Boceprevir/PegIFN α-2b/Riba u HCV+ Gt1 menopauzálních žen, nereagujících na PegIFN/Riba nebo dosud neléčených (MEN_BOC) (MEN_BOC)

Kritéria pro zařazení:

• Ženy v menopauze s dříve dokumentovanou infekcí CHC, buď (A) s relapsem, nebo s >2log10 IU/ml HCV RNA snížením v týdnu 12 při předchozí léčbě PEG IFN/ribavirinem nebo (B) dosud neléčené;
• Subjekt musí mít během posledních 2 let jaterní biopsii s histologií konzistentní s CHC a bez jiné etiologie.
• Subjekty s přemosťující fibrózou nebo cirhózou musí podstoupit ultrazvuk do 6 měsíců od screeningové návštěvy (nebo mezi screeningem a dnem 1) bez nálezů podezřelých z hepatocelulárního karcinomu (HCC).
• Subjekt musí být ochoten dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Koinfekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy B (HBsAg pozitivní).
• Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem do 30 dnů od randomizační návštěvy v této studii.
• Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení do 30 dnů od randomizace nebo úmyslu zúčastnit se jiného klinického hodnocení během účasti v této studii.
• Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater včetně, ale bez omezení, anamnézy nebo přítomnosti klinického ascitu, krvácivých varixů nebo jaterní encefalopatie.
• Diabetické a/nebo hypertenzní subjekty s klinicky významnými nálezy očního vyšetření: retinopatie, vatové skvrny, porucha zrakového nervu, retinální krvácení nebo jakákoli jiná klinicky významná abnormalita.
• Preexistující psychiatrické stavy.
• Klinická diagnostika zneužívání stanovených léků ve stanovených termínech.
• Jakýkoli známý již existující zdravotní stav, který by mohl narušovat účast subjektu ve studii a její dokončení.
• Důkaz o aktivní nebo suspektní malignitě nebo o malignitě v anamnéze během posledních 5 let (kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ a bazaliomu kůže). Subjekty, které jsou hodnoceny na malignitu, nejsou způsobilé.
• Subjekty, které měly život ohrožující vážnou nežádoucí příhodu (SAE) během období screeningu.
• Hematologická, biochemická a sérologická kritéria specifikovaná protokolem: Hemoglobin <12 g/dl pro ženy a <13 g/dl pro muže; Neutrofily <1500/mm^3 (černé: <1200/mm^3); Krevní destičky <100 000/mm^3; Přímý bilirubin > 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
• Sérový albumin < dolní hranice normálu (LLN)
• Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) >1,2 x ULN nebo <0,8 x LLN v laboratoři, s určitými výjimkami.
• Sérový kreatinin >ULN podle laboratorní reference.
• Protokolem specifikované koncentrace glukózy v séru.
• Hodnoty protrombinového času/parciálního tromboplastinového času (PT/PTT) >10 % nad laboratorním referenčním rozmezím.
• Antinukleární protilátky (ANA) >1:320.