Боцепревир/пег-ИФН α-2b/Риба у женщин с ВГС+ Gt1 в менопаузе, у женщин, не ответивших на лечение ПегИФН/Риба, или у женщин, ранее не получавших лечения (MEN_BOC) (MEN_BOC)
Боцепревир/пегинтерферон-альфа (PegIFN α)-2b/рибавирин (Riba) у женщин в период менопаузы, трудно поддающихся лечению, с хроническим гепатитом C генотипа 1 (Gt 1), либо с подозрением на отсутствие ответа на пегинтерферон/рибавирин, либо без лечения (MEN_BOC)
Когорта женщин в постменопаузальном периоде представляет собой группу очень трудно поддающихся лечению пациенток, у которых требуется более мощный подход, чтобы улучшить частоту неутешительных ответов. Таким образом, добавление сильнодействующего препарата, такого как боцепревир, у пациентов с предшествующей неудачей лечения ПЭГ/рибавирином или у пациентов, ранее не получавших лечение, такого сильнодействующего препарата, как боцепревир, может значительно улучшить показатель УВО, как это предполагается по результатам исследования SPRINT_2, в котором добавление боцепревира определило 30% улучшение показателя УВО. у пациентов с тяжелым течением gt 1 африканского происхождения по сравнению со стандартной терапией PEG IFN/рибавирином или пациентами из RESPOND-2, которые показали такой же процент улучшения после повторного лечения RGT с Boc/P/R, как и предыдущая неэффективность стандартной терапии.
Цель исследования — проверить, повысит ли добавление 24-недельного лечения боцепревиром к стандартной противовирусной терапии пегилированным интерфероном и рибавирином частоту УВО у пациентов, трудно поддающихся лечению, таких как ВГС-положительные женщины у женщин в постменопаузе. с генотипом 1 не только у тех, кто никогда не лечился, но и у тех, кто не ответил на предыдущее лечение пегинтерфероном и рибавирином (Риба).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
2.2.1 Гипотеза Наша гипотеза состоит в том, что добавление 24-недельного лечения боцепревиром к стандартной противовирусной терапии пег-интерфероном и рибавирином повысит частоту устойчивого вирусологического ответа (УВО) у пациентов, трудно поддающихся лечению, таких как ВГС-положительные женщины. у женщин в постменопаузе с генотипом 1 не только у тех, кто никогда не лечился, но и у тех, у кого не было ответа на предыдущее лечение пегинтерфероном и рибавирином (Riba) Цели Повторное лечение Основная цель Проверить, достигнут ли устойчивый вирусологический ответ (УВО, определяемый как РНК ВГС, не определяемая через 24 недели наблюдения) у женщин в менопаузе с ВГС генотипа 1, у которых не был достигнут устойчивый вирусологический ответ при предшествующем лечении пегилированным интерфероном/рибавирином, может увеличиваться не менее чем на 20% после лечения пегилированным интерфероном альфа 2b и боцепревир (1,5 мкг/кг QW) + рибавирин (800-1400 мг/день). Первичная конечная точка эффективности, достижение УВО, будет оцениваться с помощью описательной статистики (n,%) для каждой группы лечения.
Вторичная цель Она представлена оценкой процента пациентов с ранним вирусологическим ответом (неопределяемая РНК ВГС на 2, 4, 8 или 12 неделе), у которых достигнут УВО.
Наивные пациенты
Основная цель Проверить, может ли УВО, определяемый как неопределяемая РНК ВГС через 24 недели наблюдения, повышаться по крайней мере на 25% после лечения пегилированным интерфероном альфа 2b в сочетании с рибавирином и боцепревиром по сравнению с монотерапией пегилированным интерфероном альфа 2b в сочетании с рибавирином у женщин в постменопаузе с ХГС генотипа 1, ранее не получавшим лечения Первичная конечная точка эффективности, достижение УВО, будет оцениваться с помощью описательной статистики (n,%) для каждой группы лечения.
Вторичная цель Она представлена оценкой процента пациентов с ранним вирусологическим ответом (неопределяемая РНК ВГС на 2, 4, 8 или 12 неделе), у которых достигнут УВО.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Modena, Италия, 41124
- Рекрутинг
- Gastroenterology Unit
-
Контакт:
- Annalisa Bersellii, B Sc
- Номер телефона: +390594223045
- Электронная почта: annalisa.berselli@unimore.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в менопаузе с ранее подтвержденной инфекцией ХГС, либо (А) с рецидивом, либо со снижением РНК ВГС > 2 log10 МЕ/мл на 12-й неделе предыдущего лечения ПЭГ-ИФН/рибавирином, или (В) ранее не получавшие лечение;
- Субъекту должна быть проведена биопсия печени в течение последних 2 лет с гистологией, соответствующей ХГС и никакой другой этиологии.
- Субъекты с мостовидным фиброзом или циррозом должны пройти ультразвуковое исследование в течение 6 месяцев после визита для скрининга (или между скринингом и днем 1) при отсутствии признаков, подозрительных на гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК).
- Субъект должен быть готов дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Коинфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусом гепатита В (HBsAg положительный).
- Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней после рандомизации в этом исследовании.
- Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней после рандомизации или намерение участвовать в другом клиническом исследовании во время участия в этом исследовании.
- Доказательства декомпенсированного заболевания печени, включая, помимо прочего, историю или наличие клинического асцита, кровотечения из варикозно расширенных вен или печеночной энцефалопатии.
- Диабетики и/или гипертоники с клинически значимыми результатами осмотра глаз: ретинопатия, ватные пятна, поражение зрительного нерва, кровоизлияние в сетчатку или любые другие клинически значимые аномалии.
- Ранее существовавшее психическое заболевание (я).
- Клиническая диагностика злоупотребления указанными препаратами в указанные сроки.
- Любое известное ранее существовавшее заболевание, которое может помешать участию испытуемого в исследовании и его завершению.
- Доказательства активного или подозреваемого злокачественного новообразования или злокачественного новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением адекватно леченного рака in situ и базально-клеточного рака кожи). Субъекты, проходящие оценку на злокачественность, не подходят.
- Субъекты, у которых в период скрининга возникали опасные для жизни серьезные нежелательные явления (СНЯ).
- Гематологические, биохимические и серологические критерии, указанные в протоколе: гемоглобин <12 г/дл для женщин и <13 г/дл для мужчин; Нейтрофилы <1500/мм^3 (черные: <1200/мм^3); Тромбоциты <100 000/мм^3; Прямой билирубин более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
- Сывороточный альбумин < нижней границы нормы (LLN)
- Тиреотропный гормон (ТТГ) >1,2 х ВГН или <0,8 х НГН лаборатории, за некоторыми исключениями.
- Креатинин сыворотки >ВГН лабораторного эталона.
- Концентрация глюкозы в сыворотке, указанная в протоколе.
- Значения протромбинового времени/частичного тромбопластинового времени (ПВ/ЧТВ) более чем на 10 % превышают лабораторный референсный диапазон.
- Антинуклеарные антитела (АНА) >1:320.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ПЭГ-ИФН/рибавирин
Стандарт лечения ВГС-положительного ХАГ
|
ПЭГ-ИФН альфа 2b 1,5 мкг/кг один раз в неделю; Рибавирин (800-1400 мг/сут) или ПЭГ-ИФН альфа 2b 1,5 мкг/кг один раз в неделю; Рибавирин (800-1400 мг/сут); Боцепревир (1,5 мкг/кг QW)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПЭГ-ИФН/рибавирин/боцепревир
Комбинация, подлежащая тестированию на предмет возможной более высокой эффективности
|
ПЭГ-ИФН альфа 2b 1,5 мкг/кг один раз в неделю; Рибавирин (800-1400 мг/сут) или ПЭГ-ИФН альфа 2b 1,5 мкг/кг один раз в неделю; Рибавирин (800-1400 мг/сут); Боцепревир (1,5 мкг/кг QW)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение стойкого вирусологического ответа у женщин в менопаузе с неудачным исходом лечения или ранее не инфицированных ВГС.
Временное ограничение: Исходный уровень и 72 недели
|
Проверить, может ли УВО (РНК ВГС не определяется через 24 недели) у женщин в менопаузе с ВГС генотипа 1 с предшествующей неудачей лечения ПЕГ-ИФН/рибавирином или ранее не получавших лечение на 20% или 25% соответственно после лечения ПЕГ-ИФН альфа 2b и боцепревир (1,5 мкг/кг QW) + рибавирин (800-1400 мг/сут).
|
Исходный уровень и 72 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранний вирусологический ответ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Оценка процента пациентов с ранним вирусологическим ответом (неопределяемая РНК ВГС на 2-й, 4-й, 8-й или 12-й неделе), у которых достигнут УВО
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: ERICA VILLA, Prof, Azienda Ospedaliero-Universitaria, University of Modena and Reggio Emilia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепатит
- Гепатит С
- Гепатит, хронический
- Гепатит С, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Интерфероны
- Рибавирин
- Пегинтерферон альфа-2b
Другие идентификационные номера исследования
- EudraCT 2011-002459-33
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .