Boceprevir/PegIFN α-2b/Riba hos HCV+ Gt1 menopausala kvinnor, som inte svarar på PegIFN/Riba eller behandlingsnaiva (MEN_BOC) (MEN_BOC)
Boceprevir/Peginterferon Alfa (PegIFN α)-2b/Ribavirin (Riba) vid svårbehandlade menopausala kvinnor med kronisk hepatit C genotyp 1 (Gt 1), antingen anses icke-reagerande på peginterferon/ribavirin eller behandling-na-boC (MEN_BOC)
Kohorten av postmenopausala kvinnor representerar en grupp mycket svårbehandlade patienter där ett kraftfullare tillvägagångssätt krävs för att förbättra den nedslående svarsfrekvensen. Således kan tillägget, hos patienter med tidigare misslyckande med PEG/RBV-behandling eller hos naiva patienter, av ett kraftfullt läkemedel som Boceprevir avsevärt förbättra SVR-frekvensen, vilket antyds av resultaten från SPRINT_2-studien där Boceprevir-tillägg bestämde en 30 % förbättring av SVR-frekvensen i svåra gt 1-patienter av afrikansk härkomst jämfört med standard PEG IFN/Ribavirin-terapi eller av de av RESPOND-2 som visade samma procentuella förbättring av RGT-återbehandling med Boc/P/R av tidigare misslyckande med standardterapi.
Målet med studien är att verifiera om tillägget av en 24-veckors behandling med boceprevir till standard antiviral behandling med Peg IFN och ribavirin kommer att öka frekvensen av SVR hos svårbehandlade patienter, såsom HCV-positiva kvinnor hos postmenopausala kvinnor med genotyp 1, inte bara de som aldrig har behandlats, utan även de som inte har svarat på tidigare behandling med peginterferon och ribavirin (Riba).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
2.2.1 Hypotes Vår hypotes är att tillägget av en 24-veckors behandling med boceprevir till standard antiviral behandling med Peg IFN och ribavirin kommer att öka frekvensen av ihållande virologiskt svar (SVR) hos patienter som är svåra att behandla, såsom HCV-positiva kvinnor hos postmenopausala kvinnor med genotyp 1, inte bara de som aldrig har behandlats, utan även hos de som inte har svarat på tidigare behandling med peginterferon och ribavirin (Riba) Mål Återbehandling Primärt mål Verifiera om det ihållande virologiska svaret (SVR definieras som HCV RNA som inte kan detekteras vid 24 veckors uppföljning) hos kvinnor i klimakteriet med HCV CAH genotyp 1 som inte har uppnått ett ihållande virologiskt svar med en tidigare behandling med PEG IFN/ribavirin kan öka med minst 20 % efter behandling med PEG IFN alfa 2b och boceprevir (1,5 mcg/kg QW) + Ribavirin (800-1400 mg/dag) Det primära effektmåttet, att uppnå SVR, kommer att utvärderas med beskrivande statistik (n,%) för varje behandlingsarm.
Sekundärt mål Det representeras av utvärdering av procentandelen patienter med tidigt virologiskt svar (odetekterbart HCV-RNA vid vecka 2, 4, 8 eller 12) som når SVR.
Naiva patienter
Primärt mål Verifiera om SVR, definierat som odetekterbart HCV-RNA vid 24 veckors uppföljning kan öka med minst 25 % efter behandling med PEG IFN alfa 2b plus ribavirin och boceprevir jämfört med PEG IFN alfa 2b plus enbart ribavirin, hos postmenopausala kvinnor med CHC genotyp 1 som inte tidigare behandlats Det primära effektmåttet, att uppnå SVR, kommer att utvärderas med beskrivande statistik (n,%) för varje behandlingsarm.
Sekundärt mål Det representeras av utvärdering av procentandelen patienter med tidigt virologiskt svar (odetekterbart HCV-RNA vid vecka 2, 4, 8 eller 12) som når SVR.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Modena, Italien, 41124
- Rekrytering
- Gastroenterology Unit
-
Kontakt:
- Annalisa Bersellii, B Sc
- Telefonnummer: +390594223045
- E-post: annalisa.berselli@unimore.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Menopausala kvinnor med tidigare dokumenterad CHC-infektion, antingen (A) återfall eller med en >2log10 IE/ml HCV RNA-minskning vid vecka 12 i en tidigare PEG IFN/Ribavirin-behandling eller (B) naiva;
- Patienten måste ha en leverbiopsi under de senaste 2 åren med histologi som överensstämmer med CHC och ingen annan etiologi.
- Försökspersoner med överbryggande fibros eller cirros måste genomgå ett ultraljud inom 6 månader efter screeningbesöket (eller mellan screening och dag 1) utan fynd som är misstänkta för hepatocellulärt karcinom (HCC).
- Försökspersonen måste vara villig att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B-virus (HBsAg-positivt).
- Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 30 dagar efter randomiseringsbesöket i denna studie.
- Deltagande i någon annan klinisk prövning inom 30 dagar efter randomisering eller avsikt att delta i en annan klinisk prövning under deltagande i denna studie.
- Bevis på dekompenserad leversjukdom inklusive, men inte begränsat till, en historia eller närvaro av klinisk ascites, blödande varicer eller hepatisk encefalopati.
- Diabetiker och/eller hypertonipatienter med kliniskt signifikanta ögonundersökningsfynd: retinopati, bomullsfläckar, synnervstörning, retinal blödning eller någon annan kliniskt signifikant abnormitet.
- Redan existerande psykiatriska tillstånd.
- Klinisk diagnos av missbruk av de angivna läkemedlen inom de angivna tidsramarna.
- Alla kända redan existerande medicinska tillstånd som kan störa försökspersonens deltagande i och slutförande av studien.
- Bevis på aktiv eller misstänkt malignitet, eller en historia av malignitet, under de senaste 5 åren (förutom adekvat behandlat carcinom in situ och basalcellscancer i huden). Försökspersoner under utvärdering för malignitet är inte berättigade.
- Försökspersoner som hade livshotande allvarliga biverkningar (SAE) under screeningperioden.
- Protokollspecificerade hematologiska, biokemiska och serologiska kriterier: Hemoglobin <12 g/dL för kvinnor och <13 g/dL för män; Neutrofiler <1500/mm^3 (svarta: <1200/mm^3); Blodplättar <100 000/mm^3; Direkt bilirubin >1,5 x övre normalgräns (ULN)
- Serumalbumin < nedre normalgräns (LLN)
- Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) >1,2 x ULN eller <0,8 x LLN i laboratoriet, med vissa undantag.
- Serumkreatinin >ULN för laboratoriereferensen.
- Protokollspecificerade serumglukoskoncentrationer.
- Värden för protrombintid/partiell tromboplastintid (PT/PTT) >10 % över laboratoriets referensintervall.
- Anti-nukleära antikroppar (ANA) >1:320.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEG IFN/Ribavirin
Vårdstandard för HCV-positiv CAH
|
PEG IFN alfa 2b 1,5 ug/kg en gång i veckan; Ribavirin (800-1400 mg/dag) eller PEG IFN alfa 2b 1,5 ug/kg en gång i veckan; Ribavirin (800-1400 mg / dag); Boceprevir (1,5 mcg/kg QW)
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: PEG IFN/Ribavirin/Boceprevir
Kombinationen ska testas för möjlig högre effekt
|
PEG IFN alfa 2b 1,5 ug/kg en gång i veckan; Ribavirin (800-1400 mg/dag) eller PEG IFN alfa 2b 1,5 ug/kg en gång i veckan; Ribavirin (800-1400 mg / dag); Boceprevir (1,5 mcg/kg QW)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av ihållande virologiskt svar hos tidigare behandlingssvikt eller naiva HCV-positiva kvinnor i klimakteriet.
Tidsram: Baslinje och 72 veckor
|
Verifiera om SVR (HCV RNA undetectable at 24 wks) hos kvinnor i klimakteriet med HCV CAH genotyp 1 med tidigare misslyckande med PEG IFN/ribavirin eller behandlingsnaiv kan öka med 20 % respektive 25 % efter behandling med PEG IFN alfa 2b och boceprevir (1,5 mcg/kg QW) + Ribavirin (800-1400 mg/dag).
|
Baslinje och 72 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig virologisk respons
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Utvärdering av procenten av patienter med tidigt virologiskt svar (odetekterbart HCV-RNA vid vecka 2, 4, 8 eller 12) som når SVR
|
Baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: ERICA VILLA, Prof, Azienda Ospedaliero-Universitaria, University of Modena and Reggio Emilia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Hepatit
- Hepatit C
- Hepatit, kronisk
- Hepatit C, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Interferoner
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2b
Andra studie-ID-nummer
- EudraCT 2011-002459-33
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .