Bosepreviiri/PegIFN α-2b/Riba HCV+ Gt1 -vaihdevuodepotilailla naisilla, jotka eivät ole reagoineet PegIFN/Ribaan tai jotka eivät ole saaneet hoitoa (MEN_BOC) (MEN_BOC)
Bosepreviiri/Peginterferoni Alfa (PegIFN α)-2b/Ribaviriini (Riba) vaikeasti hoidettavissa vaihdevuosien ylittäneillä naisilla, joilla on krooninen hepatiitti C genotyyppi 1 (Gt 1), jotka eivät ole reagoineet peginterferoniin/ribaviriiniin (MEN_BOnaives)
Postmenopausaalisten naisten ryhmä edustaa ryhmää erittäin vaikeasti hoidettavia potilaita, joilla tarvitaan tehokkaampaa lähestymistapaa pettymysvasteen parantamiseksi. Näin ollen tehokkaan lääkkeen, kuten Boceprevirin, lisääminen potilaille, joilla on aiemmin epäonnistunut PEG/RBV-hoidossa tai aiemmin hoitamattomilla potilailla, voisi parantaa huomattavasti SVR-astetta, kuten SPRINT_2-tutkimuksen tulokset viittaavat, jossa Boceprevir-lisäys paransi SVR-astetta 30 %. vaikeissa gt 1 -potilaissa, jotka olivat syntyperäisiä afrikkalaisia verrattuna tavanomaiseen PEG IFN/ribaviriinihoitoon tai RESPOND-2:n potilaisiin, jotka osoittivat saman prosentin parannusta RGT-uudelleenhoidossa Boc/P/R:llä verrattuna aiempaan standardihoitoon epäonnistumiseen.
Tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, lisääkö 24 viikon bosepreviirihoidon lisääminen tavanomaiseen Peg IFN:n ja ribaviriinin antiviraaliseen hoitoon SVR:n määrää vaikeasti hoidettavilla potilailla, kuten HCV-positiivisilla naisilla postmenopausaalisilla naisilla. genotyyppi 1, ei vain niille, joita ei ole koskaan hoidettu, vaan myös niille, jotka eivät ole reagoineet aikaisempaan peginterferoni- ja ribaviriinihoitoon (Riba).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
2.2.1 Hypoteesi Hypoteesimme on, että 24 viikon bosepreviirihoidon lisääminen tavanomaiseen antiviraaliseen hoitoon Peg IFN:llä ja ribaviriinilla lisää pitkäaikaisen virologisen vasteen (SVR) määrää potilailla, joita on vaikea hoitaa, kuten HCV-positiivisilla naisilla. postmenopausaalisilla naisilla, joilla on genotyyppi 1, ei vain niillä, joita ei ole koskaan hoidettu, vaan myös niillä, jotka eivät ole reagoineet aikaisempaan peginterferoni- ja ribaviriinihoitoon (Riba). Tavoitteet Uusintahoito Ensisijainen tavoite Varmistaa, onko virologinen vaste (SVR määritelty HCV RNA:ta ei havaittu 24 viikon seurantajakson jälkeen) vaihdevuosi-ikäisillä naisilla, joilla on HCV CAH genotyyppi 1 ja jotka eivät ole saavuttaneet jatkuvaa virologista vastetta aikaisemmalla PEG IFN/ribaviriinihoidolla, voi lisääntyä vähintään 20 % PEG IFN alfa 2b -hoidon jälkeen ja bosepreviiri (1,5 mcg / kg QW) + Ribaviriini (800-1400 mg / vrk) Ensisijainen tehon päätetapahtuma, SVR:n saavuttaminen, arvioidaan kuvaavilla tilastoilla (n, %) jokaiselle hoitohaaralle.
Toissijainen tavoite Sitä edustaa niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on varhainen virologinen vaste (ei havaittu HCV-RNA:ta viikolla 2, 4, 8 tai 12), jotka saavuttavat SVR:n.
Naiivit potilaat
Ensisijainen tavoite Varmistaa, voiko SVR, joka määritellään havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi 24 viikon seurantajakson jälkeen, lisääntyä vähintään 25 % PEG IFN alfa 2b plus ribaviriini ja bosepreviiri hoidon jälkeen verrattuna pelkkään PEG IFN alfa 2b plus ribaviriiniin postmenopausaalisilla naisilla CHC-genotyyppi 1, jota ei ole aiemmin hoidettu Ensisijainen tehon päätetapahtuma, SVR:n saavuttaminen, arvioidaan kuvaavilla tilastoilla (n, %) jokaisessa hoitohaarassa.
Toissijainen tavoite Sitä edustaa niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on varhainen virologinen vaste (ei havaittu HCV-RNA:ta viikolla 2, 4, 8 tai 12), jotka saavuttavat SVR:n.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Modena, Italia, 41124
- Rekrytointi
- Gastroenterology Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Annalisa Bersellii, B Sc
- Puhelinnumero: +390594223045
- Sähköposti: annalisa.berselli@unimore.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset vaihdevuodet, joilla on aiemmin dokumentoitu CHC-infektio, joko (A) uusiutuva tai >2log10 IU/ml HCV RNA:n lasku viikolla 12 aikaisemmassa PEG IFN/ribaviriinihoidossa tai (B) naiiveja;
- Tutkittavalla on oltava maksan biopsia viimeisen 2 vuoden aikana, ja sen histologia on yhdenmukainen CHC:n kanssa eikä muuta etiologiaa.
- Koehenkilöille, joilla on siltafibroosi tai kirroosi, on tehtävä ultraääni 6 kuukauden kuluessa seulontakäynnistä (tai seulonnan ja päivän 1 välisenä aikana), eikä hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC) ole epäilyjä.
- Tutkittavan on oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti B -viruksen (HBsAg-positiivinen) kanssa.
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa satunnaistuskäynnistä tässä tutkimuksessa.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta tai aikomus osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana tähän tutkimukseen.
- Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliininen askites, verenvuototauti tai hepaattinen enkefalopatia.
- Diabeettiset ja/tai verenpainetautia sairastavat henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä silmätutkimuksen löydöksiä: retinopatia, vanulaiskit, näköhermon häiriö, verkkokalvon verenvuoto tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä poikkeavuus.
- Aiemmin olemassa oleva psykiatrinen sairaus(t).
- Määritettyjen lääkkeiden päihteiden väärinkäytön kliininen diagnoosi määritetyissä aikarajoissa.
- Mikä tahansa tiedossa oleva sairaus, joka voi häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen ja sen loppuun saattamista.
- Todisteet aktiivisesta tai epäillystä pahanlaatuisuudesta tai aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi asianmukaisesti hoidettu karsinooma in situ ja ihon tyvisolusyöpä). Pahanlaatuisuuden varalta arvioitavat koehenkilöt eivät ole kelvollisia.
- Koehenkilöt, joilla oli henkeä uhkaava vakava haittatapahtuma (SAE) seulontajakson aikana.
- Protokollan määrittämät hematologiset, biokemialliset ja serologiset kriteerit: Hemoglobiini <12 g/dl naisilla ja <13 g/dl miehillä; Neutrofiilit <1500/mm^3 (mustat: <1200/mm^3); Verihiutaleet <100 000/mm^3; Suora bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin albumiini < normaalin alaraja (LLN)
- Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) > 1,2 x ULN tai < 0,8 x LLN laboratoriosta tietyin poikkeuksin.
- Seerumin kreatiniini > laboratorioviitteen ULN.
- Protokollan määrittämät seerumin glukoosipitoisuudet.
- Protrombiiniajan/osittaisen tromboplastiiniajan (PT/PTT) arvot > 10 % laboratorion vertailualueen yläpuolella.
- Anti-nukleaariset vasta-aineet (ANA) > 1:320.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEG IFN/ribaviriini
Hoitostandardi HCV-positiiviselle CAH:lle
|
PEG IFN alfa 2b 1,5 ug/kg kerran viikossa; Ribaviriini (800-1400 mg / vrk) tai PEG IFN alfa 2b 1,5 ug/kg kerran viikossa; Ribaviriini (800-1400 mg / vrk); Bosepreviiri (1,5 mcg / kg QW)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: PEG IFN/ribaviriini/bosepreviiri
Yhdistelmä on testattava mahdollisen suuremman tehon saamiseksi
|
PEG IFN alfa 2b 1,5 ug/kg kerran viikossa; Ribaviriini (800-1400 mg / vrk) tai PEG IFN alfa 2b 1,5 ug/kg kerran viikossa; Ribaviriini (800-1400 mg / vrk); Bosepreviiri (1,5 mcg / kg QW)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvan virologisen vasteen paraneminen aikaisemmilla hoidon epäonnistumisilla tai naiiveilla HCV-positiivisilla vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 72 viikkoa
|
Tarkista, voiko SVR (HCV RNA:ta ei havaita 24 viikon kohdalla) lisääntyä vaihdevuosien naisilla, joilla on HCV CAH genotyyppi 1 ja joilla on aiemmin epäonnistuttu PEG IFN/ribaviriinilla tai jotka eivät ole saaneet hoitoa aikaisemmin 20 % tai 25 % PEG IFN alfa 2b -hoidon jälkeen. bosepreviiri (1,5 mcg / kg QW) + ribaviriini (800-1400 mg / vrk).
|
Lähtötilanne ja 72 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen virologinen vaste
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Varhaisen virologisen vasteen (ei havaittavissa olevaa HCV-RNA:ta viikoilla 2, 4, 8 tai 12) saaneiden potilaiden prosentuaalinen osuus SVR:stä
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: ERICA VILLA, Prof, Azienda Ospedaliero-Universitaria, University of Modena and Reggio Emilia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepatiitti
- C-hepatiitti
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Interferonit
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2b
Muut tutkimustunnusnumerot
- EudraCT 2011-002459-33
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .