Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Boceprevir/PegIFN α-2b/Riba bij HCV+ Gt1-vrouwen in de menopauze, niet-responders op PegIFN/Riba of niet eerder behandelde vrouwen (MEN_BOC) (MEN_BOC)

29 september 2012 bijgewerkt door: Prof. Facchinetti Fabio, University of Modena and Reggio Emilia

Boceprevir/Peginterferon Alfa (PegIFN α)-2b/Ribavirin (Riba) bij moeilijk te behandelen vrouwen in de menopauze met chronische hepatitis C genotype 1 (Gt 1), hetzij geacht niet te reageren op peginterferon/ribavirine, hetzij niet eerder behandeld (MEN_BOC)

Het cohort postmenopauzale vrouwen vertegenwoordigt een groep zeer moeilijk te behandelen patiënten bij wie een krachtigere aanpak nodig is om de teleurstellende respons te verbeteren. Dus de toevoeging, bij patiënten bij wie de PEG/RBV-behandeling eerder niet is gelukt of bij naïeve patiënten, van een krachtig medicijn zoals Boceprevir, zou de SVR-snelheid aanzienlijk kunnen verbeteren, zoals gesuggereerd door de resultaten van de SPRINT_2-studie waarin toevoeging van Boceprevir een verbetering van 30% in de SVR-snelheid vaststelde. bij moeilijke gt 1-patiënten van Afrikaanse afkomst versus standaard PEG IFN/Ribavirin-therapie of bij die van RESPOND-2 die dezelfde procentuele verbetering vertoonden van RGT-herbehandeling met Boc/P/R van eerder falen van standaardtherapie.

Het doel van de studie is na te gaan of de toevoeging van een 24 weken durende behandeling met boceprevir aan de standaard antivirale therapie met Peg IFN en ribavirine het aantal SVR zal verhogen bij moeilijk te behandelen patiënten, zoals HCV-positieve vrouwen bij postmenopauzale vrouwen. met genotype 1, niet alleen degenen die nooit zijn behandeld, maar ook bij degenen die niet hebben gereageerd op eerdere behandelingen met peginterferon en ribavirine (Riba).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

2.2.1 Hypothese Onze hypothese is dat de toevoeging van een 24 weken durende behandeling met boceprevir aan de standaard antivirale therapie met Peg IFN en ribavirine het aantal aanhoudende virologische respons (SVR) zal verhogen bij moeilijk te behandelen patiënten, zoals HCV-positieve vrouwen. bij postmenopauzale vrouwen met genotype 1, niet alleen degenen die nog nooit zijn behandeld, maar ook bij degenen die niet hebben gereageerd op eerdere behandeling met peginterferon en ribavirine (Riba) Doelstellingen Herbehandeling Primaire doelstelling Controleer of de aanhoudende virologische respons (SVR gedefinieerd als HCV RNA ondetecteerbaar na 24 weken follow-up) bij vrouwen in de menopauze met HCV CAH genotype 1 die geen aanhoudende virologische respons hebben bereikt met een eerdere behandeling met PEG IFN/ribavirine, kan toenemen met ten minste 20% na behandeling met PEG IFN alfa 2b en boceprevir (1,5 mcg / kg QW) + Ribavirine (800-1400 mg / dag) Het primaire eindpunt voor werkzaamheid, het bereiken van SVR, zal worden geëvalueerd met beschrijvende statistieken (n,%) voor elke behandelingsarm.

Secundaire doelstelling Het wordt vertegenwoordigd door evaluatie van het percentage patiënten met vroege virologische respons (ondetecteerbaar HCV-RNA in week 2, 4, 8 of 12) dat SVR bereikt.

Naïeve patiënten

Primaire doelstelling Nagaan of SVR, gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA na 24 weken follow-up, met ten minste 25% kan toenemen na behandeling met PEG IFN alfa 2b plus ribavirine en boceprevir vs. PEG IFN alfa 2b plus ribavirine alleen, bij postmenopauzale vrouwen met CHC genotype 1 niet eerder behandeld Het primaire werkzaamheidseindpunt, het bereiken van SVR, zal worden geëvalueerd met beschrijvende statistieken (n,%) voor elke behandelarm.

Secundaire doelstelling Het wordt vertegenwoordigd door evaluatie van het percentage patiënten met vroege virologische respons (ondetecteerbaar HCV-RNA in week 2, 4, 8 of 12) dat SVR bereikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in de menopauze met eerder gedocumenteerde CHC-infectie, ofwel (A) recidiverend of met >2log10 IE/ml HCV RNA-afname in week 12 in een eerdere PEG IFN/Ribavirin-behandeling of (B) naïeve patiënten;
  • De proefpersoon moet in de afgelopen 2 jaar een leverbiopsie hebben ondergaan met een histologie die overeenkomt met CHC en geen andere etiologie.
  • Proefpersonen met overbruggende fibrose of cirrose moeten binnen 6 maanden na het screeningsbezoek (of tussen de screening en dag 1) een echo laten maken zonder bevindingen die verdacht zijn voor hepatocellulair carcinoom (HCC).
  • De proefpersoon moet bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Co-infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B-virus (HBsAg-positief).
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het randomisatiebezoek in deze studie.
  • Deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen na randomisatie of de intentie om deel te nemen aan een andere klinische studie tijdens deelname aan deze studie.
  • Bewijs van gedecompenseerde leverziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinische ascites, bloedende varices of hepatische encefalopathie.
  • Diabetische en/of hypertensieve proefpersonen met klinisch significante bevindingen van oogonderzoek: retinopathie, wattenvlekken, oogzenuwaandoening, retinale bloeding of enige andere klinisch significante afwijking.
  • Reeds bestaande psychiatrische aandoening(en).
  • Klinische diagnose van middelenmisbruik van de gespecificeerde medicijnen binnen de gespecificeerde tijdsbestekken.
  • Elke bekende reeds bestaande medische aandoening die de deelname van de proefpersoon aan en de voltooiing van het onderzoek zou kunnen verstoren.
  • Bewijs van actieve of vermoede maligniteit, of een voorgeschiedenis van maligniteit, in de afgelopen 5 jaar (behalve adequaat behandeld carcinoom in situ en basaalcelcarcinoom van de huid). Proefpersonen die worden beoordeeld op maligniteit komen niet in aanmerking.
  • Proefpersonen die tijdens de screeningperiode een levensbedreigende ernstige bijwerking (SAE) hadden.
  • Protocol-gespecificeerde hematologische, biochemische en serologische criteria: hemoglobine <12 g/dl voor vrouwen en <13 g/dl voor mannen; Neutrofielen <1500/mm^3 (zwart: <1200/mm^3); Bloedplaatjes <100.000/mm^3; Directe bilirubine >1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Serumalbumine < ondergrens van normaal (LLN)
  • Schildklierstimulerend hormoon (TSH) >1,2 x ULN of <0,8 x LLN van laboratorium, met enkele uitzonderingen.
  • Serumcreatinine >ULN van de laboratoriumreferentie.
  • Protocol-gespecificeerde serumglucoseconcentraties.
  • Protrombinetijd/partiële tromboplastinetijd (PT/PTT)-waarden >10% boven laboratoriumreferentiebereik.
  • Antinucleaire antilichamen (ANA) >1:320.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: PEG IFN/Ribavirin
Zorgstandaard voor HCV-positieve CAH
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon, ribavirine, boceprevir

PEG IFN alfa 2b 1,5 µg/kg eenmaal per week; Ribavirine (800-1400 mg/dag)

of

PEG IFN alfa 2b 1,5 µg/kg eenmaal per week; Ribavirine (800-1400 mg/dag); Boceprevir (1,5 mcg/kg QW)

Andere namen:
  • PEG IFN alfa 2b: Peg Intron
  • Ribavirine: Rebetol
  • Boceprevir: Victrelis
EXPERIMENTEEL: PEG IFN/Ribavirin/Boceprevir
Combinatie te testen op mogelijk hogere werkzaamheid
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon, ribavirine, boceprevir

PEG IFN alfa 2b 1,5 µg/kg eenmaal per week; Ribavirine (800-1400 mg/dag)

of

PEG IFN alfa 2b 1,5 µg/kg eenmaal per week; Ribavirine (800-1400 mg/dag); Boceprevir (1,5 mcg/kg QW)

Andere namen:
  • PEG IFN alfa 2b: Peg Intron
  • Ribavirine: Rebetol
  • Boceprevir: Victrelis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van aanhoudende virologische respons bij eerdere falende behandeling of naïeve HCV-positieve vrouwen in de menopauze.
Tijdsspanne: Basislijn en 72 weken
Ga na of de SVR (HCV RNA ondetecteerbaar na 24 weken) bij vrouwen in de menopauze met HCV CAH genotype 1 bij wie eerder is gefaald met PEG IFN/ribavirine of die nog niet eerder zijn behandeld, kan toenemen met respectievelijk 20% of 25% na behandeling met PEG IFN alfa 2b en boceprevir (1,5 mcg/kg QW) + Ribavirine (800-1400 mg/dag).
Basislijn en 72 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege virologische respons
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Evaluatie van het percentage patiënten met vroege virologische respons (ondetecteerbaar HCV-RNA in week 2, 4, 8 of 12) dat SVR bereikt
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ERICA VILLA, Prof, Azienda Ospedaliero-Universitaria, University of Modena and Reggio Emilia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT 2011-002459-33

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren