Boceprevir/PegIFN α-2b/Riba HCV+ Gt1 menopauzás nőknél, akik nem reagáltak a PegIFN/Riba-ra vagy nem kezelték a kezelést (MEN_BOC) (MEN_BOC)
Boceprevir/Peginterferon Alfa (PegIFN α)-2b/Ribavirin (Riba) nehezen kezelhető, menopauzás, krónikus hepatitis C 1-es genotípusú (Gt 1) nőknél, akik nem reagálnak a Peginterferonra/Ribavirinre (MEN_BO-naives)
A posztmenopauzás nők csoportja a nagyon nehezen kezelhető betegek csoportját képviseli, akiknél erőteljesebb megközelítésre van szükség a kiábrándító válaszarány javítása érdekében. Így azoknál a betegeknél, akiknél korábban sikertelen volt a PEG/RBV-kezelés, vagy naiv betegeknél egy olyan erős gyógyszer, mint a Boceprevir hozzáadása nagymértékben javíthatja az SVR-arányt, amint azt a SPRINT_2 vizsgálat eredményei sugallják, ahol a Boceprevir hozzáadása az SVR-arány 30%-os javulását eredményezte. afrikai származású, nehéz gt 1-es betegeknél a standard PEG IFN/Ribavirin terápiával szemben, vagy a RESPOND-2-ben szenvedőknél, akik a szokásos terápia korábbi sikertelenségével azonos százalékos javulást mutattak a Boc/P/R-rel végzett RGT-újrakezelésben.
A vizsgálat célja annak igazolása, hogy a 24 hetes boceprevir-kezelés kiegészítése a Peg IFN-nel és ribavirinnel végzett standard vírusellenes terápia mellett növeli-e az SVR arányát a nehezen kezelhető betegeknél, például a HCV-pozitív nőknél a posztmenopauzás nőknél. az 1-es genotípussal nemcsak a soha nem kezelteknél, hanem azoknál is, akik nem reagáltak a korábbi peginterferon- és ribavirin-kezelésre (Riba).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2.2.1 Hipotézis Az a hipotézisünk, hogy a 24 hetes boceprevir-kezelés kiegészítése a Peg IFN-nel és ribavirinnel végzett standard antivirális terápia mellett növeli a tartós virológiai válasz (SVR) arányát nehezen kezelhető betegeknél, például HCV-pozitív nőknél. 1-es genotípusú posztmenopauzás nőknél nemcsak azoknál, akiket soha nem kezeltek, hanem azoknál is, akik nem reagáltak a korábbi peginterferon- és ribavirin-kezelésre (Riba) Célok Újrakezelés Elsődleges cél Annak ellenőrzése, hogy a tartós virológiai válasz (SVR definíció szerint: A HCV RNS szintje a követés 24. hetében nem mutatható ki) azoknál a menopauzában lévő, HCV CAH 1-es genotípusú nőknél, akik a korábbi PEG IFN/ribavirin kezelés során nem értek el tartós virológiai választ, legalább 20%-kal növekedhet a PEG IFN alfa 2b kezelés után és boceprevir (1,5 mcg/kg QW) + Ribavirin (800-1400 mg/nap) Az elsődleges hatásossági végpontot, az SVR elérését leíró statisztikákkal (n,%) értékeljük minden egyes kezelési ágra vonatkozóan.
Másodlagos cél A korai virológiai választ (a 2., 4., 8. vagy 12. héten nem detektálható HCV RNS) szenvedő betegek százalékos arányának értékelése jelenti, akik elérik az SVR-t.
Naiv betegek
Elsődleges cél Annak ellenőrzése, hogy a 24 hetes követés után kimutathatatlan HCV-RNS-ként definiált SVR legalább 25%-kal növekedhet-e a PEG IFN alfa 2b plusz ribavirin és boceprevir, illetve a PEG IFN alfa 2b plusz ribavirin önmagában, posztmenopauzás nőknél. korábban nem kezelt 1-es genotípusú CHC-vel Az elsődleges hatásossági végpontot, az SVR elérését leíró statisztikákkal (n,%) értékeljük minden egyes kezelési ágra vonatkozóan.
Másodlagos cél A korai virológiai választ (a 2., 4., 8. vagy 12. héten nem detektálható HCV RNS) szenvedő betegek százalékos arányának értékelése jelenti, akik elérik az SVR-t.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Modena, Olaszország, 41124
- Toborzás
- Gastroenterology Unit
-
Kapcsolatba lépni:
- Annalisa Bersellii, B Sc
- Telefonszám: +390594223045
- E-mail: annalisa.berselli@unimore.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Menopausában lévő nők, akiknél korábban dokumentált CHC fertőzés, vagy (A) relapszus, vagy >2log10 NE/ml HCV RNS-csökkenés a 12. héten egy korábbi PEG IFN/Ribavirin kezelés során, vagy (B) naiv;
- Az alanynak az elmúlt 2 évben májbiopsziát kell végeznie, a szövettani vizsgálatnak konzisztens a CHC-vel, és nincs más etiológiája.
- Az áthidaló fibrózisban vagy cirrhosisban szenvedő alanyokat a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül (vagy a szűrés és az 1. nap között) ultrahangvizsgálaton kell részt venni, anélkül, hogy hepatocelluláris karcinómára (HCC) gyanús leletet észlelnének.
- Az alanynak késznek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja.
Kizárási kritériumok:
- Együttfertőzés humán immunhiány vírussal (HIV) vagy hepatitis B vírussal (HBsAg pozitív).
- Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel a randomizációs látogatást követő 30 napon belül ebben a vizsgálatban.
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a randomizálást követő 30 napon belül, vagy szándéka egy másik klinikai vizsgálatban való részvételre a jelen vizsgálatban való részvétel során.
- Dekompenzált májbetegség bizonyítéka, beleértve, de nem kizárólagosan, az anamnézisben vagy jelenlétben klinikai ascites, vérző varix vagy hepatikus encephalopathia.
- Diabéteszes és/vagy hipertóniás alanyok, akiknek klinikailag jelentős szemvizsgálati leletei vannak: retinopátia, vattafoltok, látóideg-rendellenesség, retinavérzés vagy bármilyen más klinikailag jelentős eltérés.
- Meglévő pszichiátriai állapot(ok).
- A meghatározott kábítószerekkel való visszaélés klinikai diagnózisa a megadott időkereten belül.
- Bármely ismert, már meglévő egészségügyi állapot, amely megzavarhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételét és befejezését.
- Aktív vagy gyanított rosszindulatú daganat, vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt 5 évben (kivéve a megfelelően kezelt in situ karcinómát és a bőr bazálissejtes karcinómáját). A rosszindulatú daganatok miatti értékelés alatt álló alanyok nem jogosultak.
- Olyan alanyok, akiknél életveszélyes súlyos mellékhatás (SAE) volt a szűrési időszak alatt.
- A protokollban meghatározott hematológiai, biokémiai és szerológiai kritériumok: Hemoglobin <12 g/dl nőknél és <13 g/dl férfiaknál; Neutrofilek <1500/mm^3 (feketék: <1200/mm^3); Vérlemezkék <100 000/mm^3; Közvetlen bilirubin > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
- Szérum albumin < a normál alsó határa (LLN)
- Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) > 1,2 x ULN vagy < 0,8 x LLN, bizonyos kivételekkel.
- A szérum kreatinin > a laboratóriumi referencia ULN értéke.
- A protokollban meghatározott szérum glükózkoncentrációk.
- A protrombin idő/részleges tromboplasztin idő (PT/PTT) értéke >10%-kal meghaladja a laboratóriumi referenciatartományt.
- Anti-nukleáris antitestek (ANA) >1:320.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEG IFN/Ribavirin
A HCV-pozitív CAH ellátásának standardja
|
PEG IFN alfa 2b 1,5 ug/kg hetente egyszer; Ribavirin (800-1400 mg / nap) vagy PEG IFN alfa 2b 1,5 ug/kg hetente egyszer; Ribavirin (800-1400 mg / nap); Boceprevir (1,5 mcg/kg QW)
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: PEG IFN/Ribavirin/Boceprevir
A kombinációt tesztelni kell a lehetséges nagyobb hatékonyság érdekében
|
PEG IFN alfa 2b 1,5 ug/kg hetente egyszer; Ribavirin (800-1400 mg / nap) vagy PEG IFN alfa 2b 1,5 ug/kg hetente egyszer; Ribavirin (800-1400 mg / nap); Boceprevir (1,5 mcg/kg QW)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tartós virológiai válasz javulása korábbi kezelési sikertelenségben vagy naiv HCV-pozitív menopauzás nőknél.
Időkeret: Kiindulási állapot és 72 hét
|
Ellenőrizze, hogy a PEG IFN/ribavirin 1-es genotípusú menopauzás nőknél, akiknél korábban sikertelen volt PEG IFN/ribavirin kezelés vagy korábban nem kezeltek, az SVR (24 hét után nem mutatható ki HCV RNS) emelkedhet-e 20%-kal, illetve 25%-kal a PEG IFN alfa 2b kezelést követően. boceprevir (1,5 mcg / kg QW) + Ribavirin (800-1400 mg / nap).
|
Kiindulási állapot és 72 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai virológiai válasz
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A korai virológiai választ (a 2., 4., 8. vagy 12. héten kimutathatatlan HCV RNS) szenvedő betegek százalékos arányának értékelése, akik elérik az SVR-t
|
Alapállapot és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: ERICA VILLA, Prof, Azienda Ospedaliero-Universitaria, University of Modena and Reggio Emilia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Májgyulladás
- Hepatitis C
- Hepatitis, krónikus
- Hepatitis C, krónikus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Interferonok
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2b
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EudraCT 2011-002459-33
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .