HCV+ Gt1 폐경기 여성의 Boceprevir/PegIFN α-2b/Riba, PegIFN/Riba에 대한 무반응자 또는 치료 경험이 없는 환자(MEN_BOC) (MEN_BOC)
만성 C형 간염 유전자형 1(Gt 1)이 있는 치료가 어려운 폐경기 여성에서 보세프레비르/페그인터페론 알파(PegIFN α)-2b/리바비린(Riba), 페그인터페론/리바비린 또는 치료 경험이 없는 환자로 간주됨(MEN_BOC)
폐경 후 여성 코호트는 실망스러운 반응률을 개선하기 위해 보다 강력한 접근이 필요한 치료가 매우 어려운 환자 그룹을 나타냅니다. 따라서 이전에 PEG/RBV 치료에 실패한 환자 또는 순진한 환자에게 Boceprevir와 같은 강력한 약물을 추가하면 Boceprevir 추가로 SVR률이 30% 개선된 것으로 확인된 SPRINT_2 시험 결과에서 제안한 바와 같이 SVR률을 크게 향상시킬 수 있습니다. 아프리카 혈통의 어려운 gt 1 환자 대 표준 PEG IFN/리바비린 요법 또는 Boc/P/R을 사용한 RGT-재치료의 이전 표준 요법 실패와 동일한 퍼센트 개선을 보인 RESPOND-2의 환자에서.
이 연구의 목표는 Peg IFN 및 리바비린을 사용한 표준 항바이러스 요법에 보세프레비르를 사용한 24주 치료를 추가하면 폐경 후 여성의 HCV 양성 여성과 같이 치료가 어려운 환자의 SVR률이 증가하는지 여부를 확인하는 것입니다. 유전자형 1형은 치료를 받은 적이 없는 사람뿐만 아니라 이전에 페그인터페론과 리바비린(Riba)으로 치료한 적이 없는 사람도 마찬가지다.
연구 개요
상세 설명
2.2.1 가설 우리의 가설은 Peg IFN 및 리바비린을 사용한 표준 항바이러스 요법에 boceprevir를 사용한 24주 치료를 추가하면 HCV 양성 여성과 같이 치료하기 어려운 환자의 지속 바이러스 반응(SVR) 비율이 증가할 것이라는 것입니다. 유전자형 1형의 폐경 후 여성에서 치료받은 적이 없을 뿐만 아니라 이전에 페그인터페론과 리바비린(Riba) 치료에 반응하지 않은 사람도 대상으로 한다. 목적 재치료 1차 목적 지속적인 바이러스 반응(SVR은 이전 PEG IFN/리바비린 치료로 지속적인 바이러스 반응을 달성하지 못한 HCV CAH 유전자형 1형 폐경기 여성에서 24주 추적 관찰 시 HCV RNA가 검출되지 않음) PEG IFN alfa 2b 치료 후 최소 20% 증가할 수 있음 및 보세프레비르(1.5mcg/kg QW) + 리바비린(800-1400mg/일) SVR을 달성하는 1차 효능 종점은 각 치료 아암에 대한 기술 통계(n,%)로 평가될 것이다.
이차 목표 SVR에 도달하는 초기 바이러스학적 반응(2주, 4주, 8주 또는 12주에 검출할 수 없는 HCV RNA)이 있는 환자의 백분율 평가로 표시됩니다.
나이브 환자
1차 목표 폐경 후 여성에서 PEG IFN 알파 2b + 리바비린 및 보세프레비르 대 PEG IFN 알파 2b + 리바비린 단독 치료 후 24주 추적 조사에서 검출할 수 없는 HCV-RNA로 정의된 SVR이 최소 25% 증가할 수 있는지 여부를 확인합니다. 이전에 치료받지 않은 CHC 유전자형 1을 갖는 SVR을 달성하는 1차 효능 종점은 각 치료 아암에 대한 기술 통계(n,%)로 평가될 것이다.
이차 목표 SVR에 도달하는 초기 바이러스학적 반응(2주, 4주, 8주 또는 12주에 검출할 수 없는 HCV RNA)이 있는 환자의 백분율 평가로 표시됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Modena, 이탈리아, 41124
- 모병
- Gastroenterology Unit
-
연락하다:
- Annalisa Bersellii, B Sc
- 전화번호: +390594223045
- 이메일: annalisa.berselli@unimore.it
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전에 기록된 CHC 감염이 있는 폐경기 여성, (A) 재발자 또는 이전 PEG IFN/리바비린 치료에서 12주차에 >2log10 IU/ml HCV RNA 감소 또는 (B) 나이브;
- 피험자는 조직학이 CHC와 일치하고 다른 병인이 없는 지난 2년 이내에 간 생검을 받아야 합니다.
- 연결 섬유증 또는 간경변증이 있는 피험자는 간세포 암종(HCC)에 대해 의심되는 소견 없이 스크리닝 방문 6개월 이내에(또는 스크리닝과 1일 사이) 초음파를 받아야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 기꺼이 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 바이러스(HBsAg 양성)와의 동시 감염.
- 본 연구에서 무작위 방문 후 30일 이내에 임의의 조사 약물로 치료.
- 무작위 배정 후 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 본 연구에 참여하는 동안 다른 임상 시험에 참여할 의사가 있음.
- 임상적 복수, 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증의 병력 또는 존재를 포함하되 이에 국한되지 않는 비대상성 간 질환의 증거.
- 임상적으로 유의한 안구 검사 소견이 있는 당뇨병 및/또는 고혈압 환자: 망막병증, 탈지면 반점, 시신경 장애, 망막 출혈 또는 기타 임상적으로 유의한 이상.
- 기존의 정신과적 상태.
- 지정된 기간 내에 지정된 약물의 약물 남용에 대한 임상 진단.
- 피험자의 연구 참여 및 완료를 방해할 수 있는 알려진 기존의 의학적 상태.
- 활동성 또는 의심되는 악성 종양의 증거 또는 지난 5년 이내의 악성 병력(적절하게 치료된 상피내암종 및 피부 기저 세포 암종은 제외). 악성 평가 대상자는 자격이 없습니다.
- 스크리닝 기간 동안 생명을 위협하는 심각한 부작용(SAE)이 있었던 피험자.
- 프로토콜 지정 혈액학적, 생화학적 및 혈청학적 기준: 여성의 경우 헤모글로빈 <12g/dL, 남성의 경우 <13g/dL; 호중구 <1500/mm^3(검은색: <1200/mm^3); 혈소판 <100,000/mm^3; 직접 빌리루빈 >1.5 x 정상 상한(ULN)
- 혈청 알부민 < 정상 하한(LLN)
- 특정 예외를 제외하고 갑상선 자극 호르몬(TSH) >1.2 x ULN 또는 <0.8 x LLN 실험실.
- 실험실 참조의 혈청 크레아티닌 >ULN.
- 프로토콜 지정 혈청 포도당 농도.
- 프로트롬빈 시간/부분 트롬보플라스틴 시간(PT/PTT) 값이 검사실 기준 범위보다 10% 이상 높습니다.
- 항핵 항체(ANA) >1:320.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEG IFN/리바비린
HCV 양성 CAH에 대한 치료 기준
|
PEG IFN alfa 2b 1,5 ug/kg 매주 1회; 리바비린(800-1400mg/일) 또는 PEG IFN alfa 2b 1,5 ug/kg 매주 1회; 리바비린(800-1400mg/일); 보세프레비르(1.5mcg/kg QW)
다른 이름들:
|
|
실험적: PEG IFN/리바비린/보세프레비르
가능한 더 높은 효능에 대해 테스트할 조합
|
PEG IFN alfa 2b 1,5 ug/kg 매주 1회; 리바비린(800-1400mg/일) 또는 PEG IFN alfa 2b 1,5 ug/kg 매주 1회; 리바비린(800-1400mg/일); 보세프레비르(1.5mcg/kg QW)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이전 치료 실패 또는 순진한 HCV 양성 폐경기 여성에서 지속적인 바이러스 반응 개선.
기간: 기준선 및 72주
|
이전에 PEG IFN/리바비린 또는 치료에 실패한 경험이 있는 HCV CAH 유전자형 1형 폐경기 여성의 SVR(24주차에 HCV RNA 검출 불가)이 PEG IFN alfa 2b 및 보세프레비르(1.5mcg/kg QW) + 리바비린(800-1400mg/일).
|
기준선 및 72주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
초기 바이러스 반응
기간: 기준선 및 12주
|
SVR에 도달하는 조기 바이러스 반응(2주, 4주, 8주 또는 12주차에 검출할 수 없는 HCV RNA)이 있는 환자의 백분율 평가
|
기준선 및 12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ERICA VILLA, Prof, Azienda Ospedaliero-Universitaria, University of Modena and Reggio Emilia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
페길화 인터페론, 리바비린, 보세프레비르에 대한 임상 시험
-
The Wistar InstituteNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Hoffmann-La Roche; National...완전한
-
Hospices Civils de Lyon완전한
-
Johannes Gutenberg University MainzRoche Pharma AG완전한
-
Seoul National University HospitalRoche Pharma AG; SciClone Pharmaceuticals완전한
-
Hospices Civils de LyonNovartis완전한
-
Hanyang UniversityRoche Pharma AG알려지지 않은
-
MinaPharm Pharmaceuticals알려지지 않은