Boceprevir/PegIFN α-2b/Riba in donne in menopausa HCV+ Gt1, non responsive a PegIFN/Riba o naive al trattamento (MEN_BOC) (MEN_BOC)
Boceprevir/Peginterferone alfa (PegIFN α)-2b/Ribavirina (Riba) in donne in menopausa difficili da trattare con epatite cronica C genotipo 1 (Gt 1), ritenute non responsive al peginterferone/ribavirina o naive al trattamento (MEN_BOC)
La coorte di donne in post-menopausa rappresenta un gruppo di pazienti molto difficili da trattare in cui è necessario un approccio più potente per migliorare il tasso di risposta deludente. Pertanto l'aggiunta, in pazienti con precedente fallimento al trattamento con PEG/RBV o in pazienti naïve, di un potente farmaco come Boceprevir potrebbe migliorare notevolmente il tasso di SVR come suggerito dai risultati dello studio SPRINT_2 in cui l'aggiunta di Boceprevir ha determinato un miglioramento del 30% del tasso di SVR in pazienti gt 1 difficili di discendenza africana rispetto alla terapia standard con PEG IFN/Ribavirina o da quelli di RESPOND-2 che hanno mostrato la stessa percentuale di miglioramento del ritrattamento RGT con Boc/P/R rispetto al precedente fallimento della terapia standard.
Obiettivo dello studio è verificare se l'aggiunta di un trattamento di 24 settimane con boceprevir alla terapia antivirale standard con Peg IFN e ribavirina aumenterà il tasso di SVR in pazienti difficili da trattare, come le donne HCV positive nelle donne in post-menopausa con genotipo 1, non solo in coloro che non sono mai stati trattati, ma anche in coloro che non hanno risposto a precedenti trattamenti con peginterferone e ribavirina (Riba).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
2.2.1 Ipotesi La nostra ipotesi è che l'aggiunta di un trattamento di 24 settimane con boceprevir alla terapia antivirale standard con Peg IFN e ribavirina aumenti il tasso di risposta virologica sostenuta (SVR) in pazienti difficili da trattare, come le donne HCV positive nelle donne in post-menopausa con genotipo 1, non solo quelle che non sono mai state trattate, ma anche quelle che non hanno risposto a precedenti trattamenti con peginterferone e ribavirina (Riba) Obiettivi Ritrattamento Obiettivo primario Verificare se la risposta virologica sostenuta (SVR definita come HCV RNA non rilevabile a 24 settimane di follow-up) nelle donne in menopausa con HCV CAH genotipo 1 che non hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta con un precedente trattamento con PEG IFN/ribavirina può aumentare di almeno il 20% dopo il trattamento con PEG IFN alfa 2b e boceprevir (1,5 mcg/kg QW) + ribavirina (800-1400 mg/die) L'endpoint primario di efficacia, il raggiungimento della SVR, sarà valutato con statistiche descrittive (n,%) per ciascun braccio di trattamento.
Obiettivo secondario E' rappresentato dalla valutazione della percentuale di pazienti con risposta virologica precoce (HCV RNA non rilevabile alle settimane 2, 4, 8 o 12) che raggiungono la SVR.
Pazienti ingenui
Obiettivo primario Verificare se l'SVR, definito come HCV-RNA non rilevabile a 24 settimane di follow-up, possa aumentare di almeno il 25% dopo il trattamento con PEG IFN alfa 2b più ribavirina e boceprevir vs. PEG IFN alfa 2b più ribavirina da solo, nelle donne in postmenopausa con CHC genotipo 1 non trattato in precedenza L'endpoint primario di efficacia, il raggiungimento di SVR, sarà valutato con statistiche descrittive (n,%) per ciascun braccio di trattamento.
Obiettivo secondario E' rappresentato dalla valutazione della percentuale di pazienti con risposta virologica precoce (HCV RNA non rilevabile alle settimane 2, 4, 8 o 12) che raggiungono la SVR.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Modena, Italia, 41124
- Reclutamento
- Gastroenterology Unit
-
Contatto:
- Annalisa Bersellii, B Sc
- Numero di telefono: +390594223045
- Email: annalisa.berselli@unimore.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in menopausa con infezione da CHC precedentemente documentata, (A) recidivante o con una riduzione di HCV RNA >2log10 UI/ml alla settimana 12 in un precedente trattamento con PEG IFN/Ribavirina o (B) naive;
- - Il soggetto deve avere una biopsia epatica negli ultimi 2 anni con istologia coerente con CHC e nessun'altra eziologia.
- I soggetti con fibrosi o cirrosi a ponte devono sottoporsi a un'ecografia entro 6 mesi dalla visita di screening (o tra lo screening e il giorno 1) senza risultati sospetti per carcinoma epatocellulare (HCC).
- Il soggetto deve essere disposto a dare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Coinfezione con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o con il virus dell'epatite B (HBsAg positivo).
- Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di randomizzazione in questo studio.
- - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 30 giorni dalla randomizzazione o intenzione di partecipare a un'altra sperimentazione clinica durante la partecipazione a questo studio.
- Evidenza di malattia epatica scompensata inclusa, ma non limitata a, anamnesi o presenza di ascite clinica, varici sanguinanti o encefalopatia epatica.
- Soggetti diabetici e/o ipertesi con risultati dell'esame oculare clinicamente significativi: retinopatia, macchie di cotone idrofilo, disturbo del nervo ottico, emorragia retinica o qualsiasi altra anomalia clinicamente significativa.
- Condizioni psichiatriche preesistenti.
- Diagnosi clinica di abuso di sostanze dei farmaci specificati entro i tempi specificati.
- Qualsiasi condizione medica preesistente nota che potrebbe interferire con la partecipazione del soggetto e il completamento dello studio.
- Evidenza di malignità attiva o sospetta, o una storia di malignità, negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma in situ adeguatamente trattato e carcinoma basocellulare della pelle). I soggetti in valutazione per malignità non sono ammissibili.
- Soggetti che hanno avuto eventi avversi gravi (SAE) potenzialmente letali durante il periodo di screening.
- Criteri ematologici, biochimici e sierologici specificati dal protocollo: Emoglobina <12 g/dL per le femmine e <13 g/dL per i maschi; Neutrofili <1500/mm^3 (neri: <1200/mm^3); Piastrine <100.000/mm^3; Bilirubina diretta >1,5 x limite superiore della norma (ULN)
- Albumina sierica < limite inferiore della norma (LLN)
- Ormone stimolante la tiroide (TSH) >1,2 x ULN o <0,8 x LLN di laboratorio, con alcune eccezioni.
- Creatinina sierica >ULN del laboratorio di riferimento.
- Concentrazioni di glucosio sierico specificate dal protocollo.
- Valori del tempo di protrombina/tempo di tromboplastina parziale (PT/PTT) >10% al di sopra dell'intervallo di riferimento di laboratorio.
- Anticorpi antinucleari (ANA) >1:320.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: PEG IFN/Ribavirina
Standard di cura per CAH HCV-positivo
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PEG IFN alfa 2b 1,5 ug/kg una volta alla settimana; Ribavirina (800-1400 mg/giorno) O PEG IFN alfa 2b 1,5 ug/kg una volta alla settimana; Ribavirina (800-1400 mg/die); Boceprevir (1,5 mcg/kg QW)
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: PEG IFN/Ribavirina/Boceprevir
Combinazione da testare per una possibile maggiore efficacia
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PEG IFN alfa 2b 1,5 ug/kg una volta alla settimana; Ribavirina (800-1400 mg/giorno) O PEG IFN alfa 2b 1,5 ug/kg una volta alla settimana; Ribavirina (800-1400 mg/die); Boceprevir (1,5 mcg/kg QW)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della risposta virologica sostenuta in precedenti fallimenti terapeutici o donne in menopausa HCV positive naïve.
Lasso di tempo: Basale e 72 settimane
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Verificare se l'SVR (HCV RNA non rilevabile a 24 settimane) nelle donne in menopausa con HCV CAH genotipo 1 con un precedente fallimento con PEG IFN/ribavirina o naive al trattamento può aumentare rispettivamente del 20% o del 25% dopo il trattamento con PEG IFN alfa 2b e boceprevir (1,5 mcg/kg QW) + Ribavirina (800-1400 mg/die).
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Basale e 72 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta virologica precoce
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Valutazione della percentuale di pazienti con risposta virologica precoce (HCV RNA non rilevabile alle settimane 2, 4, 8 o 12) che raggiungono SVR
|
Basale e 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: ERICA VILLA, Prof, Azienda Ospedaliero-Universitaria, University of Modena and Reggio Emilia
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Epatite
- Epatite C
- Epatite cronica
- Epatite C, cronica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Interferoni
- Ribavirina
- Peginterferone alfa-2b
Altri numeri di identificazione dello studio
- EudraCT 2011-002459-33
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Prove cliniche su Interferone Peghilato, Ribavirina, Boceprevir
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