Boceprevir/PegIFN α-2b/Riba bei HCV-positiven Gt1-Frauen in den Wechseljahren, die nicht auf PegIFN/Riba ansprachen oder nicht vorbehandelt waren (MEN_BOC) (MEN_BOC)

Einschlusskriterien:

• Frauen in den Wechseljahren mit zuvor dokumentierter CHC-Infektion, entweder (A) Relapser oder mit einer Abnahme der HCV-RNA von >2log10 IU/ml in Woche 12 in einer vorherigen PEG-IFN/Ribavirin-Behandlung oder (B) naiv;
• Das Subjekt muss innerhalb der letzten 2 Jahre eine Leberbiopsie mit Histologie haben, die mit CHC und keiner anderen Ätiologie übereinstimmt.
• Bei Patienten mit überbrückender Fibrose oder Zirrhose muss innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch (oder zwischen Screening und Tag 1) ein Ultraschall ohne verdächtige Befunde für ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) durchgeführt werden.
• Das Subjekt muss bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Koinfektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder dem Hepatitis B-Virus (HBsAg-positiv).
• Behandlung mit einem beliebigen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach dem Randomisierungsbesuch in dieser Studie.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung oder Absicht, während der Teilnahme an dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
• Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Anamnese oder Anwesenheit von klinischem Aszites, blutenden Varizen oder hepatischer Enzephalopathie.
• Patienten mit Diabetes und/oder Bluthochdruck mit klinisch signifikanten Befunden der Augenuntersuchung: Retinopathie, Cotton-Wool-Flecken, Erkrankung des Sehnervs, Netzhautblutung oder andere klinisch signifikante Anomalien.
• Vorbestehende psychiatrische Erkrankung(en).
• Klinische Diagnose des Drogenmissbrauchs der angegebenen Drogen innerhalb der angegebenen Zeiträume.
• Jeder bekannte bereits bestehende medizinische Zustand, der die Teilnahme des Probanden an und den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Nachweis einer aktiven oder vermuteten Malignität oder einer Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen adäquat behandeltes Carcinoma in situ und Basalzellkarzinom der Haut). Probanden, die auf Malignität untersucht werden, sind nicht förderfähig.
• Probanden, die während des Screeningzeitraums ein lebensbedrohliches schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) hatten.
• Protokollspezifische hämatologische, biochemische und serologische Kriterien: Hämoglobin < 12 g/dl für Frauen und < 13 g/dl für Männer; Neutrophile <1500/mm^3 (Schwarze: <1200/mm^3); Thrombozyten <100.000/mm^3; Direktes Bilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwertes (ULN)
• Serumalbumin < untere Grenze des Normalwerts (LLN)
• Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) > 1,2 x ULN oder < 0,8 x LLN des Laborwerts, mit bestimmten Ausnahmen.
• Serumkreatinin >ULN der Laborreferenz.
• Protokollspezifische Serumglukosekonzentrationen.
• Werte der Prothrombinzeit/partiellen Thromboplastinzeit (PT/PTT) >10 % über dem Laborreferenzbereich.
• Antinukleäre Antikörper (ANA) >1:320.