Bocéprévir/PegIFN α-2b/Riba chez les femmes ménopausées VHC+ Gt1, ne répondant pas au PegIFN/Riba ou naïves de traitement (MEN_BOC) (MEN_BOC)

Critère d'intégration:

• Femmes ménopausées avec une infection au CHC précédemment documentée, soit (A) rechute ou avec une diminution de l'ARN du VHC > 2log10 UI/ml à la semaine 12 lors d'un précédent traitement PEG IFN/ribavirine ou (B) naïfs ;
• Le sujet doit avoir une biopsie du foie au cours des 2 dernières années avec une histologie compatible avec le CHC et aucune autre étiologie.
• Les sujets atteints de fibrose en pont ou de cirrhose doivent subir une échographie dans les 6 mois suivant la visite de dépistage (ou entre le dépistage et le jour 1) sans aucun résultat suspect de carcinome hépatocellulaire (CHC).
• Le sujet doit être disposé à donner son consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

• Co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de l'hépatite B (AgHBs positif).
• Traitement avec n'importe quel médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de randomisation dans cette étude.
• Participation à tout autre essai clinique dans les 30 jours suivant la randomisation ou intention de participer à un autre essai clinique pendant la participation à cette étude.
• Preuve d'une maladie hépatique décompensée, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents ou la présence d'ascites cliniques, de varices hémorragiques ou d'encéphalopathie hépatique.
• Sujets diabétiques et/ou hypertendus présentant des résultats d'examen oculaire cliniquement significatifs : rétinopathie, taches cotonneuses, trouble du nerf optique, hémorragie rétinienne ou toute autre anomalie cliniquement significative.
• Trouble(s) psychiatrique(s) préexistant(s).
• Diagnostic clinique de la toxicomanie des médicaments spécifiés dans les délais spécifiés.
• Toute condition médicale préexistante connue qui pourrait interférer avec la participation du sujet et l'achèvement de l'étude.
• Preuve de malignité active ou suspectée, ou d'antécédents de malignité, au cours des 5 dernières années (sauf carcinome in situ et carcinome basocellulaire de la peau correctement traités). Les sujets en cours d'évaluation pour malignité ne sont pas éligibles.
• Sujets ayant eu un événement indésirable grave (EIG) menaçant le pronostic vital pendant la période de dépistage.
• Critères hématologiques, biochimiques et sérologiques spécifiés dans le protocole : Hémoglobine <12 g/dL pour les femmes et <13 g/dL pour les hommes ; Neutrophiles <1500/mm^3 (noirs : <1200/mm^3) ; Plaquettes < 100 000/mm^3 ; Bilirubine directe > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
• Albumine sérique < limite inférieure de la normale (LLN)
• Hormone stimulant la thyroïde (TSH) > 1,2 x LSN ou <0,8 x LLN de laboratoire, avec certaines exceptions.
• Créatinine sérique > LSN du laboratoire de référence.
• Concentrations de glucose sérique spécifiées dans le protocole.
• Valeurs du temps de prothrombine/temps de thromboplastine partielle (PT/PTT) > 10 % au-dessus de la plage de référence du laboratoire.
• Anticorps anti-nucléaires (ANA)> 1: 320.