Boceprevir/PegIFN α-2b/Riba en mujeres menopáusicas VHC+ Gt1, no respondedoras a PegIFN/Riba o sin tratamiento previo (MEN_BOC) (MEN_BOC)

Criterios de inclusión:

• Mujeres menopáusicas con infección por CHC previamente documentada, ya sea (A) recaída o con una disminución de ARN del VHC de >2log10 UI/ml en la semana 12 en un tratamiento previo con PEG IFN/Ribavirina o (B) sin tratamiento previo;
• El sujeto debe tener una biopsia de hígado en los últimos 2 años con histología compatible con CHC y sin otra etiología.
• Los sujetos con fibrosis en puente o cirrosis deben tener una ecografía dentro de los 6 meses de la visita de selección (o entre la selección y el día 1) sin hallazgos sospechosos de carcinoma hepatocelular (HCC).
• El sujeto debe estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o virus de la hepatitis B (HBsAg positivo).
• Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de aleatorización en este estudio.
• Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización o intención de participar en otro ensayo clínico durante la participación en este estudio.
• Evidencia de enfermedad hepática descompensada que incluye, entre otros, antecedentes o presencia de ascitis clínica, várices sangrantes o encefalopatía hepática.
• Sujetos diabéticos y/o hipertensos con hallazgos clínicamente significativos en el examen ocular: retinopatía, manchas algodonosas, trastorno del nervio óptico, hemorragia retiniana o cualquier otra anomalía clínicamente significativa.
• Condiciones psiquiátricas preexistentes.
• Diagnóstico clínico de abuso de sustancias de las drogas especificadas dentro de los plazos especificados.
• Cualquier condición médica preexistente conocida que pueda interferir con la participación del sujeto y la finalización del estudio.
• Evidencia de malignidad activa o sospechada, o antecedentes de malignidad, en los últimos 5 años (excepto carcinoma in situ y carcinoma de células basales de la piel tratados adecuadamente). Los sujetos bajo evaluación por malignidad no son elegibles.
• Sujetos que tuvieron un evento adverso grave (SAE) potencialmente mortal durante el período de selección.
• Criterios hematológicos, bioquímicos y serológicos especificados por el protocolo: Hemoglobina <12 g/dL para mujeres y <13 g/dL para hombres; Neutrófilos <1500/mm^3 (negros: <1200/mm^3); Plaquetas <100.000/mm^3; Bilirrubina directa >1,5 x límite superior normal (LSN)
• Albúmina sérica <límite inferior de lo normal (LLN)
• Hormona estimulante de la tiroides (TSH) >1,2 x ULN o <0,8 x LLN de laboratorio, con ciertas excepciones.
• Creatinina sérica >LSN de la referencia del laboratorio.
• Concentraciones de glucosa sérica especificadas por el protocolo.
• Valores de tiempo de protrombina/tiempo de tromboplastina parcial (PT/PTT) >10 % por encima del rango de referencia del laboratorio.
• Anticuerpos antinucleares (ANA) >1:320.