Wszelkie znane wcześniej istniejące schorzenia, które mogłyby zakłócać udział uczestnika w badaniu i jego ukończenie.
  • Dowody na aktywny lub podejrzewany nowotwór złośliwy lub historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ i raka podstawnokomórkowego skóry). Osoby podlegające ocenie pod kątem nowotworu złośliwego nie kwalifikują się.
  • Pacjenci, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane zagrażające życiu (SAE) podczas okresu przesiewowego.
  • Kryteria hematologiczne, biochemiczne i serologiczne określone w protokole: Hemoglobina <12 g/dl dla kobiet i <13 g/dl dla mężczyzn; Neutrofile <1500/mm^3 (czarne: <1200/mm^3); płytki krwi <100 000/mm^3; Bilirubina bezpośrednia >1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Albumina surowicy < dolna granica normy (DGN)
  • Hormon stymulujący tarczycę (TSH) >1,2 x GGN lub <0,8 x DGN laboratorium, z pewnymi wyjątkami.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > GGN wzorca laboratoryjnego.
  • Stężenia glukozy w surowicy określone w protokole.
  • Wartości czasu protrombinowego/czasu częściowej tromboplastyny ​​(PT/PTT) >10% powyżej laboratoryjnego zakresu referencyjnego.
  • Przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) >1:320.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: PEG IFN/rybawiryna
Standard opieki nad CAH dodatnim pod względem HCV
Lek: Pegylowany interferon, rybawiryna, boceprewir

PEG IFN alfa 2b 1,5 ug/kg raz w tygodniu; Rybawiryna (800-1400 mg / dzień)

Lub

PEG IFN alfa 2b 1,5 ug/kg raz w tygodniu; Rybawiryna (800-1400 mg / dzień); Boceprewir (1,5 mcg/kg QW)

Inne nazwy:
  • PEG IFN alfa 2b: Peg Intron
  • Rybawiryna: Rebetol
  • Boceprewir: Victrelis
EKSPERYMENTALNY: PEG IFN/rybawiryna/boceprewir
Kombinacja do przetestowania pod kątem możliwej wyższej skuteczności
Lek: Pegylowany interferon, rybawiryna, boceprewir

PEG IFN alfa 2b 1,5 ug/kg raz w tygodniu; Rybawiryna (800-1400 mg / dzień)

Lub

PEG IFN alfa 2b 1,5 ug/kg raz w tygodniu; Rybawiryna (800-1400 mg / dzień); Boceprewir (1,5 mcg/kg QW)

Inne nazwy:
  • PEG IFN alfa 2b: Peg Intron
  • Rybawiryna: Rebetol
  • Boceprewir: Victrelis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa trwałej odpowiedzi wirusologicznej u kobiet, u których poprzednie leczenie zakończyło się niepowodzeniem lub u kobiet w okresie menopauzy nie zakażonych HCV.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 72 tygodnie
Zweryfikować, czy SVR (HCV RNA niewykrywalne w 24 tyg.) u kobiet w okresie menopauzy z genotypem 1 HCV CAH z niepowodzeniem PEG IFN/rybawiryną lub nieleczonych wcześniej może wzrosnąć odpowiednio o 20% lub 25% po leczeniu PEG IFN alfa 2b i boceprewir (1,5 μg/kg mc. QW) + rybawiryna (800-1400 mg/dobę).
Wartość wyjściowa i 72 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Ocena odsetka pacjentów z wczesną odpowiedzią wirusologiczną (niewykrywalny HCV RNA w 2, 4, 8 lub 12 tygodniu), którzy osiągnęli SVR
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: ERICA VILLA, Prof, Azienda Ospedaliero-Universitaria, University of Modena and Reggio Emilia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT 2011-002459-33

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pegylowany interferon, rybawiryna, boceprewir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj